Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie subjektů, které dostávaly buněčnou terapii CRISPR CART T

19. dubna 2024 aktualizováno: CRISPR Therapeutics AG

Dlouhodobá následná studie subjektů s malignitami léčenými buněčnou terapií CRISPR CART T

Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost buněčných terapií CRISPR CART

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci s hematologickými a solidními malignitami, kteří jsou zařazeni do rodičovské studie a byli vystaveni alogenní buněčné terapii CRISPR CART, budou požádáni o účast v této dlouhodobé studii (LTFU). Jedinci, kteří dokončili rodičovskou studii po dobu stanovenou protokolem nebo předčasně ukončili rodičovskou studii nebo kteří jsou v sekundárním sledování (sledování jedinců s progresivním onemocněním nebo kteří dostávají následnou linii protinádorové terapie) v rodičovská studie se může zapsat do této studie LTFU. To umožní sběr dlouhodobých údajů o účinnosti (podle potřeby) a údajů o bezpečnosti až 15 let po léčbě buněčnými terapiemi CRISPR CAR T.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital-Sarah Cannon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci s hematologickými a solidními malignitami, kteří jsou zařazeni do rodičovské studie a byli vystaveni alogenní buněčné terapii CRISPR CART, budou požádáni o účast v této dlouhodobé studii (LTFU). Jedinci, kteří dokončili rodičovskou studii po dobu stanovenou protokolem nebo předčasně ukončili rodičovskou studii nebo kteří jsou v sekundárním sledování (sledování jedinců s progresivním onemocněním nebo kteří dostávají následnou linii protinádorové terapie) v rodičovská studie se může zapsat do této studie LTFU. To umožní sběr dlouhodobých údajů o účinnosti (podle potřeby) a údajů o bezpečnosti až 15 let po léčbě buněčnými terapiemi CRISPR CAR T.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy vyžadované protokolem a dobrovolně podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.
  • Musel podstoupit buněčnou terapii CRISPR CAR T.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná specifická kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neintervenční
Všichni jedinci s hematologickými a solidními malignitami, kteří jsou zařazeni do rodičovské studie a byli vystaveni alogenní buněčné terapii CRISPR CART, budou požádáni o účast v této dlouhodobé studii (LTFU).
Jiný: Neintervenční
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu souvisejících s léčbou buněčnou terapií CRISPR CART.
Časové okno: 15 let
Bude shrnut počet a procento subjektů se SAE a AESI souvisejícími s buněčnou terapií CRISPR CART.
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití a trvání remise/reakce po léčbě buněčnou terapií CRISPR CART
Časové okno: 15 let
Celkové přežití bude vypočítáno jako doba mezi počáteční dávkou buněčné terapie CRISPR CAR T v rodičovské studii a úmrtím z jakékoli příčiny. Doba trvání remise/reakce se vypočítá jako doba mezi první objektivní odpovědí a první progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CRISPR Therapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRSP-ONC-LTF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit