Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające pacjentów, którzy otrzymali terapie komórkowe CRISPR CAR T

14 maja 2024 zaktualizowane przez: CRISPR Therapeutics AG

Długoterminowe badanie kontrolne pacjentów z nowotworami złośliwymi leczonych terapiami komórkowymi CRISPR CAR T

Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkowych CRISPR CAR T

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z nowotworami hematologicznymi i nowotworami litymi, włączeni do badania macierzystego i poddani allogenicznej terapii komórkowej CRISPR CAR T, zostaną poproszeni o udział w tym długoterminowym badaniu kontrolnym (LTFU). Pacjenci, którzy ukończyli badanie macierzyste przez czas określony w protokole lub którzy wcześniej przerwali badanie macierzyste, lub którzy są w trakcie wtórnej obserwacji (obserwacja pacjentów z postępującą chorobą lub którzy otrzymują kolejną linię terapii przeciwnowotworowej) w badanie rodzica może zostać włączone do tego badania LTFU. Umożliwi to gromadzenie danych dotyczących długoterminowej skuteczności (w stosownych przypadkach) i danych dotyczących bezpieczeństwa do 15 lat po leczeniu terapiami komórkowymi CRISPR CAR T.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital-Sarah Cannon
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah-Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z nowotworami hematologicznymi i nowotworami litymi, włączeni do badania macierzystego i poddani allogenicznej terapii komórkowej CRISPR CAR T, zostaną poproszeni o udział w tym długoterminowym badaniu kontrolnym (LTFU). Pacjenci, którzy ukończyli badanie macierzyste przez czas określony w protokole lub którzy wcześniej przerwali badanie macierzyste, lub którzy są w trakcie wtórnej obserwacji (obserwacja pacjentów z postępującą chorobą lub którzy otrzymują kolejną linię terapii przeciwnowotworowej) w badanie rodzica może zostać włączone do tego badania LTFU. Umożliwi to gromadzenie danych dotyczących długoterminowej skuteczności (w stosownych przypadkach) i danych dotyczących bezpieczeństwa do 15 lat po leczeniu terapiami komórkowymi CRISPR CAR T.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymaganych przez protokół procedur badania oraz dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody.
  • Musiał przejść terapię komórkową CRISPR CAR T.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma konkretnych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieinterwencyjny
Wszyscy pacjenci z nowotworami hematologicznymi i nowotworami litymi, włączeni do badania macierzystego i poddani allogenicznej terapii komórkowej CRISPR CAR T, zostaną poproszeni o udział w tym długoterminowym badaniu kontrolnym (LTFU).
Inny: Nieinterwencyjny
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu związanych z leczeniem terapią komórkową CRISPR CAR T.
Ramy czasowe: 15 lat
Podsumowana zostanie liczba i odsetek pacjentów z SAE i AESI związanymi z terapią komórkową CRISPR CAR T.
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie i czas trwania remisji/odpowiedzi po terapii komórkowej CRISPR CAR T
Ramy czasowe: 15 lat
Całkowite przeżycie zostanie obliczone jako czas pomiędzy początkową dawką terapii komórkowej CRISPR CAR T w badaniu macierzystym a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny. Czas trwania remisji/odpowiedzi będzie obliczany jako czas pomiędzy pierwszą obiektywną odpowiedzią a pierwszą progresją choroby lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRSP-ONC-LTF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinterwencyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj