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Une étude de suivi à long terme de sujets ayant reçu des thérapies cellulaires CRISPR CAR T

19 avril 2024 mis à jour par: CRISPR Therapeutics AG

Une étude de suivi à long terme de sujets atteints de tumeurs malignes traitées avec les thérapies cellulaires CRISPR CAR T

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme des thérapies cellulaires CRISPR CAR T

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets atteints de tumeurs malignes hématologiques et solides qui sont inscrits dans une étude parentale et ont été exposés à la thérapie cellulaire allogénique CRISPR CAR T sera invitée à participer à cette étude de suivi à long terme (LTFU). Sujets qui ont terminé l'étude parentale pendant la durée définie par le protocole, ou qui ont interrompu prématurément l'étude parentale, ou qui sont en suivi secondaire (suivi de sujets présentant une maladie évolutive ou qui reçoivent une ligne ultérieure de traitement anticancéreux) en l'étude mère peut s'inscrire à cette étude LTFU. Cela permettra de collecter des données d'efficacité à long terme (le cas échéant) et des données de sécurité jusqu'à 15 ans après le traitement avec les thérapies cellulaires CRISPR CAR T.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Hospital-Sarah Cannon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets atteints de tumeurs malignes hématologiques et solides qui sont inscrits dans une étude parentale et ont été exposés à la thérapie cellulaire allogénique CRISPR CAR T sera invitée à participer à cette étude de suivi à long terme (LTFU). Sujets qui ont terminé l'étude parentale pendant la durée définie par le protocole, ou qui ont interrompu prématurément l'étude parentale, ou qui sont en suivi secondaire (suivi de sujets présentant une maladie évolutive ou qui reçoivent une ligne ultérieure de traitement anticancéreux) en l'étude mère peut s'inscrire à cette étude LTFU. Cela permettra de collecter des données d'efficacité à long terme (le cas échéant) et des données de sécurité jusqu'à 15 ans après le traitement avec les thérapies cellulaires CRISPR CAR T.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude requises par le protocole et de signer et de dater volontairement un document de consentement éclairé écrit.
  • Doit avoir reçu la thérapie cellulaire CRISPR CAR T.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Non interventionnel
Tous les sujets atteints de tumeurs malignes hématologiques et solides qui sont inscrits dans une étude parentale et ont été exposés à la thérapie cellulaire allogénique CRISPR CAR T sera invitée à participer à cette étude de suivi à long terme (LTFU).
Autre: Non interventionnel
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables d'intérêt particulier liés au traitement de thérapie cellulaire CRISPR CAR T.
Délai: 15 ans
Le nombre et le pourcentage de sujets présentant des EIG et des AESI liés à la thérapie cellulaire CRISPR CAR T seront résumés.
15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale et la durée de la rémission/réponse après le traitement de thérapie cellulaire CRISPR CAR T
Délai: 15 ans
La survie globale sera calculée comme le temps entre la dose initiale de thérapie cellulaire CRISPR CAR T dans l'étude mère et le décès, quelle qu'en soit la cause. La durée de la rémission/réponse sera calculée comme le temps entre la première réponse objective et la première progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CRISPR Therapeutics AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2038

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRSP-ONC-LTF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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