Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsuppföljningsstudie av försökspersoner som fick CRISPR CAR T-cellterapi

19 april 2024 uppdaterad av: CRISPR Therapeutics AG

En långtidsuppföljningsstudie av patienter med maligniteter som behandlats med CRISPR CAR T cellterapier

Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av CRISPR CAR T cellulära terapier

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner med hematologiska och solida maligniteter som är inskrivna i en föräldrastudie och exponerades för allogen CRISPR CAR T-cellterapi kommer att uppmanas att delta i denna långtidsuppföljningsstudie (LTFU). Försökspersoner som har slutfört föräldrastudien under den protokolldefinierade varaktigheten, eller som har avbrutit föräldrastudien tidigt, eller som är i sekundär uppföljning (uppföljning av försökspersoner med progressiv sjukdom eller som får en efterföljande linje av anticancerterapi) i moderstudien kan anmäla sig till denna LTFU-studie. Detta kommer att möjliggöra insamling av långsiktiga effektdata (i förekommande fall) och säkerhetsdata upp till 15 år efter behandling med CRISPR CAR T cellulära terapier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Hospital-Sarah Cannon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner med hematologiska och solida maligniteter som är inskrivna i en föräldrastudie och exponerades för allogen CRISPR CAR T-cellterapi kommer att uppmanas att delta i denna långtidsuppföljningsstudie (LTFU). Försökspersoner som har slutfört föräldrastudien under den protokolldefinierade varaktigheten, eller som har avbrutit föräldrastudien tidigt, eller som är i sekundär uppföljning (uppföljning av försökspersoner med progressiv sjukdom eller som får en efterföljande linje av anticancerterapi) i moderstudien kan anmäla sig till denna LTFU-studie. Detta kommer att möjliggöra insamling av långsiktiga effektdata (i förekommande fall) och säkerhetsdata upp till 15 år efter behandling med CRISPR CAR T cellulära terapier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och följa protokollkrävda studieprocedurer och frivilligt underteckna och datera ett skriftligt informerat samtycke.
  • Måste ha fått CRISPR CAR T cellterapi.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga specifika uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-interventionell
Alla försökspersoner med hematologiska och solida maligniteter som är inskrivna i en föräldrastudie och exponerades för allogen CRISPR CAR T-cellterapi kommer att uppmanas att delta i denna långtidsuppföljningsstudie (LTFU).
Övrig: Icke-interventionell
Säkerhets- och effektivitetsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse relaterade till CRISPR CAR T cellterapibehandling.
Tidsram: 15 år
Antalet och procentandelen av patienter med CRISPR CAR T cellterapirelaterade SAE och AESI kommer att sammanfattas.
15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala överlevnaden och varaktigheten av remission/svar efter CRISPR CAR T cellterapibehandling
Tidsram: 15 år
Total överlevnad kommer att beräknas som tiden mellan den initiala dosen av CRISPR CAR T cellterapi i moderstudien och dödsfall på grund av någon orsak. Varaktigheten av remission/svar kommer att beräknas som tiden mellan det första objektiva svaret till första sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak.
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2038

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRSP-ONC-LTF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-interventionell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera