Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AV078 hos raske frivillige
24. marts 2025 opdateret af: Aeovian Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 1, enkelt og multiple stigende dosis, fødevareeffekt og lægemiddelinteraktionsundersøgelse med itraconazol, midazolam og fexofenadin af oralt administreret AV078 hos raske voksne
Dette fase 1-studie med raske voksne frivillige er planlagt til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af AV078, en selektiv hæmmer af pattedyrmålet for rapamycinkompleks 1 (mTORC1).
Undersøgelsen vil begynde med en standardudforskning af sikkerhed og tolerabilitet i sekventielle single ascending dosis (SAD) og multiple ascending dosis (MAD) kohorter. Efterfølgende kohorter vil indsamle PK-data for at evaluere fødevareeffekter og potentielle lægemiddel-interaktioner, der er relevante for AV078.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 1-studie med raske voksne frivillige er planlagt til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af AV078, en selektiv hæmmer af pattedyrmålet for rapamycinkompleks 1 (mTORC1). Studiet vil desuden undersøge forholdet mellem AV078 og farmakodynamiske biomarkører relateret til mTOR.
Undersøgelsen vil begynde med en standardudforskning af sikkerhed og tolerabilitet i kohorter med sekventiel enkelt stigende dosis (SAD) og multipel stigende dosis (MAD), som omfatter anmeldelser fra en dedikeret sikkerhedsgennemgangsgruppe for at vejlede beslutninger om dosiseskalering. Studiet vil også omfatte en kohorte, der bruger et 2-vejs crossover-design til at evaluere fødevareeffekter på PK af AV078. Undersøgelsen vil desuden omfatte kohorter, der evaluerer potentielle lægemiddel-lægemiddel-interaktioner (DDI'er) ved hjælp af samtidig administration af indekssubstrater og indeksforbrydere, der typisk anvendes i DDI-undersøgelser af de relevante enzymer. Specifikt vil en DDI-kohorte vurdere virkningerne af administration af itraconazol (en stærk hæmmer af CYP3A4) på PK af AV078, og en yderligere DDI-kohorte vil vurdere virkningerne af administration af AV078 på PK af midazolam (et følsomt probesubstrat for CYP3A4) og fexofenadin (et probesubstrat for P-gp).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Q-Pharm
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3220
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, psykiatrisk historie og ingen klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Mindre udsving uden for normale grænser kan tillades, forudsat at de ikke anses for klinisk signifikante af investigator.
- Alder 18-65 år (inklusive), på tidspunktet for samtykke.
- Mindst 45 kg med et kropsmasseindeks (BMI; Quetelet-indeks) i intervallet 18,0-32,0, ved fremvisning.
- Tilstrækkelig intelligens til at forstå karakteren af forsøget og eventuelle farer ved at deltage i det. Evne til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele forsøget.
- Vilje til at give skriftligt samtykke til at deltage efter at have læst informations- og samtykkeformularen og efter at have haft mulighed for at drøfte retssagen med efterforskeren eller dennes delegerede.
- Aftal ikke at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen og i op til 3 måneder efter den sidste administration af forsøgsmedicinen.
- Har modtaget mindst 2 doser af COVID-vaccinen (1 dosis af Janssen-Cilag-vaccinen er acceptabel).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med enhver klinisk signifikant mental eller fysisk sygdom eller tilstand, som efterforskeren konkluderer ville skabe betydelig bekymring for deltagelse i undersøgelsen.
- Kirurgi (f.eks. mave-bypass) eller medicinsk tilstand, der kan påvirke optagelsen af medicin (kolecystektomi er tilladt).
- Tilstedeværelse eller anamnese med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel eller en historie med følsomhed over for midazolam (kun del E), fexofenadin (kun del E) og itraconazol (kun del D) eller eventuelle hjælpestoffer i tabletterne/opløsningerne.
- Anamnese med relevant atopi inklusive bekræftede signifikante allergiske reaktioner mod ethvert lægemiddel eller flere lægemiddelallergier (ikke-aktiv høfeber er acceptabel)
- Anamnese med selvmordsadfærd eller udtryk for eller har nogen selvmordstanker på C-SSRS ved screening eller indlæggelse.
- Medarbejder hos sponsoren, CRO'en og/eller studiestedet eller deres pårørende.
- Ude af stand til eller uvillig til at spise en fedtrig morgenmad pr. undersøgelseskrav (kun del C).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AV078
I del A vil en enkelt stigende dosis af AV078 oral opløsning blive undersøgt i separate kohorter. Startdosis vil være 0,5 mg, og stigende doser vil blive bestemt baseret på data fra tidligere kohorter. I del B vil flere stigende doser af AV078 oral opløsning blive administreret én gang dagligt i 14 dage. Dosisniveauer vil blive bestemt baseret på data fra undersøgelsen med enkelt stigende dosis og tidligere kohorter i undersøgelsen med flere stigende doser. I del C vil effekten af mad (fastende eller højt kalorieindhold) på farmakokinetikken af en enkelt dosis AV078 blive undersøgt. Dosis vil blive bestemt ud fra del A af undersøgelsen. |
Oral opløsning indeholdende aktiv ingrediens, AV078
|
|
Placebo komparator: Placebo
I del A vil placebo oral opløsning (indeholdende ingen aktiv ingrediens) blive administreret én gang. I del B vil placebo oral opløsning (som ikke indeholder nogen aktiv ingrediens) blive administreret én gang dagligt i 14 dage. |
Oral opløsning uden aktive ingredienser
|
|
Andet: Itraconazol
I del D vil 200 mg itraconazol blive administreret som en oral kapsel én gang dagligt i 9 dage for at undersøge effekten af itraconazol på farmakokinetikken af AV078.
|
En gang daglig oral dosis på 200 mg itraconazol administreret i 9 dage
|
|
Andet: Midazolam og fexofenadin
I del E vil 2,5 mg midazolam blive administreret som en mundhuleopløsning, og 120 mg fexofenadin vil blive administreret som en oral tablet på dag 1 og dag 18, for at undersøge effekten af AV078 på farmakokinetikken af midazolam og fexofenadin.
|
2,5 mg midazolam administreret oralt på dag 1 og dag 18
120 mg fexofenadin administreret oralt på dag 1 og dag 18
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse (herunder neurologisk vurdering).
Tidsramme: Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
Unormale fysiske undersøgelsesfund vil blive opført.
|
Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
|
Ændring i blodhæmatologiske værdier.
Tidsramme: Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
Hæmatologiske data vil blive opsummeret efter behandling
|
Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
|
Ændring i blodets biokemiske værdier.
Tidsramme: Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
Biokemiske data vil blive opsummeret efter behandling
|
Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
|
Ændring i urinanalyseværdier.
Tidsramme: Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
Urinalysedata vil blive opsummeret efter behandling
|
Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
|
Ændring i lipidpanelværdier.
Tidsramme: Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
Lipidpaneldata vil blive opsummeret efter behandling
|
Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
|
Ændring i blodkoagulationsværdier.
Tidsramme: Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
Blodkoagulationsdata vil blive opsummeret efter behandling
|
Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
|
Klinisk signifikante EKG-fund.
Tidsramme: Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
Forekomst af klinisk signifikante EKG-fund vil blive listet.
|
Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
|
Overvåg for fremkomsten af selvmordstanker og -adfærd ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
C-SSRS vil blive listet og opsummeret for hvert besøg.
|
Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
|
Farmakokinetik målt efter areal under koncentration-tidskurven i fastende og fodret tilstand.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 14)
|
For at bestemme effekten af mad på den farmakokinetiske profil af AV078.
|
Dag 1 til dag 7 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 14)
|
|
Farmakokinetik målt ved den maksimale plasmakoncentration (Cmax) i fastende og fodret tilstand.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 14)
|
For at bestemme effekten af mad på den farmakokinetiske profil af AV078.
|
Dag 1 til dag 7 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 14)
|
|
Effekter af itraconazol på farmakokinetikken af AV078 målt efter areal under koncentration-tid-kurven.
Tidsramme: Dag 1 til dag 15 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 23)
|
Dag 1 til dag 15 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 23)
|
|
|
Virkninger af itraconazol på farmakokinetikken af AV078 målt ved den maksimale plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: Dag 1 til dag 15 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 23)
|
Dag 1 til dag 15 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 23)
|
|
|
Effekter af AV078 på farmakokinetikken af midazolam og fexofenadin målt efter areal under koncentration-tid-kurven.
Tidsramme: Dag 1, 2, 18 og 19 efter dosis (midazolam) eller dag 1-3, 18 og 19 efter dosis (fexofenadin)
|
Dag 1, 2, 18 og 19 efter dosis (midazolam) eller dag 1-3, 18 og 19 efter dosis (fexofenadin)
|
|
|
Effekter af AV078 på farmakokinetikken af midazolam og fexofenadin målt ved den maksimale plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: Dag 1, 2, 18 og 19 efter dosis (midazolam) eller dag 1-3, 18 og 19 efter dosis (fexofenadin)
|
Dag 1, 2, 18 og 19 efter dosis (midazolam) eller dag 1-3, 18 og 19 efter dosis (fexofenadin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af AV078 målt ved arealet under koncentration-tid-kurven.
Tidsramme: Dag 1 til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
Dag 1 til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
|
|
Farmakokinetik af AV078 målt ved den maksimale plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: Dag 1 til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
Dag 1 til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
|
|
Farmakokinetik af AV078 målt ved tidspunktet for maksimal plasma/fuldblodskoncentration.
Tidsramme: Dag 1 til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
Dag 1 til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
|
|
Farmakokinetik af AV078 målt ved terminal eliminationshalveringstid.
Tidsramme: Dag 1 til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
Dag 1 til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
|
|
Farmakokinetik af AV078 målt ved fraktion af lægemiddel udskilt i urin.
Tidsramme: Dag 1 til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
Dag 1 til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
|
|
Farmakokinetik af AV078 målt ved renal clearance fra plasma/fuldblod.
Tidsramme: Dag 1 til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
Dag 1 til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del A og dag 42 for del B).
|
|
|
Ændring fra baseline og placebo-korrigeret ændring fra baseline i EKG-parameter, QTcF inklusive eksponeringsrespons.
Tidsramme: Del A: Screening (dag -42) til dag 5 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 14). Del B: Screening (dag -42) til dag 2 efter dosis, derefter dag 4, 7, 10, 14, 15 og 18 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 42)]
|
Del A: Screening (dag -42) til dag 5 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 14). Del B: Screening (dag -42) til dag 2 efter dosis, derefter dag 4, 7, 10, 14, 15 og 18 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 42)]
|
|
|
Ændring fra baseline og placebokorrigeret ændring fra baseline i EKG-parameter - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Del A: Screening (dag -42) til dag 5 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 14). Del B: Screening (dag -42) til dag 2 efter dosis, derefter dag 4, 7, 10, 14, 15 og 18 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 42)]
|
EKG-parametre vil blive opsummeret beskrivende på hvert tidspunkt.
|
Del A: Screening (dag -42) til dag 5 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 14). Del B: Screening (dag -42) til dag 2 efter dosis, derefter dag 4, 7, 10, 14, 15 og 18 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 42)]
|
|
Ændring fra baseline og placebokorrigeret ændring fra baseline i EKG-parameter - PR-interval
Tidsramme: Del A: Screening (dag -42) til dag 5 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 14). Del B: Screening (dag -42) til dag 2 efter dosis, derefter dag 4, 7, 10, 14, 15 og 18 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 42)]
|
EKG-parametre vil blive opsummeret beskrivende på hvert tidspunkt.
|
Del A: Screening (dag -42) til dag 5 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 14). Del B: Screening (dag -42) til dag 2 efter dosis, derefter dag 4, 7, 10, 14, 15 og 18 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 42)]
|
|
Ændring fra baseline og placebo-korrigeret ændring fra baseline i EKG-parameter - QRS-interval
Tidsramme: Del A: Screening (dag -42) til dag 5 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 14). Del B: Screening (dag -42) til dag 2 efter dosis, derefter dag 4, 7, 10, 14, 15 og 18 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 42)]
|
EKG-parametre vil blive opsummeret beskrivende på hvert tidspunkt.
|
Del A: Screening (dag -42) til dag 5 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 14). Del B: Screening (dag -42) til dag 2 efter dosis, derefter dag 4, 7, 10, 14, 15 og 18 efter dosis og sidste opfølgningsbesøg (dag 42)]
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del C, dag 23 for del D og dag 26 for del E)
|
Vurderet for enkeltdoser af AV078 taget fastende eller efter en morgenmad med højt fedtindhold og gentagne orale doser af AV078
|
Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del C, dag 23 for del D og dag 26 for del E)
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse (herunder neurologisk vurdering).
Tidsramme: Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del C, dag 23 for del D og dag 26 for del E)
|
Unormale fysiske undersøgelsesfund vil blive opført.
|
Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del C, dag 23 for del D og dag 26 for del E)
|
|
Ændring i blodhæmatologiske værdier
Tidsramme: Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del C, dag 23 for del D og dag 26 for del E)
|
Hæmatologiske data vil blive opsummeret efter behandling.
|
Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del C, dag 23 for del D og dag 26 for del E)
|
|
Ændring i blodets biokemiske værdier
Tidsramme: Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del C, dag 23 for del D og dag 26 for del E)
|
Biokemiske data vil blive opsummeret efter behandling.
|
Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del C, dag 23 for del D og dag 26 for del E)
|
|
Ændring i urinanalyseværdier
Tidsramme: Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del C, dag 23 for del D og dag 26 for del E)
|
Urinalysedata vil blive opsummeret efter behandling.
|
Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del C, dag 23 for del D og dag 26 for del E)
|
|
Ændring i lipidpanelværdier
Tidsramme: Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del C, dag 23 for del D og dag 26 for del E)
|
Lipidpaneldata vil blive opsummeret efter behandling.
|
Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del C, dag 23 for del D og dag 26 for del E)
|
|
Ændring i blodkoagulationsværdier
Tidsramme: Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del C, dag 23 for del D og dag 26 for del E)
|
Koagulationsdata vil blive opsummeret efter behandling.
|
Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del C, dag 23 for del D og dag 26 for del E)
|
|
Overvåg for fremkomsten af selvmordstanker og -adfærd ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del C, dag 23 for del D og dag 26 for del E)
|
C-SSRS vil blive listet og opsummeret for hvert besøg
|
Fra screening (dag -42) til sidste besøg efter behandling (dag 14 for del C, dag 23 for del D og dag 26 for del E)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Davis Ryman, Chief Medical Officer, Aeovian Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infektionsmidler
- Antifungale midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Anti-allergiske midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Histamin H1-antagonister
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Midazolam
- Itraconazol
- Fexofenadin
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-078-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .