En langsigtet opfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner, der modtog CRISPR CAR T-celleterapi
11. august 2025 opdateret af: CRISPR Therapeutics AG
En langsigtet opfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner med maligniteter behandlet med CRISPR CAR T celleterapi
Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CRISPR CAR T cellulære terapier
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner med hæmatologiske og solide maligniteter, som er indskrevet i en forældreundersøgelse og blev udsat for allogen CRISPR CAR T cellulær terapi, vil blive bedt om at deltage i denne langtidsopfølgningsundersøgelse (LTFU).
Forsøgspersoner, der har afsluttet forældreundersøgelsen i den protokoldefinerede varighed, eller som har afbrudt forældreundersøgelsen tidligt, eller som er i sekundær opfølgning (opfølgning af forsøgspersoner med progressiv sygdom, eller som modtager en efterfølgende linje af anticancerterapi) i forældrestudiet kan tilmelde sig dette LTFU-studie.
Dette vil give mulighed for indsamling af langsigtede effektdata (hvis relevant) og sikkerhedsdata op til 15 år efter behandling med CRISPR CAR T cellulære terapier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nedlands, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- EMORY
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Saint Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York City, New York, Forenede Stater, 10065
- MSKCC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Methodist Hospital-Sarah Cannon
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah-Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, D-20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle forsøgspersoner med hæmatologiske og solide maligniteter, som er indskrevet i en forældreundersøgelse og blev udsat for allogen CRISPR CAR T cellulær terapi, vil blive bedt om at deltage i denne langtidsopfølgningsundersøgelse (LTFU).
Forsøgspersoner, der har afsluttet forældreundersøgelsen i den protokoldefinerede varighed, eller som har afbrudt forældreundersøgelsen tidligt, eller som er i sekundær opfølgning (opfølgning af forsøgspersoner med progressiv sygdom, eller som modtager en efterfølgende linje af anticancerterapi) i forældrestudiet kan tilmelde sig dette LTFU-studie.
Dette vil give mulighed for indsamling af langsigtede effektdata (hvis relevant) og sikkerhedsdata op til 15 år efter behandling med CRISPR CAR T cellulære terapier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå og overholde protokolkrævede undersøgelsesprocedurer og frivilligt underskrive og datere et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Skal have modtaget CRISPR CAR T celleterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen specifikke eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-interventionel
Alle forsøgspersoner med hæmatologiske og solide maligniteter, som er indskrevet i en forældreundersøgelse og blev udsat for allogen CRISPR CAR T cellulær terapi, vil blive bedt om at deltage i denne langtidsopfølgningsundersøgelse (LTFU).
|
Sikkerheds- og effektivitetsvurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser af særlig interesse relateret til CRISPR CAR T cellulær terapibehandling.
Tidsramme: 15 år
|
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner med CRISPR CAR T cellulær terapi-relaterede SAE'er og AESI'er vil blive opsummeret.
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede overlevelse og varighed af remission/respons efter CRISPR CAR T cellulær terapibehandling
Tidsramme: 15 år
|
Samlet overlevelse vil blive beregnet som tiden mellem den initiale dosis af CRISPR CAR T celleterapi i moderstudiet og dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Varigheden af remission/respons vil blive beregnet som tiden mellem den første objektive respons til første sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2038
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2038
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRSP-ONC-LTF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .