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Valutazione della sicurezza, della tollerabilità e della farmacocinetica dell'AV078 in volontari sani

8 marzo 2024 aggiornato da: Aeovian Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, con dose crescente singola e multipla, effetto alimentare e interazione farmaco-farmaco con itraconazolo, midazolam e fexofenadina di AV078 somministrato per via orale in adulti sani

Questo studio di Fase 1 su volontari adulti sani è pianificato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di AV078, un inibitore selettivo del bersaglio dei mammiferi del complesso 1 della rapamicina (mTORC1).

Lo studio inizierà con un’esplorazione standard della sicurezza e della tollerabilità in coorti con dose singola ascendente sequenziale (SAD) e con dose ascendente multipla (MAD). Coorti successive raccoglieranno dati farmacocinetici per valutare gli effetti del cibo e le potenziali interazioni farmacologiche rilevanti per AV078.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 1 su volontari adulti sani è pianificato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di AV078, un inibitore selettivo del bersaglio dei mammiferi del complesso 1 della rapamicina (mTORC1). Lo studio esplorerà inoltre la relazione tra AV078 e biomarcatori farmacodinamici correlati a mTOR.

Lo studio inizierà con un’esplorazione standard della sicurezza e della tollerabilità nelle coorti di dose singola ascendente sequenziale (SAD) e di dose ascendente multipla (MAD), incorporando revisioni da parte di un gruppo di revisione della sicurezza dedicato per guidare le decisioni sull’aumento della dose. Lo studio includerà anche una coorte che utilizza un disegno crossover a 2 vie per valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica di AV078. Lo studio includerà inoltre coorti che valutano potenziali interazioni farmaco-farmaco (DDI) utilizzando la cosomministrazione di substrati indice e autori di indice tipicamente utilizzati negli studi DDI degli enzimi rilevanti. Nello specifico, una coorte DDI valuterà gli effetti della somministrazione di itraconazolo (un forte inibitore del CYP3A4) sulla farmacocinetica di AV078, e un'ulteriore coorte DDI valuterà gli effetti della somministrazione di AV078 sulla farmacocinetica di midazolam (un substrato sonda sensibile per CYP3A4) e fexofenadina (un substrato sonda per la P-gp).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3220
        • Reclutamento
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Investigatore principale:
          • Philip Ryan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio o femmina sano come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi medica, la storia psichiatrica e nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico, ai test di laboratorio e al monitoraggio cardiaco. Possono essere consentite lievi escursioni al di fuori dei limiti normali purché non siano considerate clinicamente significative dallo sperimentatore.
  2. Età 18-65 anni (inclusi), al momento del consenso.
  3. Almeno 45 kg con un indice di massa corporea (BMI; indice di Quetelet) compreso tra 18,0 e 32,0, allo screening.
  4. Intelligenza sufficiente per comprendere la natura della sperimentazione e gli eventuali rischi derivanti dalla partecipazione ad essa. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e rispettare i requisiti dell'intero studio.
  5. Disponibilità a dare il consenso scritto alla partecipazione dopo aver letto l'informativa e il modulo di consenso e dopo aver avuto l'opportunità di discutere lo studio con lo sperimentatore o il suo delegato.
  6. Accettare di non donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  7. Aver ricevuto almeno 2 dosi di vaccino COVID (1 dose di vaccino Janssen-Cilag è accettabile).

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia attuale o passata di qualsiasi malattia o condizione mentale o fisica clinicamente significativa che, secondo lo sperimentatore, creerebbe notevoli preoccupazioni per la partecipazione allo studio.
  2. Intervento chirurgico (ad esempio bypass gastrico) o condizione medica che potrebbe influenzare l'assorbimento dei medicinali (è consentita la colecistectomia).
  3. Presenza o storia di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco o storia di sensibilità al midazolam (solo Parte E), fexofenadina (solo Parte E) e itraconazolo (solo Parte D) o a qualsiasi eccipiente nelle compresse/soluzioni.
  4. Storia di atopia rilevante, comprese eventuali reazioni allergiche significative confermate contro qualsiasi farmaco o allergie multiple a farmaci (la febbre da fieno non attiva è accettabile)
  5. Storia di comportamento suicidario o espressione o idea suicidaria sul C-SSRS al momento dello screening o del ricovero.
  6. Dipendente dello Sponsor, della CRO e/o della sede di studio o loro parenti.
  7. Incapacità o riluttanza a consumare una colazione ricca di grassi in base ai requisiti dello studio (solo Parte C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AV078

Nella parte A, una singola dose crescente di soluzione orale di AV078 sarà studiata in coorti separate. La dose iniziale sarà di 0,5 mg e le dosi crescenti saranno determinate sulla base dei dati delle coorti precedenti.

Nella Parte B, dosi multiple ascendenti di soluzione orale AV078 verranno somministrate una volta al giorno per 14 giorni. I livelli di dose saranno determinati sulla base dei dati dello studio a dose singola crescente e delle coorti precedenti nello studio a dose multipla crescente.

Nella Parte C verrà studiato l'effetto del cibo (a digiuno o ad alto contenuto calorico) sulla farmacocinetica di una singola dose di AV078. La dose sarà determinata dalla Parte A dello studio.
Droga: AV078
Soluzione orale contenente principio attivo, AV078
Comparatore placebo: Placebo

Nella Parte A, la soluzione orale placebo (non contenente principio attivo) verrà somministrata una volta.

Nella Parte B, la soluzione orale placebo (non contenente alcun principio attivo) verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
Soluzione orale senza principi attivi
Altro: Itraconazolo
Nella Parte D, 200 mg di itraconazolo verranno somministrati sotto forma di capsula orale una volta al giorno per 9 giorni, per studiare l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di AV078.
Droga: Itraconazolo
Dose orale da 200 mg di itraconazolo una volta al giorno somministrata per 9 giorni
Altro: Midazolam e fexofenadina
Nella Parte E, 2,5 mg di midazolam saranno somministrati come soluzione per mucosa orale e 120 mg di fexofenadina saranno somministrati come compressa orale il giorno 1 e il giorno 18, per studiare l'effetto di AV078 sulla farmacocinetica di midazolam e fexofenadina.
Droga: Midazolam
2,5 mg di midazolam somministrati per via orale il giorno 1 e il giorno 18
Droga: Fexofenadina
120 mg di fexofenadina somministrati per via orale il giorno 1 e il giorno 18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte A e giorno 42 per la parte B).
Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte A e giorno 42 per la parte B).
Comparsa di cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico (inclusa la valutazione neurologica).
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte A e giorno 42 per la parte B).
Verranno elencati i risultati anormali dell'esame fisico.
Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte A e giorno 42 per la parte B).
Variazione dei valori ematologici del sangue.
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte A e giorno 42 per la parte B).
I dati ematologici saranno riepilogati per trattamento
Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte A e giorno 42 per la parte B).
Cambiamento nei valori biochimici del sangue.
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte A e giorno 42 per la parte B).
I dati biochimici saranno riepilogati per trattamento
Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte A e giorno 42 per la parte B).
Variazione dei valori dell'analisi delle urine.
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte A e giorno 42 per la parte B).
I dati delle analisi delle urine saranno riepilogati per trattamento
Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte A e giorno 42 per la parte B).
Variazione dei valori del pannello lipidico.
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte A e giorno 42 per la parte B).
I dati del pannello lipidico saranno riepilogati per trattamento
Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte A e giorno 42 per la parte B).
Variazione dei valori di coagulazione del sangue.
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte A e giorno 42 per la parte B).
I dati sulla coagulazione del sangue saranno riepilogati per trattamento
Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte A e giorno 42 per la parte B).
Reperti ECG clinicamente significativi.
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte A e giorno 42 per la parte B).
Verrà elencato il verificarsi di risultati ECG clinicamente significativi.
Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte A e giorno 42 per la parte B).
Monitorare l’emergere di ideazione e comportamento suicidario utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte A e giorno 42 per la parte B).
I C-SSRS verranno elencati e riepilogati per ogni visita.
Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte A e giorno 42 per la parte B).
Farmacocinetica misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo a digiuno e a stomaco pieno.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la dose e visita di follow-up finale (giorno 14)
Determinare l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di AV078.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la dose e visita di follow-up finale (giorno 14)
Farmacocinetica misurata dalla concentrazione plasmatica massima (Cmax) a digiuno e a stomaco pieno.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la dose e visita di follow-up finale (giorno 14)
Determinare l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di AV078.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la dose e visita di follow-up finale (giorno 14)
Effetti dell'itraconazolo sulla farmacocinetica dell'AV078 misurati dall'area sotto la curva concentrazione-tempo.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 visita post-dose e di follow-up finale (giorno 23)
Dal giorno 1 al giorno 15 visita post-dose e di follow-up finale (giorno 23)
Effetti dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di AV078 misurati dalla concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 visita post-dose e di follow-up finale (giorno 23)
Dal giorno 1 al giorno 15 visita post-dose e di follow-up finale (giorno 23)
Effetti di AV078 sulla farmacocinetica di midazolam e fexofenadina misurati per area sotto la curva concentrazione-tempo.
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 18 e 19 post-dose (midazolam) o Giorni 1-3, 18 e 19 post-dose (fexofenadina)
Giorni 1, 2, 18 e 19 post-dose (midazolam) o Giorni 1-3, 18 e 19 post-dose (fexofenadina)
Effetti di AV078 sulla farmacocinetica di midazolam e fexofenadina misurati dalla concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 18 e 19 post-dose (midazolam) o Giorni 1-3, 18 e 19 post-dose (fexofenadina)
Giorni 1, 2, 18 e 19 post-dose (midazolam) o Giorni 1-3, 18 e 19 post-dose (fexofenadina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di AV078 misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la Parte A e giorno 42 per la Parte B).
Dal giorno 1 alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la Parte A e giorno 42 per la Parte B).
Farmacocinetica di AV078 misurata dalla concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la Parte A e giorno 42 per la Parte B).
Dal giorno 1 alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la Parte A e giorno 42 per la Parte B).
Farmacocinetica di AV078 misurata in base al tempo di massima concentrazione plasmatica/sangue intero.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la Parte A e giorno 42 per la Parte B).
Dal giorno 1 alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la Parte A e giorno 42 per la Parte B).
Farmacocinetica di AV078 misurata mediante emivita di eliminazione terminale.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la Parte A e giorno 42 per la Parte B).
Dal giorno 1 alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la Parte A e giorno 42 per la Parte B).
Farmacocinetica di AV078 misurata dalla frazione di farmaco escreto nelle urine.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la Parte A e giorno 42 per la Parte B).
Dal giorno 1 alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la Parte A e giorno 42 per la Parte B).
Farmacocinetica di AV078 misurata dalla clearance renale dal plasma/sangue intero.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la Parte A e giorno 42 per la Parte B).
Dal giorno 1 alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la Parte A e giorno 42 per la Parte B).
Variazione rispetto al basale e variazione corretta per il placebo rispetto al basale del parametro ECG, QTcF inclusa la risposta all'esposizione.
Lasso di tempo: Parte A: screening (giorno -42) fino al giorno 5 post-dose e visita di follow-up finale (giorno 14). Parte B: screening (giorno -42) fino al giorno 2 post-dose, quindi giorni 4, 7, 10, 14, 15 e 18 post-dose e visita di follow-up finale (giorno 42)]
Parte A: screening (giorno -42) fino al giorno 5 post-dose e visita di follow-up finale (giorno 14). Parte B: screening (giorno -42) fino al giorno 2 post-dose, quindi giorni 4, 7, 10, 14, 15 e 18 post-dose e visita di follow-up finale (giorno 42)]
Variazione rispetto al basale e variazione corretta per il placebo rispetto al basale del parametro ECG: frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Parte A: screening (giorno -42) fino al giorno 5 post-dose e visita di follow-up finale (giorno 14). Parte B: screening (giorno -42) fino al giorno 2 post-dose, quindi giorni 4, 7, 10, 14, 15 e 18 post-dose e visita di follow-up finale (giorno 42)]
I parametri dell'ECG verranno riepilogati in modo descrittivo in ciascun momento.
Parte A: screening (giorno -42) fino al giorno 5 post-dose e visita di follow-up finale (giorno 14). Parte B: screening (giorno -42) fino al giorno 2 post-dose, quindi giorni 4, 7, 10, 14, 15 e 18 post-dose e visita di follow-up finale (giorno 42)]
Variazione rispetto al basale e variazione corretta per il placebo rispetto al basale del parametro ECG - intervallo PR
Lasso di tempo: Parte A: screening (giorno -42) fino al giorno 5 post-dose e visita di follow-up finale (giorno 14). Parte B: screening (giorno -42) fino al giorno 2 post-dose, quindi giorni 4, 7, 10, 14, 15 e 18 post-dose e visita di follow-up finale (giorno 42)]
I parametri dell'ECG verranno riepilogati in modo descrittivo in ciascun momento.
Parte A: screening (giorno -42) fino al giorno 5 post-dose e visita di follow-up finale (giorno 14). Parte B: screening (giorno -42) fino al giorno 2 post-dose, quindi giorni 4, 7, 10, 14, 15 e 18 post-dose e visita di follow-up finale (giorno 42)]
Variazione rispetto al basale e variazione corretta per il placebo rispetto al basale del parametro ECG - intervallo QRS
Lasso di tempo: Parte A: screening (giorno -42) fino al giorno 5 post-dose e visita di follow-up finale (giorno 14). Parte B: screening (giorno -42) fino al giorno 2 post-dose, quindi giorni 4, 7, 10, 14, 15 e 18 post-dose e visita di follow-up finale (giorno 42)]
I parametri dell'ECG verranno riepilogati in modo descrittivo in ciascun momento.
Parte A: screening (giorno -42) fino al giorno 5 post-dose e visita di follow-up finale (giorno 14). Parte B: screening (giorno -42) fino al giorno 2 post-dose, quindi giorni 4, 7, 10, 14, 15 e 18 post-dose e visita di follow-up finale (giorno 42)]
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte C, giorno 23 per la parte D e giorno 26 per la parte E)
Valutato per dosi singole di AV078 assunte a digiuno o dopo una colazione ricca di grassi e dosi orali ripetute di AV078
Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte C, giorno 23 per la parte D e giorno 26 per la parte E)
Comparsa di cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico (inclusa la valutazione neurologica).
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte C, giorno 23 per la parte D e giorno 26 per la parte E)
Verranno elencati i risultati anormali dell'esame fisico.
Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte C, giorno 23 per la parte D e giorno 26 per la parte E)
Variazione dei valori ematologici del sangue
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte C, giorno 23 per la parte D e giorno 26 per la parte E)
I dati ematologici saranno riepilogati per trattamento.
Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte C, giorno 23 per la parte D e giorno 26 per la parte E)
Cambiamento nei valori biochimici del sangue
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte C, giorno 23 per la parte D e giorno 26 per la parte E)
I dati biochimici saranno riepilogati per trattamento.
Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte C, giorno 23 per la parte D e giorno 26 per la parte E)
Variazione dei valori dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte C, giorno 23 per la parte D e giorno 26 per la parte E)
I dati delle analisi delle urine saranno riepilogati per trattamento.
Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte C, giorno 23 per la parte D e giorno 26 per la parte E)
Variazione dei valori del pannello lipidico
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte C, giorno 23 per la parte D e giorno 26 per la parte E)
I dati del pannello lipidico saranno riepilogati per trattamento.
Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte C, giorno 23 per la parte D e giorno 26 per la parte E)
Variazione dei valori di coagulazione del sangue
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte C, giorno 23 per la parte D e giorno 26 per la parte E)
I dati sulla coagulazione saranno riepilogati per trattamento.
Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte C, giorno 23 per la parte D e giorno 26 per la parte E)
Monitorare l’emergere di ideazione e comportamento suicidario utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte C, giorno 23 per la parte D e giorno 26 per la parte E)
I C-SSRS verranno elencati e riepilogati per ogni visita
Dallo screening (giorno -42) alla visita finale post-trattamento (giorno 14 per la parte C, giorno 23 per la parte D e giorno 26 per la parte E)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aeovian Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Davis Ryman, Chief Medical Officer, Aeovian Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-078-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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