Dlouhodobá následná studie subjektů, které dostávaly buněčnou terapii CRISPR CART T
11. srpna 2025 aktualizováno: CRISPR Therapeutics AG
Dlouhodobá následná studie subjektů s malignitami léčenými buněčnou terapií CRISPR CART T
Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost buněčných terapií CRISPR CART
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni jedinci s hematologickými a solidními malignitami, kteří jsou zařazeni do rodičovské studie a byli vystaveni alogenní buněčné terapii CRISPR CART, budou požádáni o účast v této dlouhodobé studii (LTFU).
Jedinci, kteří dokončili rodičovskou studii po dobu stanovenou protokolem nebo předčasně ukončili rodičovskou studii nebo kteří jsou v sekundárním sledování (sledování jedinců s progresivním onemocněním nebo kteří dostávají následnou linii protinádorové terapie) v rodičovská studie se může zapsat do této studie LTFU.
To umožní sběr dlouhodobých údajů o účinnosti (podle potřeby) a údajů o bezpečnosti až 15 let po léčbě buněčnými terapiemi CRISPR CAR T.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, D-20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- EMORY
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Saint Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York City, New York, Spojené státy, 10065
- MSKCC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Hospital-Sarah Cannon
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah-Huntsman Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni jedinci s hematologickými a solidními malignitami, kteří jsou zařazeni do rodičovské studie a byli vystaveni alogenní buněčné terapii CRISPR CART, budou požádáni o účast v této dlouhodobé studii (LTFU).
Jedinci, kteří dokončili rodičovskou studii po dobu stanovenou protokolem nebo předčasně ukončili rodičovskou studii nebo kteří jsou v sekundárním sledování (sledování jedinců s progresivním onemocněním nebo kteří dostávají následnou linii protinádorové terapie) v rodičovská studie se může zapsat do této studie LTFU.
To umožní sběr dlouhodobých údajů o účinnosti (podle potřeby) a údajů o bezpečnosti až 15 let po léčbě buněčnými terapiemi CRISPR CAR T.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy vyžadované protokolem a dobrovolně podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.
- Musel podstoupit buněčnou terapii CRISPR CAR T.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná specifická kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neintervenční
Všichni jedinci s hematologickými a solidními malignitami, kteří jsou zařazeni do rodičovské studie a byli vystaveni alogenní buněčné terapii CRISPR CART, budou požádáni o účast v této dlouhodobé studii (LTFU).
|
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu souvisejících s léčbou buněčnou terapií CRISPR CART.
Časové okno: 15 let
|
Bude shrnut počet a procento subjektů se SAE a AESI souvisejícími s buněčnou terapií CRISPR CART.
|
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití a trvání remise/reakce po léčbě buněčnou terapií CRISPR CART
Časové okno: 15 let
|
Celkové přežití bude vypočítáno jako doba mezi počáteční dávkou buněčné terapie CRISPR CAR T v rodičovské studii a úmrtím z jakékoli příčiny.
Doba trvání remise/reakce se vypočítá jako doba mezi první objektivní odpovědí a první progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2038
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2038
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRSP-ONC-LTF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .