Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CRISPR CAR T sejtterápiában részesült alanyok hosszú távú követéses vizsgálata

2024. április 19. frissítette: CRISPR Therapeutics AG

CRISPR CAR T sejtterápiával kezelt rosszindulatú daganatos betegek hosszú távú nyomon követése

Ez a tanulmány a CRISPR CAR T sejtes terápiák hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden hematológiai és szolid rosszindulatú daganatos beteget felkérnek, hogy részt vegyen ebben a hosszú távú követési (LTFU) vizsgálatban, aki részt vett egy szülői vizsgálatban, és allogén CRISPR CAR T sejtes terápiában részesült. Azok az alanyok, akik befejezték a szülővizsgálatot a protokollban meghatározott időtartamig, vagy akik korán abbahagyták a szülővizsgálatot, vagy akik másodlagos követés alatt állnak (progresszív betegségben szenvedő alanyok követése, vagy akik egy későbbi rákellenes terápiában részesülnek) a szülővizsgálat beiratkozhat ebbe az LTFU-vizsgálatba. Ez lehetővé teszi a hosszú távú hatékonysági adatok (adott esetben) és biztonságossági adatok gyűjtését a CRISPR CAR T sejtterápiákkal végzett kezelést követő 15 évig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Hospital-Sarah Cannon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden hematológiai és szolid rosszindulatú daganatos beteget felkérnek, hogy részt vegyen ebben a hosszú távú követési (LTFU) vizsgálatban, aki részt vett egy szülői vizsgálatban, és allogén CRISPR CAR T sejtes terápiában részesült. Azok az alanyok, akik befejezték a szülővizsgálatot a protokollban meghatározott időtartamig, vagy akik korán abbahagyták a szülővizsgálatot, vagy akik másodlagos követés alatt állnak (progresszív betegségben szenvedő alanyok követése, vagy akik egy későbbi rákellenes terápiában részesülnek) a szülővizsgálat beiratkozhat ebbe az LTFU-vizsgálatba. Ez lehetővé teszi a hosszú távú hatékonysági adatok (adott esetben) és biztonságossági adatok gyűjtését a CRISPR CAR T sejtterápiákkal végzett kezelést követő 15 évig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és betartani a protokollban előírt vizsgálati eljárásokat, valamint önkéntesen aláírni és keltezni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Biztosan CRISPR CAR T sejtterápiát kapott.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek konkrét kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem Beavatkozó
Minden hematológiai és szolid rosszindulatú daganatos beteget felkérnek, hogy részt vegyen ebben a hosszú távú követési (LTFU) vizsgálatban, aki részt vett egy szülői vizsgálatban, és allogén CRISPR CAR T sejtes terápiában részesült.
Egyéb: Nem Beavatkozó
Biztonsági és hatékonysági értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRISPR CAR T sejtterápiás kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 15 év
A CRISPR CAR T sejtterápiával kapcsolatos SAE-ben és AESI-ben szenvedő alanyok számát és százalékos arányát összefoglaljuk.
15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes túlélés és a remisszió/válasz időtartama CRISPR CAR T sejtterápiás kezelést követően
Időkeret: 15 év
A teljes túlélést a szülővizsgálatban a CRISPR CAR T sejtes terápia kezdeti dózisa és a bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt időként számítják ki. A remisszió/válasz időtartama az első objektív válasz és a betegség első progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő.
15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CRISPR Therapeutics AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2038. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2038. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRSP-ONC-LTF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem Beavatkozó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel