- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06197997
Estudo resiliente, engajado e conectado (REC)
6 de março de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Fortalecimento da parentalidade, da competência sócio-comportamental das crianças pequenas e da preparação para o jardim de infância em escolas que atendem comunidades de baixa renda
O objetivo deste estudo é testar a eficácia e implementação de uma intervenção parental baseada em evidências para melhorar os resultados parentais e escolares em uma amostra de crianças de 4 anos matriculadas em programas públicos de pré-escola (PreK) em Maryland.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um projeto híbrido de implementação de eficácia Tipo 2, este estudo testa a eficácia e implementação de uma intervenção parental baseada em evidências para melhorar os resultados parentais e escolares em uma amostra de crianças de 4 anos matriculadas em programas públicos de pré-escola (PreK) em Maryland .
Trinta escolas do Título 1 em dois distritos escolares de Maryland (Escolas Públicas da Cidade de Baltimore n=20; Escolas Públicas do Condado de Cecil n=10) serão randomizadas em condições experimentais (receberão a intervenção do Programa de Pais de Chicago) ou de controle (prática escolar usual).
O Chicago Parent Program (CPP) é uma intervenção parental baseada em grupo de 12 sessões, projetada para fortalecer as habilidades parentais e o envolvimento dos pais na aprendizagem das crianças e melhorar a competência socioemocional e comportamental das crianças.
Todas as escolas participarão durante 2 anos.
Na condição experimental, funcionários escolares treinados em CPP implementarão o programa em grupos de 10 a 15 pais de alunos do PreK em formato de grupo virtual ou presencial (ordem de formato contrabalançada).
Os pais na condição de controle preencherão apenas pesquisas.
Os resultados do estudo para todos os participantes serão avaliados na linha de base do PreK (T1), 4-5 meses após a linha de base (T2), no outono do jardim de infância (T3) e no final do jardim de infância (T4).
Os resultados incluem a competência sócio-emocional-comportamental das crianças, o envolvimento dos pais na educação infantil e as competências parentais; coesão da comunidade escolar; prontidão para o jardim de infância, ausência crônica e retenção no jardim de infância.
Dados de avaliação adicionais serão recolhidos na condição experimental, avaliando a eficácia percebida, a qualidade da implementação, a aceitação e a relação custo-eficácia para compreender os factores que afectam a probabilidade de o programa poder ser integrado e sustentado com sucesso em ambientes escolares urbanos e rurais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
840
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deborah Gross, DNSc
- Número de telefone: 410-614-5311
- E-mail: debgross@jhu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amie F Bettencourt, PhD
- Número de telefone: 410-955-8021
- E-mail: abetten3@jhu.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins School of Nursing
-
Contato:
- Deborah Gross, DNSc
- Número de telefone: 410-614-5311
- E-mail: debgross@jhu.edu
-
Contato:
- Amie Bettencourt, PhD
- Número de telefone: 410-955-8021
- E-mail: abetten3@jhu.edu
-
Investigador principal:
- Deborah Gross, DNSc
-
Investigador principal:
- Amie Bettencourt, PhD
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Ainda não está recrutando
- Johns Hopkins University
-
Contato:
- Deborah Gross, DNSc
- Número de telefone: 410-614-5311
- E-mail: debgross@jhu.edu
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Contato:
- Amie Bettencourt, PhD
- Número de telefone: 410-955-8021
- E-mail: abetten3@jhu.edu
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Investigador principal:
- Deborah Gross, DNSc
-
Investigador principal:
- Amie Bettencourt, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Escolas públicas Título 1 no condado de Cecil ou na cidade de Baltimore:
- tem pelo menos 1 sala de aula pública PreK de dia inteiro com mais de 20 alunos;
- o principal consente em ser randomizado e participar por 2 anos;
- o diretor consente que a equipe de estudo recrute pais, professores e funcionários para participar do estudo.
Pais pré-K:
- Pai (biológico, adotivo, adotivo, adotivo), avô ou responsável legal de aluno de 4 anos matriculado no programa PreK participante;
- 18+ anos;
- fala inglês ou espanhol;
- acesso à Internet banda larga e dispositivo de Internet;
- consente em permitir o acesso à identificação escolar da criança.
Professores:
- Professor PreK ou K na sala de aula do aluno dos pais participantes;
- consente em completar pesquisas de estudo.
Líderes do Grupo CPP:
- conclui treinamento de líder de grupo CPP
- concorda em liderar grupos do CPP
- fala inglês ou espanhol
- pelo menos um diploma de ensino médio / Diploma de Equivalência Geral (GED)
- consente em completar pesquisas e enviar sessões de CPP gravadas em áudio para avaliação de fidelidade
Critérios de inclusão de pessoal escolar:
- Diretor, professor ou outro pessoal escolar envolvido na implementação do CPP
- consente em entrevistar sobre perspectivas sobre o CPP na escola
Critério de exclusão:
- Escolas públicas Título 1 no condado de Cecil ou na cidade de Baltimore:
- O diretor não pode comprometer a equipe a oferecer grupos CPP
- escola anteriormente oferecia CPP
- escola localizada em área geográfica com 80% de conectividade
- Os pais PreK participaram anteriormente do CPP
- Professores: o professor também é um pai participante ou líder de grupo do CPP
- Pessoal da escola: Diretor, professor ou outro funcionário da escola é pai do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: As escolas do Título 1 recebem a intervenção do Chicago Parent Program
O grupo experimental do Título 1 ou Escolas Comunitárias em dois distritos escolares de Maryland (Escolas Públicas da Cidade de Baltimore e Escolas Públicas do Condado de Cecil) receberá a intervenção do Programa para Pais de Chicago.
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O Chicago Parent Program (CPP) é uma intervenção parental baseada em grupo de 12 sessões, projetada para fortalecer as habilidades parentais e o envolvimento dos pais na aprendizagem das crianças e melhorar a competência socioemocional e comportamental das crianças.
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Sem intervenção: As escolas do Título 1 recebem a prática escolar habitual
O grupo de controle do Título 1 ou Escolas Comunitárias em dois distritos escolares de Maryland (Escolas Públicas da Cidade de Baltimore e Escolas Públicas do Condado de Cecil) receberá a prática escolar usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prontidão sócio-comportamental avaliada pelo domínio sócio-comportamental da Avaliação de Prontidão do Jardim de Infância (KRA).
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Medida do distrito escolar sobre a prontidão sócio-comportamental das crianças para aprender no início do jardim de infância.
A Avaliação de Prontidão do Jardim de Infância (KRA) avalia 4 domínios de prontidão.
As pontuações dos domínios variam de 202 a 298.
Pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Acompanhamento de 1 ano
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Percentagem de crianças que relataram ausência crónica
Prazo: 1 ano
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Percentagem de crianças que faltaram 10% ou mais dias letivos durante o ano do jardim de infância.
Os dados serão coletados no número de dias em que o distrito escolar registra os alunos como ausentes da escola.
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1 ano
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Percentagem de crianças que mantiveram a escolaridade
Prazo: 1 ano
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Percentagem de crianças retidas no jardim de infância por mais um ano.
Os dados serão coletados com base no relatório do distrito escolar sobre se a criança foi retida.
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1 ano
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Pontuação de avaliação de competência social e comportamento (SCBE-30) (versão para professor)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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mudança nas medidas de comportamento e habilidades socioemocionais das crianças na perspectiva dos professores.
Os professores completam a Avaliação de Competência Social e Comportamento (SCBE-30).
A versão para professores contém 3 subescalas de 10 itens cada.
As pontuações das subescalas variam de 10 a 60.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de competência social.
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Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Pontuação de avaliação de competência social e comportamento (SCBE-30) (versão pai)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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mudança nas medidas de comportamento e habilidades socioemocionais das crianças na perspectiva dos pais.
A versão principal do SCBE-30 contém 3 subescalas de 10 itens cada.
As pontuações das subescalas variam de 10 a 60.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de competência social.
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Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Pontuação do Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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mudança nos problemas de comportamento infantil no Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) O ECBI contém duas subescalas de 36 itens cada; As pontuações da Escala de Intensidade podem variar de 36 a 252; As pontuações da escala de problemas podem variar de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Envolvimento dos pais avaliado pelo Questionário de Envolvimento Pais-Professores
Prazo: Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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mudança nas medidas de envolvimento dos pais na educação infantil dos seus filhos na perspectiva dos professores.
Os professores competirão com uma medida de 7 itens do envolvimento dos pais do Questionário de Envolvimento Pais-Professores.
As pontuações variam de 7 a 35.
Pontuações mais altas indicam maior envolvimento dos pais.
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Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Envolvimento dos pais avaliado pela Pesquisa de Envolvimento dos Pais na Educação Infantil (PEECE)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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mudança na medida do envolvimento dos pais na Pesquisa sobre o Envolvimento dos Pais na Educação Infantil (PEEECE), uma medida de 25 itens do envolvimento dos pais.
As pontuações podem variar de 25 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior envolvimento.
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Linha de base, pós-intervenção até 4 meses, pós-intervenção até 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de preparação para o jardim de infância
Prazo: 1 ano
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Pontuação total de prontidão para o jardim de infância, conforme avaliada pela Avaliação de prontidão para o jardim de infância, incluindo linguagem/alfabetização, habilidades numéricas, bem-estar físico/desenvolvimento motor e prontidão sociocomportamental.
Administrado e calculado pelo distrito escolar.
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1 ano
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Habilidades parentais avaliadas pelo Questionário Parental
Prazo: Linha de base, pós-intervenção até 3 meses, acompanhamento de 1 ano
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mudança nas habilidades parentais medida pelo Questionário Parental, uma medida do uso de disciplina positiva, disciplina severa e consistência das técnicas de disciplina pelos pais.
A pontuação varia de 40-200.
Existem 3 subescalas de interesse para o questionário parental que incluem: (1) Calor: pontuações mais altas = maior calor; (2) Punição Corporal: pontuações mais altas = maior uso de punição corporal, e (3) Seguimento da Disciplina: pontuações mais altas = maior probabilidade de seguir a disciplina.
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Linha de base, pós-intervenção até 3 meses, acompanhamento de 1 ano
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Conexidade social avaliada pela Escala Ambiental do Grupo de Intervenção
Prazo: pós-intervenção até 4 meses
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Mede o sentimento de pertencimento e conexão dos pais com a escola, usando a Escala Ambiental de Grupo de Intervenção de 25 itens e os itens são medidos ao longo de um continuum de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente.
Inclui 3 subescalas.
As pontuações podem variar de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior conexão social.
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pós-intervenção até 4 meses
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Satisfação dos pais, conforme avaliado pelo formulário de satisfação do programa dos pais de Chicago
Prazo: Pós-intervenção até 4 meses
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Medido usando o formulário de satisfação dos pais do programa de Chicago.
A pesquisa inclui 16 itens.
Marcou em uma escala do tipo Likert, aspectos do programa que eram mais e menos benéficos e até que ponto o participante recomendaria o programa a outros pais.
Cada item é pontuado e interpretado separadamente.
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Pós-intervenção até 4 meses
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CPP alcance conforme avaliado por porcentagem dos pais elegíveis inscritos
Prazo: Na linha de base
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O alcance do CPP é definido pela participação dos pais no CPP e será medido por porcentagem dos pais elegíveis inscritos.
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Na linha de base
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Eficácia do CPP, avaliada pelo final da pontuação de satisfação do programa
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Os pais completarão o formulário de satisfação do fim do programa na pós-intervenção para avaliar sua satisfação da extensão em que o CPP melhorou suas habilidades para os pais, o comportamento de seus filhos, sua confiança em apoiar o sucesso da escola de seus filhos; apoiou seus relacionamentos com o professor e a escola de seus filhos; criou desafios para a participação (incluindo desafios tecnológicos para grupos virtuais e desafios de transporte para grupos pessoais); e sua satisfação geral com o CPP. 8 perguntas em uma escala de 4 pontos, 8 perguntas em uma escala de 3 pontos e 4 perguntas em aberto.
Cada item analisado separadamente, pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Imediatamente após a intervenção
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CPP percebeu a eficácia avaliada por entrevista qualitativa
Prazo: Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
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A eficácia percebida também será avaliada em entrevistas com diretores, funcionários da escola e líderes de grupo de CPP (aproximadamente 4 indivíduos totais de cada escola) para entender suas percepções sobre os benefícios e limitações da CPP.
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Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
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Adoção do CPP conforme avaliado por entrevista qualitativa
Prazo: Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
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A adoção do CPP será avaliada em entrevistas com os funcionários da escola envolvidos na implementação do CPP (ou seja, líderes do grupo de CPP, liderança escolar - aproximadamente 4 indivíduos totais de cada escola) para entender se e como o CPP foi dobrado em seu fluxo de trabalho normal; benefícios e desafios percebidos ao oferecer CPP virtual versus pessoal; O que o participante aprendeu ao longo dos dois anos de implementação; se o participante gostaria de adotar o CPP na escola e por quê; E se o CPP continuasse na escola, o que o participante acredita ser necessário para fazer com que o CPP funcione bem para o participante.
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Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
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Porcentagem da taxa de retenção de líder de grupo de CPP
Prazo: 2 anos
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Os investigadores coletarão dados sobre retenção de líderes de grupo em dois anos
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2 anos
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Desafios de implementação do CPP, conforme avaliado por entrevista qualitativa
Prazo: 2 anos
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Diferenças nos desafios de implementação pelos distritos escolares rurais versus urbanos (por exemplo
Distância de viagem até a escola, espaço nas escolas) e grupos virtuais versus pessoais (por exemplo
Facilidade de acesso à Internet, espaço nas escolas).
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2 anos
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Connectação social na escala de ambientes de grupo (pai)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
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Os dados dos pais incluirão as classificações dos pais do CPP de conexão social formadas em seu grupo, conforme medido pela escala de conexão social em ambientes de grupo.
Esta é uma pesquisa de relatório de pais de 25 itens com três subescalas que medem as percepções dos pais sobre coesão e senso de pertencimento entre os membros do grupo, extensão em que os líderes do grupo geraram um ambiente de grupo positivo e interações negativas entre os membros do grupo.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos de concordam fortemente em discordar totalmente.
Faixa de pontuação 25-125.
Pontuação mais alta maior conexão social.
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Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
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Porcentagem de pais que completaram o CPP
Prazo: Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
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A dose de CPP (o número de sessões participou e as atribuições de prática do CPP concluídas) serão coletadas com base nos relatórios da sessão.
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Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
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Qualidade da participação dos pais nos grupos CPP, avaliada pela qualidade da pontuação da participação
Prazo: Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
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Isso será avaliado após a 11ª sessão por líderes de grupo usando o formulário de qualidade da participação (QPF).
O QPF é um relatório de 7 itens de líder de grupo da extensão em que os pais estão ativamente envolvidos nas sessões de grupo que apoiam para outros membros do grupo, abertos à tentativa de novas estratégias e capazes de aplicar corretamente os princípios do programa e a qualidade da participação dos pais nos grupos CPP.
Os itens são classificados de 1 (de forma alguma) a 4 (na maioria das vezes) e somados.
Faixa de pontuação 7-28, maior pontuação de melhor qualidade.
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Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
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Qualidade da implementação do CPP, avaliada pela pontuação da lista de verificação do CPP Fidelity
Prazo: Até 12 semanas
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Isso será avaliado por avaliadores independentes a partir de uma seleção aleatória de três sessões de CPP gravadas em áudio por grupo de 12 sessões usando a lista de verificação de fidelidade do CPP desenvolvida pelos membros da equipe do estudo.
A lista de verificação de fidelidade do CPP avalia a competência do líder de grupo (habilidade) e adesão ao protocolo.
Para competência, existem 16 itens (intervalo de pontuação 1-3).
Para a adesão, há 12 a 14 itens pontuados sim/não, e a pontuação varia de 0 a 100 % de adesão.
Pontuações mais altas indicam melhor adesão da fidelidade.
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Até 12 semanas
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Manutenção do CPP conforme avaliado pelos custos de implementação
Prazo: Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
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A manutenção é definida como a probabilidade de as escolas poderem sustentar o CPP.
Os dados incluirão os custos de implementação do CPP de grupos pessoais versus CPP virtuais (incluindo as transferências condicionais de caixa para participar dos grupos CPP).
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Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
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Manutenção do CPP conforme avaliado por entrevista qualitativa
Prazo: Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
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A manutenção é definida como a probabilidade percebida de as escolas poderem sustentar o CPP com base nas entrevistas com funcionários escolares (aproximadamente 4 indivíduos totais de cada escola).
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Imediatamente após a intervenção (grupo de intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício
Prazo: Pós-intervenção até 3 meses
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O custo da intervenção será estimado usando índices incrementais de custo-efetividade.
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Pós-intervenção até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00428221
- 1R01HD108160-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa não identificados para pais e professores estarão disponíveis para compartilhamento de dados limitados.
Os dados de entrevista e fidelidade não serão compartilhados devido a dificuldades de identificar totalmente as transcrições.
Os dados administrativos do aluno não serão compartilhados devido a restrições de compartilhamento de dados associadas à Lei de Direitos e Privacidade da Educação Familiar.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .