Een langetermijnvervolgonderzoek van proefpersonen die CRISPR CAR T-cellulaire therapieën ontvingen
11 augustus 2025 bijgewerkt door: CRISPR Therapeutics AG
Een langetermijnvervolgonderzoek bij proefpersonen met maligniteiten die werden behandeld met CRISPR CAR T-cellulaire therapieën
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van CRISPR CAR T-cellulaire therapieën op de lange termijn evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen met hematologische en solide maligniteiten die zijn opgenomen in een ouderonderzoek en zijn blootgesteld aan allogene CRISPR CAR T-celtherapie, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit langetermijnfollow-uponderzoek (LTFU).
Proefpersonen die het ouderonderzoek voor de in het protocol gedefinieerde duur hebben afgerond, of die het ouderonderzoek voortijdig hebben stopgezet, of die een secundaire follow-up ondergaan (follow-up van proefpersonen met progressieve ziekte of die een vervolglijn antikankertherapie krijgen) in de ouderstudie kan zich inschrijven voor deze LTFU-studie.
Hierdoor kunnen gegevens over de werkzaamheid op de lange termijn (indien van toepassing) en veiligheidsgegevens worden verzameld tot 15 jaar na de behandeling met CRISPR CAR T-cellulaire therapieën.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nedlands, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, D-20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- EMORY
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Saint Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10065
- MSKCC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Hospital-Sarah Cannon
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah-Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle proefpersonen met hematologische en solide maligniteiten die zijn opgenomen in een ouderonderzoek en zijn blootgesteld aan allogene CRISPR CAR T-celtherapie, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit langetermijnfollow-uponderzoek (LTFU).
Proefpersonen die het ouderonderzoek voor de in het protocol gedefinieerde duur hebben afgerond, of die het ouderonderzoek voortijdig hebben stopgezet, of die een secundaire follow-up ondergaan (follow-up van proefpersonen met progressieve ziekte of die een vervolglijn antikankertherapie krijgen) in de ouderstudie kan zich inschrijven voor deze LTFU-studie.
Hierdoor kunnen gegevens over de werkzaamheid op de lange termijn (indien van toepassing) en veiligheidsgegevens worden verzameld tot 15 jaar na de behandeling met CRISPR CAR T-cellulaire therapieën.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de protocol-vereiste onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen en te dateren.
- Moet CRISPR CAR T-celtherapie hebben ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-interventioneel
Alle proefpersonen met hematologische en solide maligniteiten die zijn opgenomen in een ouderonderzoek en zijn blootgesteld aan allogene CRISPR CAR T-celtherapie, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit langetermijnfollow-uponderzoek (LTFU).
|
Beoordeling van veiligheid en werkzaamheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van bijzonder belang gerelateerd aan CRISPR CAR T-celtherapiebehandeling.
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Het aantal en het percentage proefpersonen met aan CRISPR CAR T-celtherapie gerelateerde SAE's en AESI's zullen worden samengevat.
|
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De algehele overleving en duur van remissie/respons na behandeling met CRISPR CAR T-celtherapie
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De totale overleving zal worden berekend als de tijd tussen de initiële dosis CRISPR CAR T-celtherapie in het ouderonderzoek en het overlijden door welke oorzaak dan ook.
De duur van de remissie/respons wordt berekend als de tijd tussen de eerste objectieve respons en de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2038
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2038
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRSP-ONC-LTF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .