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Un estudio de seguimiento a largo plazo de sujetos que recibieron terapias celulares CRISPR CAR T

19 de abril de 2024 actualizado por: CRISPR Therapeutics AG

Un estudio de seguimiento a largo plazo de sujetos con neoplasias malignas tratados con terapias celulares CRISPR CAR T

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de las terapias celulares CRISPR CAR T

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos con neoplasias malignas hematológicas y sólidas que estén inscritos en un estudio principal y hayan estado expuestos a la terapia celular CRISPR CAR T alogénica se les pedirá que participen en este estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU). Sujetos que han completado el estudio principal durante la duración definida por el protocolo, o que han interrumpido el estudio principal de manera temprana, o que están en seguimiento secundario (seguimiento de sujetos con enfermedad progresiva o que reciben una línea posterior de terapia contra el cáncer) en el estudio principal puede inscribirse en este estudio LTFU. Esto permitirá la recopilación de datos de eficacia a largo plazo (según corresponda) y datos de seguridad hasta 15 años después del tratamiento con terapias celulares CRISPR CAR T.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital-Sarah Cannon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos con neoplasias malignas hematológicas y sólidas que estén inscritos en un estudio principal y hayan estado expuestos a la terapia celular CRISPR CAR T alogénica se les pedirá que participen en este estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU). Sujetos que han completado el estudio principal durante la duración definida por el protocolo, o que han interrumpido el estudio principal de manera temprana, o que están en seguimiento secundario (seguimiento de sujetos con enfermedad progresiva o que reciben una línea posterior de terapia contra el cáncer) en el estudio principal puede inscribirse en este estudio LTFU. Esto permitirá la recopilación de datos de eficacia a largo plazo (según corresponda) y datos de seguridad hasta 15 años después del tratamiento con terapias celulares CRISPR CAR T.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio requeridos por el protocolo y firmar y fechar voluntariamente un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Debe haber recibido terapia celular CRISPR CAR T.

Criterio de exclusión:

  • No existen criterios de exclusión específicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No intervencionista
Todos los sujetos con neoplasias malignas hematológicas y sólidas que estén inscritos en un estudio principal y hayan estado expuestos a la terapia celular CRISPR CAR T alogénica se les pedirá que participen en este estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU).
Otro: No intervencionista
Evaluación de seguridad y eficacia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés relacionados con el tratamiento de terapia celular CRISPR CAR T.
Periodo de tiempo: 15 años
Se resumirá el número y porcentaje de sujetos con EAG y AESI relacionados con la terapia celular CRISPR CAR T.
15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La supervivencia general y la duración de la remisión/respuesta después del tratamiento de terapia celular CRISPR CAR T
Periodo de tiempo: 15 años
La supervivencia general se calculará como el tiempo entre la dosis inicial de la terapia celular CRISPR CAR T en el estudio principal y la muerte por cualquier causa. La duración de la remisión/respuesta se calculará como el tiempo entre la primera respuesta objetiva y la primera progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CRISPR Therapeutics AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2038

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRSP-ONC-LTF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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