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Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de l'AV078 chez des volontaires sains

24 mars 2025 mis à jour par: Aeovian Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1, à dose unique et multiple croissante, sur les effets alimentaires et les interactions médicamenteuses avec l'itraconazole, le midazolam et la fexofénadine de l'AV078 administré par voie orale chez des adultes en bonne santé

Cette étude de phase 1 chez des volontaires adultes en bonne santé vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'AV078, un inhibiteur sélectif de la cible mammifère du complexe 1 de la rapamycine (mTORC1).

L'étude débutera par une exploration standard de l'innocuité et de la tolérabilité dans des cohortes séquentielles à dose unique ascendante (SAD) et à doses multiples ascendantes (MAD). Les cohortes suivantes collecteront des données pharmacocinétiques pour évaluer les effets alimentaires et les interactions médicamenteuses potentielles pertinentes pour AV078.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 1 chez des volontaires adultes en bonne santé vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'AV078, un inhibiteur sélectif de la cible mammifère du complexe 1 de la rapamycine (mTORC1). L'étude explorera en outre la relation entre AV078 et les biomarqueurs pharmacodynamiques liés à mTOR.

L'étude débutera par une exploration standard de l'innocuité et de la tolérabilité dans des cohortes séquentielles à dose unique ascendante (SAD) et à doses multiples ascendantes (MAD), intégrant les examens d'un groupe d'examen de l'innocuité dédié pour guider les décisions d'augmentation de dose. L'étude comprendra également une cohorte utilisant une conception croisée bidirectionnelle pour évaluer les effets des aliments sur la pharmacocinétique de l'AV078. L'étude comprendra en outre des cohortes évaluant les interactions médicamenteuses potentielles (DDI) en utilisant la co-administration de substrats d'index et d'auteurs d'index généralement utilisés dans les études DDI des enzymes concernées. Plus précisément, une cohorte DDI évaluera les effets de l'administration d'itraconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) sur la pharmacocinétique de l'AV078, et une cohorte DDI supplémentaire évaluera les effets de l'administration de l'AV078 sur la pharmacocinétique du midazolam (un substrat de sonde sensible pour CYP3A4) et fexofénadine (un substrat de sonde pour la P-gp).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Q-Pharm
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3220
        • Nucleus Network Pty Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Homme ou femme en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, les antécédents psychiatriques et aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique, aux tests de laboratoire et à la surveillance cardiaque. De légères excursions en dehors des limites normales peuvent être autorisées à condition qu'elles ne soient pas considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur.
  2. Âges de 18 à 65 ans (inclus), au moment du consentement.
  3. Au moins 45 kg avec un indice de masse corporelle (IMC ; indice de Quetelet) compris entre 18,0 et 32,0, lors de la projection.
  4. Des renseignements suffisants pour comprendre la nature de l'essai et les risques liés à sa participation. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai.
  5. Volonté de donner son consentement écrit pour participer après avoir lu le formulaire d'information et de consentement, et après avoir eu l'occasion de discuter de l'essai avec l'investigateur ou son délégué.
  6. Acceptez de ne pas donner de sang ou de produits sanguins pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière administration du médicament d'essai.
  7. Avoir reçu au moins 2 doses du vaccin COVID (1 dose du vaccin Janssen-Cilag est acceptable).

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents actuels ou passés de toute maladie ou condition mentale ou physique cliniquement significative qui, selon l'enquêteur, créerait une préoccupation importante pour la participation à l'étude.
  2. Chirurgie (par exemple pontage gastrique) ou condition médicale pouvant affecter l'absorption des médicaments (la cholécystectomie est autorisée).
  3. Présence ou antécédents d'effets indésirables graves à tout médicament ou antécédents de sensibilité au midazolam (partie E uniquement), à la fexofénadine (partie E uniquement) et à l'itraconazole (partie D uniquement) ou à tout excipient contenu dans les comprimés/solutions.
  4. Antécédents d'atopie pertinente, y compris toute réaction allergique significative confirmée à un médicament ou allergie médicamenteuse multiple (un rhume des foins non actif est acceptable)
  5. Antécédents de comportement suicidaire ou exprimer ou avoir des idées suicidaires sur le C-SSRS lors du dépistage ou de l'admission.
  6. Employé du promoteur, du CRO et/ou du site d'étude ou leurs proches.
  7. Impossible ou refus de prendre un petit-déjeuner riche en graisses conformément aux exigences de l'étude (partie C uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AV078

Dans la partie A, des doses uniques croissantes de solution buvable AV078 seront étudiées dans des cohortes distinctes. La dose initiale sera de 0,5 mg et les doses croissantes seront déterminées sur la base des données des cohortes précédentes.

Dans la partie B, plusieurs doses croissantes de solution buvable AV078 seront administrées une fois par jour pendant 14 jours. Les niveaux de dose seront déterminés sur la base des données de l'étude à dose unique croissante et des cohortes précédentes de l'étude à doses multiples croissantes.

Dans la partie C, l'effet de la nourriture (à jeun ou riche en calories) sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'AV078 sera étudiée. La dose sera déterminée à partir de la partie A de l'étude.
Médicament: AV078
Solution buvable contenant le principe actif, AV078
Comparateur placebo: Placebo

Dans la partie A, une solution buvable placebo (ne contenant aucun ingrédient actif) sera administrée une fois.

Dans la partie B, une solution buvable placebo (ne contenant aucun ingrédient actif) sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Placebo
Solution buvable sans principe actif
Autre: Itraconazole
Dans la partie D, 200 mg d'itraconazole seront administrés sous forme de capsule orale une fois par jour pendant 9 jours, pour étudier l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique de l'AV078.
Médicament: Itraconazole
Dose orale une fois par jour de 200 mg d'itraconazole administrée pendant 9 jours
Autre: Midazolam et fexofénadine
Dans la partie E, 2,5 mg de midazolam seront administrés sous forme de solution oro-muqueuse et 120 mg de fexofénadine seront administrés sous forme de comprimé oral les jours 1 et 18, pour étudier l'effet de l'AV078 sur la pharmacocinétique du midazolam et de la fexofénadine.
Médicament: Midazolam
2,5 mg de midazolam administrés par voie orale les jours 1 et 18
Médicament: Fexofénadine
120 mg de fexofénadine administrés par voie orale aux jours 1 et 18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE).
Délai: Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Occurrence de changements cliniquement significatifs lors de l'examen physique (y compris l'évaluation neurologique).
Délai: Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Les résultats anormaux de l’examen physique seront répertoriés.
Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Modification des valeurs hématologiques du sang.
Délai: Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Les données hématologiques seront résumées par traitement
Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Modification des valeurs de biochimie sanguine.
Délai: Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Les données biochimiques seront résumées par traitement
Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Modification des valeurs d'analyse d'urine.
Délai: Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Les données d'analyse d'urine seront résumées par traitement
Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Modification des valeurs du panel lipidique.
Délai: Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Les données du panel lipidique seront résumées par traitement
Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Modification des valeurs de coagulation sanguine.
Délai: Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Les données de coagulation sanguine seront résumées par traitement
Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Résultats ECG cliniquement significatifs.
Délai: Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
La survenue de résultats ECG cliniquement significatifs sera répertoriée.
Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Surveillez l’émergence d’idées et de comportements suicidaires à l’aide de l’échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Délai: Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Le C-SSRS sera répertorié et résumé pour chaque visite.
Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Pharmacocinétique mesurée par l'aire sous la courbe concentration-temps à jeun et nourri.
Délai: Du jour 1 au jour 7 après l'administration et visite de suivi finale (jour 14)
Déterminer l'effet des aliments sur le profil pharmacocinétique de l'AV078.
Du jour 1 au jour 7 après l'administration et visite de suivi finale (jour 14)
Pharmacocinétique mesurée par la concentration plasmatique maximale (Cmax) à jeun et à jeun.
Délai: Du jour 1 au jour 7 après l'administration et visite de suivi finale (jour 14)
Déterminer l'effet des aliments sur le profil pharmacocinétique de l'AV078.
Du jour 1 au jour 7 après l'administration et visite de suivi finale (jour 14)
Effets de l'itraconazole sur la pharmacocinétique de l'AV078 mesurés par aire sous la courbe concentration-temps.
Délai: Du jour 1 au jour 15 après l'administration et visite de suivi finale (jour 23)
Du jour 1 au jour 15 après l'administration et visite de suivi finale (jour 23)
Effets de l'itraconazole sur la pharmacocinétique de l'AV078 mesurés par la concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: Du jour 1 au jour 15 après l'administration et visite de suivi finale (jour 23)
Du jour 1 au jour 15 après l'administration et visite de suivi finale (jour 23)
Effets de l'AV078 sur la pharmacocinétique du midazolam et de la fexofénadine mesurés par aire sous la courbe concentration-temps.
Délai: Jours 1, 2, 18 et 19 après l'administration (midazolam) ou jours 1 à 3, 18 et 19 après l'administration (fexofénadine)
Jours 1, 2, 18 et 19 après l'administration (midazolam) ou jours 1 à 3, 18 et 19 après l'administration (fexofénadine)
Effets de l'AV078 sur la pharmacocinétique du midazolam et de la fexofénadine mesurés par la concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: Jours 1, 2, 18 et 19 après l'administration (midazolam) ou jours 1 à 3, 18 et 19 après l'administration (fexofénadine)
Jours 1, 2, 18 et 19 après l'administration (midazolam) ou jours 1 à 3, 18 et 19 après l'administration (fexofénadine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de l'AV078 mesurée par l'aire sous la courbe concentration-temps.
Délai: Jour 1 jusqu'à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Jour 1 jusqu'à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Pharmacocinétique de l'AV078 mesurée par la concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: Jour 1 jusqu'à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Jour 1 jusqu'à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Pharmacocinétique de l'AV078 mesurée par le temps de concentration maximale dans le plasma/sang total.
Délai: Jour 1 jusqu'à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Jour 1 jusqu'à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Pharmacocinétique de l'AV078 mesurée par demi-vie d'élimination terminale.
Délai: Jour 1 jusqu'à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Jour 1 jusqu'à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Pharmacocinétique de l'AV078 mesurée par fraction du médicament excrétée dans l'urine.
Délai: Jour 1 jusqu'à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Jour 1 jusqu'à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Pharmacocinétique de l'AV078 mesurée par clairance rénale du plasma/sang total.
Délai: Jour 1 jusqu'à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Jour 1 jusqu'à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie A et jour 42 pour la partie B).
Changement par rapport à la valeur initiale et modification corrigée par placebo par rapport à la valeur initiale du paramètre ECG, QTcF, y compris la réponse à l'exposition.
Délai: Partie A : Dépistage (jour -42) au jour 5 après l'administration et visite de suivi finale (jour 14). Partie B : Dépistage (jour -42) au jour 2 après l'administration, puis aux jours 4, 7, 10, 14, 15 et 18 après l'administration et visite de suivi finale (jour 42)]
Partie A : Dépistage (jour -42) au jour 5 après l'administration et visite de suivi finale (jour 14). Partie B : Dépistage (jour -42) au jour 2 après l'administration, puis aux jours 4, 7, 10, 14, 15 et 18 après l'administration et visite de suivi finale (jour 42)]
Modification par rapport à la valeur initiale et modification corrigée par placebo par rapport à la valeur initiale du paramètre ECG - fréquence cardiaque (FC)
Délai: Partie A : Dépistage (jour -42) au jour 5 après l'administration et visite de suivi finale (jour 14). Partie B : Dépistage (jour -42) au jour 2 après l'administration, puis aux jours 4, 7, 10, 14, 15 et 18 après l'administration et visite de suivi finale (jour 42)]
Les paramètres ECG seront résumés de manière descriptive à chaque instant.
Partie A : Dépistage (jour -42) au jour 5 après l'administration et visite de suivi finale (jour 14). Partie B : Dépistage (jour -42) au jour 2 après l'administration, puis aux jours 4, 7, 10, 14, 15 et 18 après l'administration et visite de suivi finale (jour 42)]
Modification par rapport à la valeur initiale et modification corrigée par placebo par rapport à la valeur initiale du paramètre ECG - intervalle PR
Délai: Partie A : Dépistage (jour -42) au jour 5 après l'administration et visite de suivi finale (jour 14). Partie B : Dépistage (jour -42) au jour 2 après l'administration, puis aux jours 4, 7, 10, 14, 15 et 18 après l'administration et visite de suivi finale (jour 42)]
Les paramètres ECG seront résumés de manière descriptive à chaque instant.
Partie A : Dépistage (jour -42) au jour 5 après l'administration et visite de suivi finale (jour 14). Partie B : Dépistage (jour -42) au jour 2 après l'administration, puis aux jours 4, 7, 10, 14, 15 et 18 après l'administration et visite de suivi finale (jour 42)]
Modification par rapport à la valeur initiale et modification corrigée par placebo par rapport à la valeur initiale du paramètre ECG - intervalle QRS
Délai: Partie A : Dépistage (jour -42) au jour 5 après l'administration et visite de suivi finale (jour 14). Partie B : Dépistage (jour -42) au jour 2 après l'administration, puis aux jours 4, 7, 10, 14, 15 et 18 après l'administration et visite de suivi finale (jour 42)]
Les paramètres ECG seront résumés de manière descriptive à chaque instant.
Partie A : Dépistage (jour -42) au jour 5 après l'administration et visite de suivi finale (jour 14). Partie B : Dépistage (jour -42) au jour 2 après l'administration, puis aux jours 4, 7, 10, 14, 15 et 18 après l'administration et visite de suivi finale (jour 42)]
Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie C, jour 23 pour la partie D et jour 26 pour la partie E)
Évalué pour des doses uniques d'AV078 prises à jeun ou après un petit-déjeuner riche en graisses et des doses orales répétées d'AV078
Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie C, jour 23 pour la partie D et jour 26 pour la partie E)
Occurrence de changements cliniquement significatifs lors de l'examen physique (y compris l'évaluation neurologique).
Délai: Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie C, jour 23 pour la partie D et jour 26 pour la partie E)
Les résultats anormaux de l’examen physique seront répertoriés.
Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie C, jour 23 pour la partie D et jour 26 pour la partie E)
Modification des valeurs hématologiques du sang
Délai: Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie C, jour 23 pour la partie D et jour 26 pour la partie E)
Les données hématologiques seront résumées par traitement.
Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie C, jour 23 pour la partie D et jour 26 pour la partie E)
Modification des valeurs de biochimie sanguine
Délai: Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie C, jour 23 pour la partie D et jour 26 pour la partie E)
Les données biochimiques seront résumées par traitement.
Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie C, jour 23 pour la partie D et jour 26 pour la partie E)
Modification des valeurs d'analyse d'urine
Délai: Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie C, jour 23 pour la partie D et jour 26 pour la partie E)
Les données d'analyse d'urine seront résumées par traitement.
Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie C, jour 23 pour la partie D et jour 26 pour la partie E)
Modification des valeurs du panel lipidique
Délai: Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie C, jour 23 pour la partie D et jour 26 pour la partie E)
Les données du panel lipidique seront résumées par traitement.
Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie C, jour 23 pour la partie D et jour 26 pour la partie E)
Modification des valeurs de coagulation sanguine
Délai: Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie C, jour 23 pour la partie D et jour 26 pour la partie E)
Les données de coagulation seront résumées par traitement.
Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie C, jour 23 pour la partie D et jour 26 pour la partie E)
Surveiller l'émergence d'idées et de comportements suicidaires à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie C, jour 23 pour la partie D et jour 26 pour la partie E)
C-SSRS sera répertorié et résumé pour chaque visite
Du dépistage (jour -42) à la visite finale après le traitement (jour 14 pour la partie C, jour 23 pour la partie D et jour 26 pour la partie E)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aeovian Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Davis Ryman, Chief Medical Officer, Aeovian Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-078-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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