Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnvervolgonderzoek van proefpersonen die CRISPR CAR T-cellulaire therapieën ontvingen

19 april 2024 bijgewerkt door: CRISPR Therapeutics AG

Een langetermijnvervolgonderzoek bij proefpersonen met maligniteiten die werden behandeld met CRISPR CAR T-cellulaire therapieën

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van CRISPR CAR T-cellulaire therapieën op de lange termijn evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen met hematologische en solide maligniteiten die zijn opgenomen in een ouderonderzoek en zijn blootgesteld aan allogene CRISPR CAR T-celtherapie, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit langetermijnfollow-uponderzoek (LTFU). Proefpersonen die het ouderonderzoek voor de in het protocol gedefinieerde duur hebben afgerond, of die het ouderonderzoek voortijdig hebben stopgezet, of die een secundaire follow-up ondergaan (follow-up van proefpersonen met progressieve ziekte of die een vervolglijn antikankertherapie krijgen) in de ouderstudie kan zich inschrijven voor deze LTFU-studie. Hierdoor kunnen gegevens over de werkzaamheid op de lange termijn (indien van toepassing) en veiligheidsgegevens worden verzameld tot 15 jaar na de behandeling met CRISPR CAR T-cellulaire therapieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Hospital-Sarah Cannon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen met hematologische en solide maligniteiten die zijn opgenomen in een ouderonderzoek en zijn blootgesteld aan allogene CRISPR CAR T-celtherapie, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit langetermijnfollow-uponderzoek (LTFU). Proefpersonen die het ouderonderzoek voor de in het protocol gedefinieerde duur hebben afgerond, of die het ouderonderzoek voortijdig hebben stopgezet, of die een secundaire follow-up ondergaan (follow-up van proefpersonen met progressieve ziekte of die een vervolglijn antikankertherapie krijgen) in de ouderstudie kan zich inschrijven voor deze LTFU-studie. Hierdoor kunnen gegevens over de werkzaamheid op de lange termijn (indien van toepassing) en veiligheidsgegevens worden verzameld tot 15 jaar na de behandeling met CRISPR CAR T-cellulaire therapieën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om de protocol-vereiste onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen en te dateren.
  • Moet CRISPR CAR T-celtherapie hebben ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-interventioneel
Alle proefpersonen met hematologische en solide maligniteiten die zijn opgenomen in een ouderonderzoek en zijn blootgesteld aan allogene CRISPR CAR T-celtherapie, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit langetermijnfollow-uponderzoek (LTFU).
Ander: Niet-interventioneel
Beoordeling van veiligheid en werkzaamheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van bijzonder belang gerelateerd aan CRISPR CAR T-celtherapiebehandeling.
Tijdsspanne: 15 jaar
Het aantal en het percentage proefpersonen met aan CRISPR CAR T-celtherapie gerelateerde SAE's en AESI's zullen worden samengevat.
15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De algehele overleving en duur van remissie/respons na behandeling met CRISPR CAR T-celtherapie
Tijdsspanne: 15 jaar
De totale overleving zal worden berekend als de tijd tussen de initiële dosis CRISPR CAR T-celtherapie in het ouderonderzoek en het overlijden door welke oorzaak dan ook. De duur van de remissie/respons wordt berekend als de tijd tussen de eerste objectieve respons en de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2038

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRSP-ONC-LTF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren