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Eine Langzeit-Follow-up-Studie an Probanden, die CRISPR CAR T-Zelltherapien erhielten

19. April 2024 aktualisiert von: CRISPR Therapeutics AG

Eine Langzeit-Follow-up-Studie an Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die mit CRISPR CAR T-Zelltherapien behandelt wurden

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von CRISPR CAR T-Zelltherapien bewerten

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden mit hämatologischen und soliden bösartigen Erkrankungen, die an einer Elternstudie teilnehmen und einer allogenen CRISPR CAR T-Zelltherapie ausgesetzt waren, werden gebeten, an dieser Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) teilzunehmen. Probanden, die die Elternstudie für die im Protokoll definierte Dauer abgeschlossen haben oder die die Elternstudie vorzeitig abgebrochen haben oder die sich in der sekundären Nachbeobachtung befinden (Nachbeobachtung von Probanden mit fortschreitender Erkrankung oder die eine Folgetherapie gegen Krebs erhalten) in Die Elternstudie kann sich für diese LTFU-Studie anmelden. Dies ermöglicht die Erfassung langfristiger Wirksamkeitsdaten (sofern zutreffend) und Sicherheitsdaten bis zu 15 Jahre nach der Behandlung mit CRISPR CAR T-Zelltherapien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital-Sarah Cannon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden mit hämatologischen und soliden bösartigen Erkrankungen, die an einer Elternstudie teilnehmen und einer allogenen CRISPR CAR T-Zelltherapie ausgesetzt waren, werden gebeten, an dieser Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) teilzunehmen. Probanden, die die Elternstudie für die im Protokoll definierte Dauer abgeschlossen haben oder die die Elternstudie vorzeitig abgebrochen haben oder die sich in der sekundären Nachbeobachtung befinden (Nachbeobachtung von Probanden mit fortschreitender Erkrankung oder die eine Folgetherapie gegen Krebs erhalten) in Die Elternstudie kann sich für diese LTFU-Studie anmelden. Dies ermöglicht die Erfassung langfristiger Wirksamkeitsdaten (sofern zutreffend) und Sicherheitsdaten bis zu 15 Jahre nach der Behandlung mit CRISPR CAR T-Zelltherapien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die protokollpflichtigen Studienabläufe verstehen und einhalten und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
  • Muss eine CRISPR CAR T-Zelltherapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht interventionell
Alle Probanden mit hämatologischen und soliden bösartigen Erkrankungen, die an einer Elternstudie teilnehmen und einer allogenen CRISPR CAR T-Zelltherapie ausgesetzt waren, werden gebeten, an dieser Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) teilzunehmen.
Sonstiges: Nicht interventionell
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse im Zusammenhang mit der Behandlung mit der CRISPR CAR T-Zelltherapie.
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit SUEs und AESIs im Zusammenhang mit der CRISPR CAR T-Zelltherapie werden zusammengefasst.
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben und die Dauer der Remission/Reaktion nach einer Behandlung mit der CRISPR CAR T-Zelltherapie
Zeitfenster: 15 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit zwischen der Anfangsdosis der CRISPR CAR T-Zelltherapie in der Elternstudie und dem Tod aus irgendeinem Grund berechnet. Die Dauer der Remission/Reaktion wird als die Zeit zwischen der ersten objektiven Reaktion und dem ersten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund berechnet.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2038

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRSP-ONC-LTF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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