Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AV078 u zdrowych ochotników

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Aeovian Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, wpływem pokarmu i interakcjami lek-lek z itrakonazolem, midazolamem i feksofenadyną doustnie podawanego AV078 u zdrowych dorosłych

To badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych ochotników ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) AV078, selektywnego inhibitora docelowego kompleksu rapamycyny 1 (mTORC1) u ssaków.

Badanie rozpocznie się od standardowego badania bezpieczeństwa i tolerancji w kohortach z sekwencyjną pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD). Kolejne kohorty będą zbierać dane PK w celu oceny wpływu żywności i potencjalnych interakcji między lekami istotnych dla AV078.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych ochotników ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) AV078, selektywnego inhibitora docelowego kompleksu rapamycyny 1 (mTORC1) u ssaków. W badaniu dodatkowo zbadany zostanie związek pomiędzy AV078 a biomarkerami farmakodynamicznymi związanymi z mTOR.

Badanie rozpocznie się od standardowej analizy bezpieczeństwa i tolerancji w kohortach z sekwencyjną pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD), włączając oceny przeprowadzone przez dedykowaną grupę ds. przeglądu bezpieczeństwa w celu podjęcia decyzji o eskalacji dawki. Badanie obejmie także kohortę wykorzystującą dwukierunkowy projekt krzyżowy do oceny wpływu żywności na PK AV078. Badanie obejmie dodatkowo kohorty oceniające potencjalne interakcje leków (DDI) przy jednoczesnym podawaniu substratów indeksowych i sprawców indeksów zwykle stosowanych w badaniach DDI odpowiednich enzymów. W szczególności jedna kohorta DDI będzie oceniać wpływ podawania itrakonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) na PK AV078, a dodatkowa kohorta DDI będzie oceniać wpływ podawania AV078 na PK midazolamu (wrażliwego substratu badawczego dla CYP3A4) i feksofenadynę (substrat sondy dla P-gp).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3220
        • Nucleus Network Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski, wywiad psychiatryczny oraz brak klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych i monitorowaniu pracy serca. Nieznaczne odchylenia od normy mogą być dozwolone pod warunkiem, że badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
  2. Wiek 18–65 lat (włącznie), w momencie wyrażenia zgody.
  3. Masa ciała co najmniej 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI; indeks Queteleta) w przedziale 18,0-32,0, na seansie.
  4. Wystarczająca inteligencja, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z udziałem w nim. Umiejętność zadowalającej komunikacji z badaczem oraz uczestniczenia w całym badaniu i spełniania jego wymagań.
  5. Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na udział po zapoznaniu się z formularzem informacji i zgody oraz po umożliwieniu omówienia badania z badaczem lub jego przedstawicielem.
  6. Wyrażasz zgodę na nieoddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w trakcie badania oraz przez okres do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  7. Otrzymali co najmniej 2 dawki szczepionki przeciwko COVID (dopuszczalna jest 1 dawka szczepionki Janssen-Cilag).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Obecna lub przeszła historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub stanu psychicznego lub fizycznego, która zdaniem Badacza może budzić poważne obawy co do udziału w badaniu.
  2. Operacja (np. bajpas żołądka) lub stan chorobowy, który może mieć wpływ na wchłanianie leków (dopuszczalna jest cholecystektomia).
  3. Obecność lub historia poważnych działań niepożądanych jakiegokolwiek leku lub historia wrażliwości na midazolam (tylko część E), feksofenadynę (tylko część E) i itrakonazol (tylko część D) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w tabletkach/roztworach.
  4. Historia odpowiedniej atopii, w tym wszelkich potwierdzonych znaczących reakcji alergicznych na jakikolwiek lek lub alergii na wiele leków (dopuszczalny jest nieaktywny katar sienny)
  5. Historia zachowań samobójczych lub wyrażanie lub posiadanie myśli samobójczych w C-SSRS podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  6. Pracownik Sponsora, CRO i/lub ośrodka badawczego lub ich krewni.
  7. Niemożność lub niechęć do spożywania śniadania o wysokiej zawartości tłuszczu zgodnie z wymogami badania (tylko część C).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AV078

W części A w oddzielnych kohortach zostaną zbadane pojedyncze rosnące dawki roztworu doustnego AV078. Dawka początkowa będzie wynosić 0,5 mg, a dawki rosnące zostaną określone na podstawie danych z poprzednich kohort.

W Części B wielokrotne rosnące dawki roztworu doustnego AV078 będą podawane raz dziennie przez 14 dni. Poziomy dawek zostaną określone w oparciu o dane z badania z pojedynczą rosnącą dawką i poprzednich kohort w badaniu z wielokrotnymi rosnącymi dawkami.

W Części C zbadany zostanie wpływ pożywienia (na czczo lub wysokokalorycznego) na farmakokinetykę pojedynczej dawki AV078. Dawka zostanie ustalona na podstawie Części A badania.
Lek: AV078
Roztwór doustny zawierający substancję czynną AV078
Komparator placebo: Placebo

W Części A zostanie podany jednorazowo roztwór doustny placebo (niezawierający składnika aktywnego).

W Części B roztwór doustny placebo (niezawierający substancji czynnej) będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
Roztwór doustny niezawierający składników aktywnych
Inny: Itrakonazol
W Części D itrakonazol w dawce 200 mg będzie podawany w postaci kapsułki doustnej raz dziennie przez 9 dni w celu zbadania wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę AV078.
Lek: Itrakonazol
Raz dziennie doustna dawka 200 mg itrakonazolu podawana przez 9 dni
Inny: Midazolam i feksofenadyna
W Części E 2,5 mg midazolamu będzie podawane w postaci roztworu na błonę śluzową jamy ustnej, a 120 mg feksofenadyny będzie podawane w postaci tabletki doustnej w dniu 1 i 18 w celu zbadania wpływu AV078 na farmakokinetykę midazolamu i feksofenadyny.
Lek: Midazolam
2,5 mg midazolamu podawane doustnie w dniu 1. i dniu 18
Lek: Feksofenadyna
120 mg feksofenadyny podawane doustnie w dniu 1. i dniu 18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Wystąpienie istotnych klinicznie zmian w badaniu przedmiotowym (w tym ocenie neurologicznej).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego zostaną wymienione.
Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Zmiana wartości hematologicznych krwi.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Dane hematologiczne zostaną podsumowane według leczenia
Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Zmiana wartości biochemii krwi.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Dane biochemiczne zostaną podsumowane według leczenia
Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Zmiana wyników badania moczu.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Dane z badania moczu zostaną podsumowane według leczenia
Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Zmiana wartości panelu lipidowego.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Dane panelu lipidowego zostaną podsumowane według leczenia
Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Zmiana wartości krzepnięcia krwi.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Dane dotyczące krzepnięcia krwi zostaną podsumowane na podstawie leczenia
Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Klinicznie istotne wyniki EKG.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Występowanie klinicznie istotnych wyników EKG zostanie wymienione.
Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Monitoruj pojawienie się myśli i zachowań samobójczych, korzystając ze skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Rating Scale (C-SSRS).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
C-SSRS zostanie wyszczególniony i podsumowany dla każdej wizyty.
Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Farmakokinetyka mierzona jako powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu na czczo i po posiłku.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po podaniu dawki i ostatnia wizyta kontrolna (dzień 14)
Aby określić wpływ pożywienia na profil farmakokinetyczny AV078.
Dzień 1 do dnia 7 po podaniu dawki i ostatnia wizyta kontrolna (dzień 14)
Farmakokinetyka mierzona na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) na czczo i po posiłku.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po podaniu dawki i ostatnia wizyta kontrolna (dzień 14)
Aby określić wpływ pożywienia na profil farmakokinetyczny AV078.
Dzień 1 do dnia 7 po podaniu dawki i ostatnia wizyta kontrolna (dzień 14)
Wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę AV078 mierzoną polem pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 po podaniu dawki i ostatnia wizyta kontrolna (dzień 23)
Dzień 1 do dnia 15 po podaniu dawki i ostatnia wizyta kontrolna (dzień 23)
Wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę AV078 mierzoną jako maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 po podaniu dawki i ostatnia wizyta kontrolna (dzień 23)
Dzień 1 do dnia 15 po podaniu dawki i ostatnia wizyta kontrolna (dzień 23)
Wpływ AV078 na farmakokinetykę midazolamu i feksofenadyny mierzoną polem pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 18 i 19 po podaniu dawki (midazolam) lub dzień 1-3, 18 i 19 po podaniu dawki (feksofenadyna)
Dzień 1, 2, 18 i 19 po podaniu dawki (midazolam) lub dzień 1-3, 18 i 19 po podaniu dawki (feksofenadyna)
Wpływ AV078 na farmakokinetykę midazolamu i feksofenadyny mierzoną jako maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 18 i 19 po podaniu dawki (midazolam) lub dzień 1-3, 18 i 19 po podaniu dawki (feksofenadyna)
Dzień 1, 2, 18 i 19 po podaniu dawki (midazolam) lub dzień 1-3, 18 i 19 po podaniu dawki (feksofenadyna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka AV078 mierzona polem pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Dzień 1 do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Farmakokinetyka AV078 mierzona jako maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Dzień 1 do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Farmakokinetyka AV078 mierzona czasem maksymalnego stężenia w osoczu/krew pełnej.
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Dzień 1 do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Farmakokinetykę AV078 mierzono na podstawie końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji.
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Dzień 1 do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Farmakokinetyka AV078 mierzona frakcją leku wydalaną z moczem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Dzień 1 do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Farmakokinetyka AV078 mierzona na podstawie klirensu nerkowego z osocza/krwi pełnej.
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Dzień 1 do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części A i dzień 42 dla Części B).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i skorygowana względem placebo zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG, QTcF, w tym reakcji na ekspozycję.
Ramy czasowe: Część A: Badania przesiewowe (dzień -42) do dnia 5 po podaniu dawki i ostatnia wizyta kontrolna (dzień 14). Część B: Badania przesiewowe (dzień -42) do dnia 2 po podaniu dawki, następnie dni 4, 7, 10, 14, 15 i 18 po podaniu dawki oraz ostatnia wizyta kontrolna (dzień 42)]
Część A: Badania przesiewowe (dzień -42) do dnia 5 po podaniu dawki i ostatnia wizyta kontrolna (dzień 14). Część B: Badania przesiewowe (dzień -42) do dnia 2 po podaniu dawki, następnie dni 4, 7, 10, 14, 15 i 18 po podaniu dawki oraz ostatnia wizyta kontrolna (dzień 42)]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i skorygowana względem placebo zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru EKG – częstość akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Część A: Badania przesiewowe (dzień -42) do dnia 5 po podaniu dawki i ostatnia wizyta kontrolna (dzień 14). Część B: Badania przesiewowe (dzień -42) do dnia 2 po podaniu dawki, następnie dni 4, 7, 10, 14, 15 i 18 po podaniu dawki oraz ostatnia wizyta kontrolna (dzień 42)]
Parametry EKG zostaną opisowo podsumowane w każdym punkcie czasowym.
Część A: Badania przesiewowe (dzień -42) do dnia 5 po podaniu dawki i ostatnia wizyta kontrolna (dzień 14). Część B: Badania przesiewowe (dzień -42) do dnia 2 po podaniu dawki, następnie dni 4, 7, 10, 14, 15 i 18 po podaniu dawki oraz ostatnia wizyta kontrolna (dzień 42)]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i skorygowana względem placebo zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru EKG – odstępu PR
Ramy czasowe: Część A: Badania przesiewowe (dzień -42) do dnia 5 po podaniu dawki i ostatnia wizyta kontrolna (dzień 14). Część B: Badania przesiewowe (dzień -42) do dnia 2 po podaniu dawki, następnie dni 4, 7, 10, 14, 15 i 18 po podaniu dawki oraz ostatnia wizyta kontrolna (dzień 42)]
Parametry EKG zostaną opisowo podsumowane w każdym punkcie czasowym.
Część A: Badania przesiewowe (dzień -42) do dnia 5 po podaniu dawki i ostatnia wizyta kontrolna (dzień 14). Część B: Badania przesiewowe (dzień -42) do dnia 2 po podaniu dawki, następnie dni 4, 7, 10, 14, 15 i 18 po podaniu dawki oraz ostatnia wizyta kontrolna (dzień 42)]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i skorygowana względem placebo zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru EKG – odstępu QRS
Ramy czasowe: Część A: Badania przesiewowe (dzień -42) do dnia 5 po podaniu dawki i ostatnia wizyta kontrolna (dzień 14). Część B: Badania przesiewowe (dzień -42) do dnia 2 po podaniu dawki, następnie dni 4, 7, 10, 14, 15 i 18 po podaniu dawki oraz ostatnia wizyta kontrolna (dzień 42)]
Parametry EKG zostaną opisowo podsumowane w każdym punkcie czasowym.
Część A: Badania przesiewowe (dzień -42) do dnia 5 po podaniu dawki i ostatnia wizyta kontrolna (dzień 14). Część B: Badania przesiewowe (dzień -42) do dnia 2 po podaniu dawki, następnie dni 4, 7, 10, 14, 15 i 18 po podaniu dawki oraz ostatnia wizyta kontrolna (dzień 42)]
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części C, dzień 23 dla Części D i dzień 26 dla Części E)
Oceniono dla pojedynczych dawek AV078 przyjmowanych na czczo lub po wysokotłuszczowym śniadaniu i wielokrotnych doustnych dawek AV078
Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części C, dzień 23 dla Części D i dzień 26 dla Części E)
Wystąpienie istotnych klinicznie zmian w badaniu przedmiotowym (w tym ocenie neurologicznej).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części C, dzień 23 dla Części D i dzień 26 dla Części E)
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego zostaną wymienione.
Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części C, dzień 23 dla Części D i dzień 26 dla Części E)
Zmiana wartości hematologicznych krwi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części C, dzień 23 dla Części D i dzień 26 dla Części E)
Dane hematologiczne zostaną podsumowane według leczenia.
Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części C, dzień 23 dla Części D i dzień 26 dla Części E)
Zmiana wartości biochemii krwi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części C, dzień 23 dla Części D i dzień 26 dla Części E)
Dane biochemiczne zostaną podsumowane według leczenia.
Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części C, dzień 23 dla Części D i dzień 26 dla Części E)
Zmiana wyników badania moczu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części C, dzień 23 dla Części D i dzień 26 dla Części E)
Dane z badania moczu zostaną podsumowane według leczenia.
Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części C, dzień 23 dla Części D i dzień 26 dla Części E)
Zmiana wartości panelu lipidowego
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części C, dzień 23 dla Części D i dzień 26 dla Części E)
Dane panelu lipidowego zostaną podsumowane według leczenia.
Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części C, dzień 23 dla Części D i dzień 26 dla Części E)
Zmiana wartości krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części C, dzień 23 dla Części D i dzień 26 dla Części E)
Dane dotyczące krzepnięcia zostaną podsumowane według leczenia.
Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części C, dzień 23 dla Części D i dzień 26 dla Części E)
Monitoruj pojawienie się myśli i zachowań samobójczych za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części C, dzień 23 dla Części D i dzień 26 dla Części E)
C-SSRS zostanie wyszczególniony i podsumowany dla każdej wizyty
Od badania przesiewowego (dzień -42) do ostatniej wizyty po leczeniu (dzień 14 dla Części C, dzień 23 dla Części D i dzień 26 dla Części E)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aeovian Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Davis Ryman, Chief Medical Officer, Aeovian Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-078-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj