En langsiktig oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som mottok CRISPR CAR T-celleterapi
11. august 2025 oppdatert av: CRISPR Therapeutics AG
En langsiktig oppfølgingsstudie av pasienter med maligniteter behandlet med CRISPR CAR T celleterapi
Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av CRISPR CAR T cellulære terapier
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner med hematologiske og solide maligniteter som er registrert i en foreldrestudie og ble eksponert for allogen CRISPR CAR T celleterapi vil bli bedt om å delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien (LTFU).
Forsøkspersoner som har fullført foreldrestudien for den protokolldefinerte varigheten, eller som har avbrutt foreldrestudien tidlig, eller som er i sekundær oppfølging (oppfølging av forsøkspersoner med progressiv sykdom eller som får en påfølgende linje med kreftbehandling) i foreldrestudiet kan melde seg på denne LTFU-studien.
Dette vil muliggjøre innsamling av data om langsiktig effekt (som aktuelt) og sikkerhetsdata opptil 15 år etter behandling med CRISPR CAR T celleterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- EMORY
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Saint Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York City, New York, Forente stater, 10065
- MSKCC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Hospital-Sarah Cannon
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah-Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, D-20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle forsøkspersoner med hematologiske og solide maligniteter som er registrert i en foreldrestudie og ble eksponert for allogen CRISPR CAR T celleterapi vil bli bedt om å delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien (LTFU).
Forsøkspersoner som har fullført foreldrestudien for den protokolldefinerte varigheten, eller som har avbrutt foreldrestudien tidlig, eller som er i sekundær oppfølging (oppfølging av forsøkspersoner med progressiv sykdom eller som får en påfølgende linje med kreftbehandling) i foreldrestudiet kan melde seg på denne LTFU-studien.
Dette vil muliggjøre innsamling av data om langsiktig effekt (som aktuelt) og sikkerhetsdata opptil 15 år etter behandling med CRISPR CAR T celleterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og overholde protokollpåkrevde studieprosedyrer og frivillig signere og datere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Må ha mottatt CRISPR CAR T celleterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke intervensjonell
Alle forsøkspersoner med hematologiske og solide maligniteter som er registrert i en foreldrestudie og ble eksponert for allogen CRISPR CAR T celleterapi vil bli bedt om å delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien (LTFU).
|
Sikkerhets- og effektivitetsvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser av spesiell interesse relatert til CRISPR CAR T celleterapibehandling.
Tidsramme: 15 år
|
Antall og prosentandel av personer med CRISPR CAR T celleterapirelaterte SAE-er og AESI-er vil bli oppsummert.
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale overlevelsen og varigheten av remisjon/respons etter CRISPR CAR T celleterapibehandling
Tidsramme: 15 år
|
Total overlevelse vil bli beregnet som tiden mellom startdosen av CRISPR CAR T celleterapi i foreldrestudien og død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Varighet av remisjon/respons vil bli beregnet som tiden mellom første objektive respons til første sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2038
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2038
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRSP-ONC-LTF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .