AV078:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Aeovian Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, yksi ja useita nousevia annoksia, ruoan vaikutusta ja lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta koskeva tutkimus itrakonatsolin, midatsolaamin ja feksofenadiinin kanssa suun kautta annetulla AV078:lla terveillä aikuisilla
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla on tarkoitus arvioida AV078:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK), joka on rapamysiinikompleksi 1:n (mTORC1) nisäkäskohteen selektiivinen estäjä.
Tutkimus alkaa tavanomaisella turvallisuuden ja siedettävyyden selvityksellä peräkkäisissä yhden nousevan annoksen (SAD) ja moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) kohortteissa. Myöhemmät kohortit keräävät PK-tietoja arvioidakseen ruoan vaikutuksia ja mahdollisia AV078:n kannalta merkittäviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla on tarkoitus arvioida AV078:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK), joka on rapamysiinikompleksi 1:n (mTORC1) nisäkäskohteen selektiivinen estäjä. Tutkimuksessa selvitetään lisäksi AV078:n ja mTOR:iin liittyvien farmakodynaamisten biomarkkerien välistä suhdetta.
Tutkimus alkaa tavanomaisella turvallisuuden ja siedettävyyden selvityksellä peräkkäisissä yhden nousevan annoksen (SAD) ja moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) kohortteissa, ja siihen sisältyy erillisen turvallisuusarviointiryhmän arvioinnit, jotka ohjaavat annoksen korottamista koskevia päätöksiä. Tutkimukseen kuuluu myös kohortti, joka käyttää 2-suuntaista crossover-mallia arvioidakseen ruoan vaikutuksia AV078:n PK:hen. Tutkimukseen sisältyy lisäksi kohortteja, jotka arvioivat mahdollisia lääkeaineiden ja lääkkeiden välisiä vuorovaikutuksia (DDI) käyttämällä indeksisubstraattien ja indeksitekijöiden yhteiskäyttöä, joita tyypillisesti käytetään asiaankuuluvien entsyymien DDI-tutkimuksissa. Erityisesti yksi DDI-kohortti arvioi itrakonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) annon vaikutukset AV078:n PK:hen, ja toinen DDI-kohortti arvioi AV078:n annon vaikutuksia midatsolaamin (herkkä koettimen substraatti CYP3A4) ja feksofenadiini (P-gp:n koetinsubstraatti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brittany Croft, PhD
- Puhelinnumero: +61 3 9089 8202
- Sähköposti: b.croft@nucleusnetwork.com.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3220
- Rekrytointi
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Päätutkija:
- Philip Ryan
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittany Croft, PhD
- Puhelinnumero: +61 3 9089 8202
- Sähköposti: b.croft@nucleusnetwork.com.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terve mies tai nainen lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, psykiatrinen historia, eikä kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, laboratoriotesteissä ja sydämen seurannassa. Pienet poikkeamat normaalien rajojen ulkopuolella voidaan sallia edellyttäen, että tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
- Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien), suostumushetkellä.
- Vähintään 45 kg painoindeksillä (BMI; Quetelet-indeksi) välillä 18,0-32,0, näytöksessä.
- Riittävä älykkyys ymmärtääkseen oikeudenkäynnin luonteen ja kaikki siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia.
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen luettuaan tieto- ja suostumuslomakkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella oikeudenkäynnistä tutkijan tai hänen edustajansa kanssa.
- Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tai verituotteita tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annon jälkeen.
- Olet saanut vähintään 2 annosta COVID-rokotetta (1 annos Janssen-Cilag-rokotetta on hyväksyttävä).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä henkinen tai fyysinen sairaus tai tila, jonka tutkija katsoo aiheuttavan merkittävää huolta tutkimukseen osallistumisesta.
- Leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (kolekystektomia on sallittu).
- Aiempi tai vakava haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai herkkyys midatsolaamille (vain osa E), feksofenadiinille (vain osa E) ja itrakonatsolille (vain osa D) tai muille tablettien/liuosten apuaineille.
- Merkittävä atopia, mukaan lukien kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot mitä tahansa lääkettä vastaan tai useat lääkeaineallergiat (ei-aktiivinen heinänuha on hyväksyttävä)
- Aiempi itsemurhakäyttäytyminen tai ilmaista tai sinulla on itsemurha-ajatuksia C-SSRS:ssä seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä.
- Sponsorin, CRO:n ja/tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän omaiset.
- Ei pysty tai halua syödä rasvaista aamiaista tutkimuksen vaatimusten mukaisesti (vain osa C).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AV078
Osassa A AV078-oraaliliuoksen yksittäisiä nousevia annoksia tutkitaan erillisissä kohortteissa. Aloitusannos on 0,5 mg ja nousevat annokset määräytyvät aikaisempien kohorttien tietojen perusteella. Osassa B AV078-oraaliliuosta annetaan useita nousevia annoksia kerran päivässä 14 päivän ajan. Annostasot määritetään yksittäisen nousevan annoksen tutkimuksen ja aiempien kohorttien tietojen perusteella moninkertaisen nousevan annoksen tutkimuksessa. Osassa C tutkitaan ruoan (paasto tai korkea kalori) vaikutusta AV078:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan. Annos määritetään tutkimuksen osasta A. |
Oraaliliuos, joka sisältää vaikuttavaa ainetta, AV078
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osassa A plasebo-oraaliliuos (ei sisällä vaikuttavaa ainetta) annetaan kerran. Osassa B oraalista lumelääkeliuosta (ei sisällä vaikuttavaa ainetta) annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan. |
Oraaliliuos, jossa ei ole vaikuttavia aineita
|
|
Muut: Itrakonatsoli
Osassa D 200 mg itrakonatsolia annetaan suun kautta otettavana kapselina kerran päivässä 9 päivän ajan itrakonatsolin vaikutuksen tutkimiseksi AV078:n farmakokinetiikkaan.
|
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava 200 mg itrakonatsoliannos 9 päivän ajan
|
|
Muut: Midatsolaami ja feksofenadiini
Osassa E 2,5 mg midatsolaamia annetaan suun limakalvoliuoksena ja 120 mg feksofenadiinia suun kautta otettavana tablettina päivänä 1 ja päivänä 18 AV078:n vaikutuksen tutkimiseksi midatsolaamin ja feksofenadiinin farmakokinetiikkaan.
|
2,5 mg midatsolaamia suun kautta päivänä 1 ja päivänä 18
120 mg feksofenadiinia suun kautta päivänä 1 ja päivänä 18
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyminen fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien neurologinen arviointi).
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
Epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset luetellaan.
|
Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
|
Muutos veren hematologisissa arvoissa.
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
Hematologiset tiedot kootaan hoidon mukaan
|
Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
|
Muutos veren biokemiallisissa arvoissa.
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
Biokemian tiedot kootaan hoidon mukaan
|
Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
|
Muutos virtsan arvoissa.
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
Virtsaanalyysitiedot kootaan hoidon mukaan
|
Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
|
Muutos lipidipaneeliarvoissa.
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
Lipidipaneelitiedot kootaan hoidon mukaan
|
Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
|
Muutos veren hyytymisarvoissa.
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
Veren hyytymistiedot lasketaan yhteen hoidon mukaan
|
Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
|
Kliinisesti merkittävät EKG-löydökset.
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
Kliinisesti merkittävien EKG-löydösten esiintyminen luetellaan.
|
Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
|
Seuraa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ilmaantumista Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
C-SSRS luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto jokaisesta käynnistä.
|
Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
|
Farmakokinetiikka mitattuna pitoisuus-aika-käyrän alla olevalla pinta-alalla paasto- ja ruokailutilassa.
Aikaikkuna: Päivä 1–7 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 14)
|
Ruoan vaikutuksen määrittäminen AV078:n farmakokineettiseen profiiliin.
|
Päivä 1–7 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 14)
|
|
Farmakokinetiikka mitattuna plasman maksimipitoisuudella (Cmax) paasto- ja ruokailutilassa.
Aikaikkuna: Päivä 1–7 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 14)
|
Ruoan vaikutuksen määrittäminen AV078:n farmakokineettiseen profiiliin.
|
Päivä 1–7 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 14)
|
|
Itrakonatsolin vaikutukset AV078:n farmakokinetiikkaan mitattuna pitoisuus-aika-käyrän alla olevalla pinta-alalla.
Aikaikkuna: Päivä 1–15 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 23)
|
Päivä 1–15 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 23)
|
|
|
Itrakonatsolin vaikutukset AV078:n farmakokinetiikkaan mitattuna plasman enimmäispitoisuudella (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1–15 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 23)
|
Päivä 1–15 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 23)
|
|
|
AV078:n vaikutukset midatsolaamin ja feksofenadiinin farmakokinetiikkaan mitattuna pitoisuus-aika-käyrän alapuolella.
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 18 ja 19 annoksen jälkeen (midatsolaami) tai päivä 1-3, 18 ja 19 annoksen jälkeen (feksofenadiini)
|
Päivä 1, 2, 18 ja 19 annoksen jälkeen (midatsolaami) tai päivä 1-3, 18 ja 19 annoksen jälkeen (feksofenadiini)
|
|
|
AV078:n vaikutukset midatsolaamin ja feksofenadiinin farmakokinetiikkaan mitattuna plasman enimmäispitoisuudella (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 18 ja 19 annoksen jälkeen (midatsolaami) tai päivä 1-3, 18 ja 19 annoksen jälkeen (feksofenadiini)
|
Päivä 1, 2, 18 ja 19 annoksen jälkeen (midatsolaami) tai päivä 1-3, 18 ja 19 annoksen jälkeen (feksofenadiini)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AV078:n farmakokinetiikka mitattuna pitoisuus-aika-käyrän alla olevalla pinta-alalla.
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen käyntiin hoidon jälkeen (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
Päivä 1 viimeiseen käyntiin hoidon jälkeen (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
|
|
AV078:n farmakokinetiikka mitattuna suurimmalla plasmapitoisuudella (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen käyntiin hoidon jälkeen (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
Päivä 1 viimeiseen käyntiin hoidon jälkeen (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
|
|
AV078:n farmakokinetiikka mitattuna plasman/kokoveren maksimipitoisuuden ajalla.
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen käyntiin hoidon jälkeen (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
Päivä 1 viimeiseen käyntiin hoidon jälkeen (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
|
|
AV078:n farmakokinetiikka mitattuna terminaalisen eliminaation puoliintumisajan perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen käyntiin hoidon jälkeen (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
Päivä 1 viimeiseen käyntiin hoidon jälkeen (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
|
|
AV078:n farmakokinetiikka mitattuna virtsaan erittyneen lääkkeen osana.
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen käyntiin hoidon jälkeen (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
Päivä 1 viimeiseen käyntiin hoidon jälkeen (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
|
|
AV078:n farmakokinetiikka mitattuna munuaispuhdistumalla plasmasta/kokoverestä.
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen käyntiin hoidon jälkeen (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
Päivä 1 viimeiseen käyntiin hoidon jälkeen (päivä 14 osan A osalta ja päivä 42 osan B osalta).
|
|
|
Muutos lähtötasosta ja lumekorjattu muutos lähtötasosta EKG-parametrissa, QTcF mukaan lukien altistusvaste.
Aikaikkuna: Osa A: Seulonta (päivä -42) päivään 5 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 14). Osa B: Seulonta (päivä -42) päivään 2 annoksen jälkeen, sitten päivät 4, 7, 10, 14, 15 ja 18 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 42)]
|
Osa A: Seulonta (päivä -42) päivään 5 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 14). Osa B: Seulonta (päivä -42) päivään 2 annoksen jälkeen, sitten päivät 4, 7, 10, 14, 15 ja 18 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 42)]
|
|
|
Muutos lähtötasosta ja lumekorjattu muutos lähtötasosta EKG-parametrissa - syke (HR)
Aikaikkuna: Osa A: Seulonta (päivä -42) päivään 5 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 14). Osa B: Seulonta (päivä -42) päivään 2 annoksen jälkeen, sitten päivät 4, 7, 10, 14, 15 ja 18 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 42)]
|
EKG-parametrit esitetään kuvailevasti kussakin ajankohdassa.
|
Osa A: Seulonta (päivä -42) päivään 5 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 14). Osa B: Seulonta (päivä -42) päivään 2 annoksen jälkeen, sitten päivät 4, 7, 10, 14, 15 ja 18 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 42)]
|
|
Muutos lähtötasosta ja lumekorjattu muutos lähtötasosta EKG-parametrissa - PR-väli
Aikaikkuna: Osa A: Seulonta (päivä -42) päivään 5 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 14). Osa B: Seulonta (päivä -42) päivään 2 annoksen jälkeen, sitten päivät 4, 7, 10, 14, 15 ja 18 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 42)]
|
EKG-parametrit esitetään kuvailevasti kussakin ajankohdassa.
|
Osa A: Seulonta (päivä -42) päivään 5 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 14). Osa B: Seulonta (päivä -42) päivään 2 annoksen jälkeen, sitten päivät 4, 7, 10, 14, 15 ja 18 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 42)]
|
|
Muutos lähtötasosta ja lumekorjattu muutos lähtötasosta EKG-parametrissa - QRS-väli
Aikaikkuna: Osa A: Seulonta (päivä -42) päivään 5 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 14). Osa B: Seulonta (päivä -42) päivään 2 annoksen jälkeen, sitten päivät 4, 7, 10, 14, 15 ja 18 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 42)]
|
EKG-parametrit esitetään kuvailevasti kussakin ajankohdassa.
|
Osa A: Seulonta (päivä -42) päivään 5 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 14). Osa B: Seulonta (päivä -42) päivään 2 annoksen jälkeen, sitten päivät 4, 7, 10, 14, 15 ja 18 annoksen jälkeen ja viimeinen seurantakäynti (päivä 42)]
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osa C, päivä 23 osa D ja päivä 26 osa E)
|
Arvioitu AV078:n kerta-annoksille, jotka on otettu paastossa tai runsaan aamiaisen jälkeen ja toistuvista suun kautta annetuista AV078-annoksista
|
Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osa C, päivä 23 osa D ja päivä 26 osa E)
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyminen fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien neurologinen arviointi).
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osa C, päivä 23 osa D ja päivä 26 osa E)
|
Epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset luetellaan.
|
Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osa C, päivä 23 osa D ja päivä 26 osa E)
|
|
Muutos veren hematologisissa arvoissa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osa C, päivä 23 osa D ja päivä 26 osa E)
|
Hematologiset tiedot kootaan hoidon mukaan.
|
Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osa C, päivä 23 osa D ja päivä 26 osa E)
|
|
Muutos veren biokemiallisissa arvoissa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osa C, päivä 23 osa D ja päivä 26 osa E)
|
Biokemian tiedot kootaan hoidon mukaan.
|
Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osa C, päivä 23 osa D ja päivä 26 osa E)
|
|
Muutos virtsan arvoissa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osa C, päivä 23 osa D ja päivä 26 osa E)
|
Virtsaanalyysitiedot kootaan hoidon mukaan.
|
Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osa C, päivä 23 osa D ja päivä 26 osa E)
|
|
Muutos lipidipaneeliarvoissa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osa C, päivä 23 osa D ja päivä 26 osa E)
|
Lipidipaneelitiedot kootaan hoidon mukaan.
|
Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osa C, päivä 23 osa D ja päivä 26 osa E)
|
|
Muutos veren hyytymisarvoissa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osa C, päivä 23 osa D ja päivä 26 osa E)
|
Hyytymistiedot kootaan hoidon mukaan.
|
Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osa C, päivä 23 osa D ja päivä 26 osa E)
|
|
Seuraa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ilmaantumista Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osa C, päivä 23 osa D ja päivä 26 osa E)
|
C-SSRS luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto jokaisesta käynnistä
|
Seulonnasta (päivä -42) viimeisen käynnin jälkeiseen hoitoon (päivä 14 osa C, päivä 23 osa D ja päivä 26 osa E)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Davis Ryman, Chief Medical Officer, Aeovian Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Midatsolaami
- Itrakonatsoli
- Feksofenadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-078-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .