Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AV078 bei gesunden Freiwilligen

24. März 2025 aktualisiert von: Aeovian Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis, Nahrungsmittelwirkung und Arzneimittelwechselwirkungen mit Itraconazol, Midazolam und Fexofenadin von oral verabreichtem AV078 bei gesunden Erwachsenen

Diese Phase-1-Studie an gesunden erwachsenen Freiwilligen soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AV078 bewerten, einem selektiven Inhibitor des Säugetierziels von Rapamycin-Komplex 1 (mTORC1).

Die Studie beginnt mit einer Standarduntersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit in aufeinanderfolgenden Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und aufsteigender Mehrfachdosis (MAD). Nachfolgende Kohorten werden PK-Daten sammeln, um Lebensmitteleffekte und potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen zu bewerten, die für AV078 relevant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1-Studie an gesunden erwachsenen Freiwilligen soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AV078 bewerten, einem selektiven Inhibitor des Säugetierziels von Rapamycin-Komplex 1 (mTORC1). Die Studie wird außerdem die Beziehung zwischen AV078 und pharmakodynamischen Biomarkern im Zusammenhang mit mTOR untersuchen.

Die Studie beginnt mit einer Standarduntersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit in Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) und umfasst Überprüfungen durch eine spezielle Sicherheitsüberprüfungsgruppe, um Entscheidungen über Dosissteigerungen zu treffen. Die Studie wird auch eine Kohorte umfassen, die ein 2-Wege-Crossover-Design verwendet, um die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die PK von AV078 zu bewerten. Die Studie wird außerdem Kohorten umfassen, die potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) anhand der gleichzeitigen Verabreichung von Indexsubstraten und Indextätern bewerten, die typischerweise in DDI-Studien der relevanten Enzyme verwendet werden. Insbesondere wird eine DDI-Kohorte die Auswirkungen der Verabreichung von Itraconazol (einem starken Inhibitor von CYP3A4) auf die PK von AV078 bewerten, und eine weitere DDI-Kohorte wird die Auswirkungen der Verabreichung von AV078 auf die PK von Midazolam (einem empfindlichen Sondensubstrat für) bewerten CYP3A4) und Fexofenadin (ein Sondensubstrat für P-gp).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3220
        • Nucleus Network Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder Frau gemäß ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese und psychiatrischer Anamnese, und keine klinisch signifikanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. Leichte Abweichungen außerhalb der normalen Grenzen können zulässig sein, sofern sie vom Prüfer als nicht klinisch bedeutsam erachtet werden.
  2. Alter 18–65 Jahre (einschließlich), zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Mindestens 45 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI; Quetelet-Index) im Bereich 18,0-32,0, bei der Vorführung.
  4. Ausreichende Informationen, um die Art des Prozesses und die mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und deren Anforderungen einzuhalten.
  5. Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen, nachdem das Informations- und Einverständnisformular gelesen wurde und die Möglichkeit bestand, die Studie mit dem Prüfer oder seinem Stellvertreter zu besprechen.
  6. Stimmen Sie zu, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Blut oder Blutprodukte zu spenden.
  7. Sie haben mindestens 2 Dosen des COVID-Impfstoffs erhalten (1 Dosis des Janssen-Cilag-Impfstoffs ist akzeptabel).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen psychischen oder physischen Krankheit oder eines Zustands, von dem der Prüfer zu dem Schluss kommt, dass er erhebliche Bedenken hinsichtlich der Teilnahme an der Studie hervorrufen würde.
  2. Operation (z. B. Magenbypass) oder medizinischer Zustand, der die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte (Cholezystektomie ist zulässig).
  3. Vorliegen oder Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen eines Arzneimittels oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Midazolam (nur Teil E), Fexofenadin (nur Teil E) und Itraconazol (nur Teil D) oder einem der Hilfsstoffe in den Tabletten/Lösungen.
  4. Vorgeschichte einer relevanten Atopie, einschließlich aller bestätigten signifikanten allergischen Reaktionen gegen ein Arzneimittel oder mehrerer Arzneimittelallergien (nicht aktiver Heuschnupfen ist akzeptabel)
  5. Selbstmordverhalten in der Vorgeschichte oder Selbstmordgedanken im C-SSRS beim Screening oder bei der Aufnahme zum Ausdruck bringen oder haben.
  6. Mitarbeiter des Sponsors, des CRO und/oder des Studienzentrums oder deren Angehörige.
  7. Nicht in der Lage oder nicht bereit, gemäß den Studienanforderungen ein fettreiches Frühstück zu sich zu nehmen (nur Teil C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AV078

In Teil A werden einzelne aufsteigende Dosen der oralen AV078-Lösung in separaten Kohorten untersucht. Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg und steigende Dosen werden auf der Grundlage von Daten aus früheren Kohorten bestimmt.

In Teil B werden 14 Tage lang einmal täglich mehrere aufsteigende Dosen der oralen AV078-Lösung verabreicht. Die Dosisniveaus werden auf der Grundlage von Daten aus der Studie mit aufsteigender Einzeldosis und früheren Kohorten in der Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis bestimmt.

In Teil C wird die Wirkung von Nahrungsmitteln (Nüchternnahrung oder kalorienreiche Nahrung) auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis AV078 untersucht. Die Dosis wird aus Teil A der Studie ermittelt.
Arzneimittel: AV078
Lösung zum Einnehmen mit dem Wirkstoff AV078
Placebo-Komparator: Placebo

In Teil A wird einmalig eine Placebo-Lösung zum Einnehmen (ohne Wirkstoff) verabreicht.

In Teil B wird 14 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Lösung zum Einnehmen (ohne Wirkstoff) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen ohne Wirkstoffe
Sonstiges: Itraconazol
In Teil D werden 9 Tage lang einmal täglich 200 mg Itraconazol als orale Kapsel verabreicht, um die Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von AV078 zu untersuchen.
Arzneimittel: Itraconazol
Einmal tägliche orale Dosis von 200 mg Itraconazol, verabreicht über 9 Tage
Sonstiges: Midazolam und Fexofenadin
In Teil E werden 2,5 mg Midazolam als oromuköse Lösung und 120 mg Fexofenadin als orale Tablette an Tag 1 und Tag 18 verabreicht, um die Wirkung von AV078 auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Fexofenadin zu untersuchen.
Arzneimittel: Midazolam
2,5 mg Midazolam oral verabreicht am Tag 1 und Tag 18
Arzneimittel: Fexofenadin
120 mg Fexofenadin oral verabreicht am Tag 1 und Tag 18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich neurologischer Beurteilung).
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Auffällige Befunde der körperlichen Untersuchung werden aufgelistet.
Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Veränderung der Bluthämatologiewerte.
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Hämatologische Daten werden nach Behandlung zusammengefasst
Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Veränderung der Blutbiochemiewerte.
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Biochemische Daten werden nach Behandlung zusammengefasst
Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Veränderung der Urinanalysewerte.
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Die Urinanalysedaten werden nach Behandlung zusammengefasst
Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Änderung der Lipid-Panel-Werte.
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Die Daten des Lipidpanels werden nach Behandlung zusammengefasst
Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Veränderung der Blutgerinnungswerte.
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Die Blutgerinnungsdaten werden nach Behandlung zusammengefasst
Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Klinisch signifikante EKG-Befunde.
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Das Auftreten klinisch bedeutsamer EKG-Befunde wird aufgeführt.
Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Überwachen Sie das Auftreten von Selbstmordgedanken und -verhalten mithilfe der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
C-SSRS wird für jeden Besuch aufgelistet und zusammengefasst.
Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Pharmakokinetik gemessen anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im nüchternen und gefütterten Zustand.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Einnahme und letzte Nachuntersuchung (Tag 14)
Um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil von AV078 zu bestimmen.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Einnahme und letzte Nachuntersuchung (Tag 14)
Pharmakokinetik gemessen anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) im nüchternen und gefütterten Zustand.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Einnahme und letzte Nachuntersuchung (Tag 14)
Um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil von AV078 zu bestimmen.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Einnahme und letzte Nachuntersuchung (Tag 14)
Auswirkungen von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von AV078, gemessen anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 nach der Einnahme und letzte Nachuntersuchung (Tag 23)
Tag 1 bis Tag 15 nach der Einnahme und letzte Nachuntersuchung (Tag 23)
Auswirkungen von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von AV078, gemessen anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 nach der Einnahme und letzte Nachuntersuchung (Tag 23)
Tag 1 bis Tag 15 nach der Einnahme und letzte Nachuntersuchung (Tag 23)
Auswirkungen von AV078 auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Fexofenadin, gemessen anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Zeitfenster: Tag 1, 2, 18 und 19 nach der Einnahme (Midazolam) oder Tag 1–3, 18 und 19 nach der Einnahme (Fexofenadin)
Tag 1, 2, 18 und 19 nach der Einnahme (Midazolam) oder Tag 1–3, 18 und 19 nach der Einnahme (Fexofenadin)
Auswirkungen von AV078 auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Fexofenadin, gemessen anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Tag 1, 2, 18 und 19 nach der Einnahme (Midazolam) oder Tag 1–3, 18 und 19 nach der Einnahme (Fexofenadin)
Tag 1, 2, 18 und 19 nach der Einnahme (Midazolam) oder Tag 1–3, 18 und 19 nach der Einnahme (Fexofenadin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von AV078, gemessen anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Tag 1 bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Pharmakokinetik von AV078 gemessen anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Tag 1 bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Pharmakokinetik von AV078 gemessen anhand der Zeit der maximalen Plasma-/Vollblutkonzentration.
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Tag 1 bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Pharmakokinetik von AV078 gemessen anhand der terminalen Eliminationshalbwertszeit.
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Tag 1 bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Pharmakokinetik von AV078, gemessen anhand des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittelanteils.
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Tag 1 bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Pharmakokinetik von AV078, gemessen anhand der renalen Clearance aus Plasma/Vollblut.
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Tag 1 bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil A und Tag 42 für Teil B).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und placebokorrigierte Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EKG-Parameter, QTcF einschließlich Expositionsreaktion.
Zeitfenster: Teil A: Screening (Tag -42) bis Tag 5 nach der Dosis und letzter Nachuntersuchungsbesuch (Tag 14). Teil B: Screening (Tag -42) bis Tag 2 nach der Dosis, dann Tag 4, 7, 10, 14, 15 und 18 nach der Dosis und letzter Nachuntersuchungsbesuch (Tag 42)]
Teil A: Screening (Tag -42) bis Tag 5 nach der Dosis und letzter Nachuntersuchungsbesuch (Tag 14). Teil B: Screening (Tag -42) bis Tag 2 nach der Dosis, dann Tag 4, 7, 10, 14, 15 und 18 nach der Dosis und letzter Nachuntersuchungsbesuch (Tag 42)]
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und placebokorrigierte Änderung gegenüber dem Ausgangswert des EKG-Parameters – Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Teil A: Screening (Tag -42) bis Tag 5 nach der Dosis und letzter Nachuntersuchungsbesuch (Tag 14). Teil B: Screening (Tag -42) bis Tag 2 nach der Dosis, dann Tag 4, 7, 10, 14, 15 und 18 nach der Dosis und letzter Nachuntersuchungsbesuch (Tag 42)]
EKG-Parameter werden zu jedem Zeitpunkt beschreibend zusammengefasst.
Teil A: Screening (Tag -42) bis Tag 5 nach der Dosis und letzter Nachuntersuchungsbesuch (Tag 14). Teil B: Screening (Tag -42) bis Tag 2 nach der Dosis, dann Tag 4, 7, 10, 14, 15 und 18 nach der Dosis und letzter Nachuntersuchungsbesuch (Tag 42)]
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und placebokorrigierte Änderung des EKG-Parameters gegenüber dem Ausgangswert – PR-Intervall
Zeitfenster: Teil A: Screening (Tag -42) bis Tag 5 nach der Dosis und letzter Nachuntersuchungsbesuch (Tag 14). Teil B: Screening (Tag -42) bis Tag 2 nach der Dosis, dann Tag 4, 7, 10, 14, 15 und 18 nach der Dosis und letzter Nachuntersuchungsbesuch (Tag 42)]
EKG-Parameter werden zu jedem Zeitpunkt beschreibend zusammengefasst.
Teil A: Screening (Tag -42) bis Tag 5 nach der Dosis und letzter Nachuntersuchungsbesuch (Tag 14). Teil B: Screening (Tag -42) bis Tag 2 nach der Dosis, dann Tag 4, 7, 10, 14, 15 und 18 nach der Dosis und letzter Nachuntersuchungsbesuch (Tag 42)]
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und placebokorrigierte Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EKG-Parameter – QRS-Intervall
Zeitfenster: Teil A: Screening (Tag -42) bis Tag 5 nach der Dosis und letzter Nachuntersuchungsbesuch (Tag 14). Teil B: Screening (Tag -42) bis Tag 2 nach der Dosis, dann Tag 4, 7, 10, 14, 15 und 18 nach der Dosis und letzter Nachuntersuchungsbesuch (Tag 42)]
EKG-Parameter werden zu jedem Zeitpunkt beschreibend zusammengefasst.
Teil A: Screening (Tag -42) bis Tag 5 nach der Dosis und letzter Nachuntersuchungsbesuch (Tag 14). Teil B: Screening (Tag -42) bis Tag 2 nach der Dosis, dann Tag 4, 7, 10, 14, 15 und 18 nach der Dosis und letzter Nachuntersuchungsbesuch (Tag 42)]
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil C, Tag 23 für Teil D und Tag 26 für Teil E)
Bewertet für Einzeldosen von AV078, die nüchtern oder nach einem fettreichen Frühstück eingenommen werden, und für wiederholte orale Dosen von AV078
Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil C, Tag 23 für Teil D und Tag 26 für Teil E)
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich neurologischer Beurteilung).
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil C, Tag 23 für Teil D und Tag 26 für Teil E)
Auffällige Befunde der körperlichen Untersuchung werden aufgelistet.
Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil C, Tag 23 für Teil D und Tag 26 für Teil E)
Veränderung der Bluthämatologiewerte
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil C, Tag 23 für Teil D und Tag 26 für Teil E)
Hämatologische Daten werden nach Behandlung zusammengefasst.
Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil C, Tag 23 für Teil D und Tag 26 für Teil E)
Veränderung der Blutbiochemiewerte
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil C, Tag 23 für Teil D und Tag 26 für Teil E)
Biochemische Daten werden nach Behandlung zusammengefasst.
Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil C, Tag 23 für Teil D und Tag 26 für Teil E)
Veränderung der Urinanalysewerte
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil C, Tag 23 für Teil D und Tag 26 für Teil E)
Die Urinanalysedaten werden nach Behandlung zusammengefasst.
Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil C, Tag 23 für Teil D und Tag 26 für Teil E)
Änderung der Lipid-Panel-Werte
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil C, Tag 23 für Teil D und Tag 26 für Teil E)
Die Daten des Lipidpanels werden nach Behandlung zusammengefasst.
Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil C, Tag 23 für Teil D und Tag 26 für Teil E)
Veränderung der Blutgerinnungswerte
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil C, Tag 23 für Teil D und Tag 26 für Teil E)
Die Gerinnungsdaten werden nach Behandlung zusammengefasst.
Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil C, Tag 23 für Teil D und Tag 26 für Teil E)
Überwachen Sie das Auftreten von Selbstmordgedanken und -verhalten mithilfe der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil C, Tag 23 für Teil D und Tag 26 für Teil E)
C-SSRS wird für jeden Besuch aufgelistet und zusammengefasst
Vom Screening (Tag -42) bis zum letzten Besuch nach der Behandlung (Tag 14 für Teil C, Tag 23 für Teil D und Tag 26 für Teil E)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aeovian Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Davis Ryman, Chief Medical Officer, Aeovian Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-078-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren