Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AV078 bij gezonde vrijwilligers

8 maart 2024 bijgewerkt door: Aeovian Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosis, voedseleffect en geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie met itraconazol, midazolam en fexofenadine bij orale toediening van AV078 bij gezonde volwassenen

Deze fase 1-studie bij gezonde volwassen vrijwilligers is gepland om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) te evalueren van AV078, een selectieve remmer van het zoogdierdoelwit van rapamycinecomplex 1 (mTORC1).

Het onderzoek zal beginnen met een standaardverkenning van de veiligheid en verdraagbaarheid in cohorten met opeenvolgende enkelvoudige oplopende doses (SAD) en meervoudige oplopende doses (MAD). Volgende cohorten zullen PK-gegevens verzamelen om voedseleffecten en potentiële geneesmiddel-geneesmiddelinteracties die relevant zijn voor AV078 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1-studie bij gezonde volwassen vrijwilligers is gepland om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) te evalueren van AV078, een selectieve remmer van het zoogdierdoelwit van rapamycinecomplex 1 (mTORC1). De studie zal bovendien de relatie onderzoeken tussen AV078 en farmacodynamische biomarkers gerelateerd aan mTOR.

Het onderzoek zal beginnen met een standaardverkenning van de veiligheid en verdraagbaarheid in cohorten met opeenvolgende enkelvoudige oplopende doses (SAD) en meervoudige oplopende doses (MAD), waarbij beoordelingen door een speciale Safety Review Group worden opgenomen om beslissingen over dosisescalatie te begeleiden. De studie zal ook een cohort omvatten dat gebruik maakt van een 2-weg crossover-ontwerp om de effecten van voedsel op de PK van AV078 te evalueren. Het onderzoek zal bovendien cohorten omvatten die potentiële geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (DDI's) evalueren met behulp van gelijktijdige toediening van indexsubstraten en indexdaders die doorgaans worden gebruikt in DDI-onderzoeken van de relevante enzymen. Specifiek zal één DDI-cohort de effecten van toediening van itraconazol (een sterke remmer van CYP3A4) op de PK van AV078 beoordelen, en een extra DDI-cohort zal de effecten van toediening van AV078 op de PK van midazolam (een gevoelig probe-substraat voor CYP3A4) en fexofenadine (een probesubstraat voor P-gp).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3220
        • Werving
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Ryan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Gezonde man of vrouw, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische voorgeschiedenis, psychiatrische voorgeschiedenis en geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring. Kleine afwijkingen buiten de normale grenzen kunnen worden toegestaan, op voorwaarde dat deze door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
  2. Leeftijden 18-65 jaar (inclusief), op het moment van toestemming.
  3. Minimaal 45 kg wegen met een body mass index (BMI; Quetelet-index) tussen 18,0 en 32,0, bij screening.
  4. Voldoende intelligentie om de aard van het proces en de eventuele gevaren van deelname eraan te begrijpen. Vermogen om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
  5. Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname na het lezen van het informatie- en toestemmingsformulier, en na de gelegenheid te hebben gehad om het onderzoek met de onderzoeker of zijn afgevaardigde te bespreken.
  6. Ga ermee akkoord geen bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie.
  7. Minimaal 2 doses van het COVID-vaccin hebben gekregen (1 dosis van het Janssen-Cilag-vaccin is acceptabel).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. De huidige of vroegere geschiedenis van een klinisch significante mentale of fysieke ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker concludeert dat dit grote zorgen zou opleveren voor deelname aan het onderzoek.
  2. Een operatie (bijvoorbeeld een maag-bypass) of een medische aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (cholecystectomie is toegestaan).
  3. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een geneesmiddel of een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor midazolam (alleen deel E), fexofenadine (alleen deel E) en itraconazol (alleen deel D), of voor eventuele hulpstoffen in de tabletten/oplossingen.
  4. Voorgeschiedenis van relevante atopie, inclusief eventuele bevestigde significante allergische reacties op een medicijn, of allergieën voor meerdere medicijnen (niet-actieve hooikoorts is acceptabel)
  5. Een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of tijdens screening of opname blijk geven van suïcidale gedachten op de C-SSRS.
  6. Werknemer van de Sponsor, de CRO en/of studielocatie of hun familieleden.
  7. Niet in staat of bereid om een ​​vetrijk ontbijt te eten volgens de studievereisten (alleen deel C).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AV078

In deel A zal een enkelvoudige oplopende dosis AV078 orale oplossing in afzonderlijke cohorten worden onderzocht. De startdosis zal 0,5 mg zijn en oplopende doses zullen worden bepaald op basis van gegevens uit eerdere cohorten.

In Deel B zullen meerdere oplopende doses AV078 drank eenmaal daags gedurende 14 dagen worden toegediend. Dosisniveaus zullen worden bepaald op basis van gegevens uit het onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis en eerdere cohorten in het onderzoek met meerdere oplopende doses.

In Deel C zal het effect van voedsel (nuchter of veel calorieën) op de farmacokinetiek van een enkele dosis AV078 worden onderzocht. De dosis zal worden bepaald op basis van deel A van het onderzoek.
Geneesmiddel: AV078
Orale oplossing met actief ingrediënt, AV078
Placebo-vergelijker: Placebo

In deel A wordt de placebo-drank (die geen actief bestanddeel bevat) één keer toegediend.

In deel B wordt de placebo-drank (die geen actief bestanddeel bevat) eenmaal daags gedurende 14 dagen toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing zonder actieve ingrediënten
Ander: Itraconazol
In Deel D zal 200 mg itraconazol eenmaal daags gedurende 9 dagen als orale capsule worden toegediend om het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van AV078 te onderzoeken.
Geneesmiddel: Itraconazol
Eenmaal daagse orale dosis van 200 mg itraconazol, toegediend gedurende 9 dagen
Ander: Midazolam en fexofenadine
In Deel E zal 2,5 mg midazolam worden toegediend als een oromucosale oplossing en 120 mg fexofenadine zal worden toegediend als een orale tablet op dag 1 en dag 18, om het effect van AV078 op de farmacokinetiek van midazolam en fexofenadine te onderzoeken.
Geneesmiddel: Midazolam
2,5 mg midazolam oraal toegediend op dag 1 en dag 18
Geneesmiddel: Fexofenadine
120 mg fexofenadine oraal toegediend op dag 1 en dag 18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: Van screening (dag -42) tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Van screening (dag -42) tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Het optreden van klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek (inclusief neurologische beoordeling).
Tijdsspanne: Van screening (dag -42) tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek worden vermeld.
Van screening (dag -42) tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Verandering in bloedhematologische waarden.
Tijdsspanne: Van screening (dag -42) tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Hematologische gegevens zullen per behandeling worden samengevat
Van screening (dag -42) tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Verandering in de biochemische waarden van het bloed.
Tijdsspanne: Van screening (dag -42) tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Biochemische gegevens zullen worden samengevat per behandeling
Van screening (dag -42) tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Verandering in urineanalysewaarden.
Tijdsspanne: Van screening (dag -42) tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
De gegevens van urineonderzoek worden per behandeling samengevat
Van screening (dag -42) tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Verandering in lipidenpanelwaarden.
Tijdsspanne: Van screening (dag -42) tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
De gegevens van het lipidenpanel zullen per behandeling worden samengevat
Van screening (dag -42) tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Verandering in bloedstollingswaarden.
Tijdsspanne: Van screening (dag -42) tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Bloedstollingsgegevens worden per behandeling samengevat
Van screening (dag -42) tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Klinisch significante ECG-bevindingen.
Tijdsspanne: Van screening (dag -42) tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Het optreden van klinisch significante ECG-bevindingen zal worden vermeld.
Van screening (dag -42) tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Monitor de opkomst van zelfmoordgedachten en -gedrag met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Van screening (dag -42) tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
C-SSRS wordt voor elk bezoek vermeld en samengevat.
Van screening (dag -42) tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Farmacokinetiek gemeten per oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in nuchtere en gevoede toestand.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na de dosis en laatste vervolgbezoek (dag 14)
Om het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van AV078 te bepalen.
Dag 1 tot dag 7 na de dosis en laatste vervolgbezoek (dag 14)
Farmacokinetiek gemeten aan de hand van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) in nuchtere en gevoede toestand.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na de dosis en laatste vervolgbezoek (dag 14)
Om het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van AV078 te bepalen.
Dag 1 tot dag 7 na de dosis en laatste vervolgbezoek (dag 14)
Effecten van itraconazol op de farmacokinetiek van AV078 gemeten per oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15 na de dosis en laatste vervolgbezoek (dag 23)
Dag 1 tot dag 15 na de dosis en laatste vervolgbezoek (dag 23)
Effecten van itraconazol op de farmacokinetiek van AV078 gemeten aan de hand van de maximale plasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15 na de dosis en laatste vervolgbezoek (dag 23)
Dag 1 tot dag 15 na de dosis en laatste vervolgbezoek (dag 23)
Effecten van AV078 op de farmacokinetiek van midazolam en fexofenadine gemeten per oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve.
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 18 en 19 na de dosis (midazolam) of dag 1-3, 18 en 19 na de dosis (fexofenadine)
Dag 1, 2, 18 en 19 na de dosis (midazolam) of dag 1-3, 18 en 19 na de dosis (fexofenadine)
Effecten van AV078 op de farmacokinetiek van midazolam en fexofenadine gemeten aan de hand van de maximale plasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 18 en 19 na de dosis (midazolam) of dag 1-3, 18 en 19 na de dosis (fexofenadine)
Dag 1, 2, 18 en 19 na de dosis (midazolam) of dag 1-3, 18 en 19 na de dosis (fexofenadine)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van AV078 gemeten als het gebied onder de concentratie-tijdcurve.
Tijdsspanne: Dag 1 tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Dag 1 tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Farmacokinetiek van AV078 gemeten aan de hand van de maximale plasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Dag 1 tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Dag 1 tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Farmacokinetiek van AV078 gemeten aan de hand van de tijd van maximale plasma/volbloedconcentratie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Dag 1 tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Farmacokinetiek van AV078 gemeten aan de hand van de terminale eliminatiehalfwaardetijd.
Tijdsspanne: Dag 1 tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Dag 1 tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Farmacokinetiek van AV078 gemeten aan de hand van de fractie van het geneesmiddel die in de urine wordt uitgescheiden.
Tijdsspanne: Dag 1 tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Dag 1 tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Farmacokinetiek van AV078 gemeten aan de hand van de renale klaring uit plasma/volbloed.
Tijdsspanne: Dag 1 tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Dag 1 tot het laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel A en dag 42 voor deel B).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en voor placebo gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ECG-parameter, QTcF inclusief blootstellingsrespons.
Tijdsspanne: Deel A: Screening (dag -42) tot dag 5 na de dosis en laatste vervolgbezoek (dag 14). Deel B: Screening (dag -42) tot dag 2 na de dosis, vervolgens dag 4, 7, 10, 14, 15 en 18 na de dosis, en laatste vervolgbezoek (dag 42)]
Deel A: Screening (dag -42) tot dag 5 na de dosis en laatste vervolgbezoek (dag 14). Deel B: Screening (dag -42) tot dag 2 na de dosis, vervolgens dag 4, 7, 10, 14, 15 en 18 na de dosis, en laatste vervolgbezoek (dag 42)]
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en voor placebo gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ECG-parameter - hartslag (HR)
Tijdsspanne: Deel A: Screening (dag -42) tot dag 5 na de dosis en laatste vervolgbezoek (dag 14). Deel B: Screening (dag -42) tot dag 2 na de dosis, vervolgens dag 4, 7, 10, 14, 15 en 18 na de dosis, en laatste vervolgbezoek (dag 42)]
ECG-parameters zullen op elk tijdstip beschrijvend worden samengevat.
Deel A: Screening (dag -42) tot dag 5 na de dosis en laatste vervolgbezoek (dag 14). Deel B: Screening (dag -42) tot dag 2 na de dosis, vervolgens dag 4, 7, 10, 14, 15 en 18 na de dosis, en laatste vervolgbezoek (dag 42)]
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en voor placebo gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ECG-parameter - PR-interval
Tijdsspanne: Deel A: Screening (dag -42) tot dag 5 na de dosis en laatste vervolgbezoek (dag 14). Deel B: Screening (dag -42) tot dag 2 na de dosis, vervolgens dag 4, 7, 10, 14, 15 en 18 na de dosis, en laatste vervolgbezoek (dag 42)]
ECG-parameters zullen op elk tijdstip beschrijvend worden samengevat.
Deel A: Screening (dag -42) tot dag 5 na de dosis en laatste vervolgbezoek (dag 14). Deel B: Screening (dag -42) tot dag 2 na de dosis, vervolgens dag 4, 7, 10, 14, 15 en 18 na de dosis, en laatste vervolgbezoek (dag 42)]
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en voor placebo gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ECG-parameter - QRS-interval
Tijdsspanne: Deel A: Screening (dag -42) tot dag 5 na de dosis en laatste vervolgbezoek (dag 14). Deel B: Screening (dag -42) tot dag 2 na de dosis, vervolgens dag 4, 7, 10, 14, 15 en 18 na de dosis, en laatste vervolgbezoek (dag 42)]
ECG-parameters zullen op elk tijdstip beschrijvend worden samengevat.
Deel A: Screening (dag -42) tot dag 5 na de dosis en laatste vervolgbezoek (dag 14). Deel B: Screening (dag -42) tot dag 2 na de dosis, vervolgens dag 4, 7, 10, 14, 15 en 18 na de dosis, en laatste vervolgbezoek (dag 42)]
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Van screening (dag -42) tot laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel C, dag 23 voor deel D en dag 26 voor deel E)
Beoordeeld voor enkelvoudige doses AV078, nuchter of na een vetrijk ontbijt, en herhaalde orale doses AV078
Van screening (dag -42) tot laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel C, dag 23 voor deel D en dag 26 voor deel E)
Het optreden van klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek (inclusief neurologische beoordeling).
Tijdsspanne: Van screening (dag -42) tot laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel C, dag 23 voor deel D en dag 26 voor deel E)
Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek worden vermeld.
Van screening (dag -42) tot laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel C, dag 23 voor deel D en dag 26 voor deel E)
Verandering in bloedhematologische waarden
Tijdsspanne: Van screening (dag -42) tot laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel C, dag 23 voor deel D en dag 26 voor deel E)
Hematologische gegevens zullen per behandeling worden samengevat.
Van screening (dag -42) tot laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel C, dag 23 voor deel D en dag 26 voor deel E)
Verandering in de biochemische waarden van het bloed
Tijdsspanne: Van screening (dag -42) tot laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel C, dag 23 voor deel D en dag 26 voor deel E)
Biochemische gegevens zullen worden samengevat per behandeling.
Van screening (dag -42) tot laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel C, dag 23 voor deel D en dag 26 voor deel E)
Verandering in urineanalysewaarden
Tijdsspanne: Van screening (dag -42) tot laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel C, dag 23 voor deel D en dag 26 voor deel E)
De gegevens van urineonderzoek worden per behandeling samengevat.
Van screening (dag -42) tot laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel C, dag 23 voor deel D en dag 26 voor deel E)
Verandering in lipidenpanelwaarden
Tijdsspanne: Van screening (dag -42) tot laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel C, dag 23 voor deel D en dag 26 voor deel E)
De gegevens van het lipidenpanel zullen per behandeling worden samengevat.
Van screening (dag -42) tot laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel C, dag 23 voor deel D en dag 26 voor deel E)
Verandering in bloedstollingswaarden
Tijdsspanne: Van screening (dag -42) tot laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel C, dag 23 voor deel D en dag 26 voor deel E)
Stollingsgegevens zullen per behandeling worden samengevat.
Van screening (dag -42) tot laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel C, dag 23 voor deel D en dag 26 voor deel E)
Monitor de opkomst van zelfmoordgedachten en -gedrag met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Van screening (dag -42) tot laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel C, dag 23 voor deel D en dag 26 voor deel E)
C-SSRS wordt voor elk bezoek vermeld en samengevat
Van screening (dag -42) tot laatste bezoek na de behandeling (dag 14 voor deel C, dag 23 voor deel D en dag 26 voor deel E)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aeovian Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Davis Ryman, Chief Medical Officer, Aeovian Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-078-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren