Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование субъектов, получивших клеточную терапию CRISPR CAR T

19 апреля 2024 г. обновлено: CRISPR Therapeutics AG

Долгосрочное последующее исследование субъектов со злокачественными новообразованиями, получавших клеточную терапию CRISPR CAR T

В этом исследовании будет оценена долгосрочная безопасность и эффективность клеточной терапии CRISPR CAR T.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем субъектам с гематологическими и солидными злокачественными новообразованиями, которые были включены в исходное исследование и подверглись аллогенной клеточной терапии CRISPR CART, будет предложено принять участие в этом долгосрочном исследовании (LTFU). Субъекты, завершившие исходное исследование в течение периода, определенного протоколом, или досрочно прекратившие исходное исследование, или находящиеся на вторичном наблюдении (наблюдение за субъектами с прогрессирующим заболеванием или получающими последующую линию противораковой терапии) в родительское исследование может участвовать в этом исследовании LTFU. Это позволит собрать данные о долгосрочной эффективности (если применимо) и данные о безопасности в течение до 15 лет после лечения клеточной терапией CRISPR CAR T.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Hospital-Sarah Cannon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем субъектам с гематологическими и солидными злокачественными новообразованиями, которые были включены в исходное исследование и подверглись аллогенной клеточной терапии CRISPR CART, будет предложено принять участие в этом долгосрочном исследовании (LTFU). Субъекты, завершившие исходное исследование в течение периода, определенного протоколом, или досрочно прекратившие исходное исследование, или находящиеся на вторичном наблюдении (наблюдение за субъектами с прогрессирующим заболеванием или получающими последующую линию противораковой терапии) в родительское исследование может участвовать в этом исследовании LTFU. Это позволит собрать данные о долгосрочной эффективности (если применимо) и данные о безопасности в течение до 15 лет после лечения клеточной терапией CRISPR CAR T.

Описание

Критерии включения:

  • Способен понимать и соблюдать требуемые протоколом процедуры исследования, а также добровольно подписывать и датировать письменный документ информированного согласия.
  • Должно быть, прошел клеточную терапию CRISPR CAR T.

Критерий исключения:

  • Конкретных критериев исключения не существует.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неинтервенционный
Всем субъектам с гематологическими и солидными злокачественными новообразованиями, которые были включены в исходное исследование и подверглись аллогенной клеточной терапии CRISPR CART, будет предложено принять участие в этом долгосрочном исследовании (LTFU).
Другой: Неинтервенционный
Оценка безопасности и эффективности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, представляющих особый интерес, связанных с лечением клеточной терапией CRISPR CAR T.
Временное ограничение: 15 лет
Будет суммировано количество и процент субъектов с SAE и AESI, связанными с клеточной терапией CRISPR CART.
15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость и продолжительность ремиссии/ответа после лечения клеточной терапией CRISPR CAR T
Временное ограничение: 15 лет
Общая выживаемость будет рассчитываться как время между начальной дозой клеточной терапии CRISPR CAR T в исходном исследовании и смертью по любой причине. Продолжительность ремиссии/ответа будет рассчитываться как время между первым объективным ответом и первым прогрессированием заболевания или смертью по любой причине.
15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CRISPR Therapeutics AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2038 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRSP-ONC-LTF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться