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Um estudo de acompanhamento de longo prazo de indivíduos que receberam terapias celulares CRISPR CAR T

14 de maio de 2024 atualizado por: CRISPR Therapeutics AG

Um estudo de acompanhamento de longo prazo de indivíduos com doenças malignas tratadas com terapias celulares CRISPR CAR T

Este estudo avaliará a segurança e eficácia a longo prazo das terapias celulares CRISPR CAR T

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos com malignidades hematológicas e sólidas que estão inscritos em um estudo parental e foram expostos à terapia celular alogênica CRISPR CAR T serão convidados a participar deste estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU). Indivíduos que completaram o estudo principal durante a duração definida pelo protocolo, ou que interromperam o estudo principal precocemente, ou que estão em acompanhamento secundário (acompanhamento de indivíduos com doença progressiva ou que recebem uma linha subsequente de terapia anticâncer) em o estudo principal pode se inscrever neste estudo LTFU. Isto permitirá a recolha de dados de eficácia a longo prazo (conforme aplicável) e dados de segurança até 15 anos após o tratamento com terapias celulares CRISPR CAR T.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital-Sarah Cannon
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah-Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos com malignidades hematológicas e sólidas que estão inscritos em um estudo parental e foram expostos à terapia celular alogênica CRISPR CAR T serão convidados a participar deste estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU). Indivíduos que completaram o estudo principal durante a duração definida pelo protocolo, ou que interromperam o estudo principal precocemente, ou que estão em acompanhamento secundário (acompanhamento de indivíduos com doença progressiva ou que recebem uma linha subsequente de terapia anticâncer) em o estudo principal pode se inscrever neste estudo LTFU. Isto permitirá a recolha de dados de eficácia a longo prazo (conforme aplicável) e dados de segurança até 15 anos após o tratamento com terapias celulares CRISPR CAR T.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender e cumprir os procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e assinar e datar voluntariamente um documento de consentimento informado por escrito.
  • Deve ter recebido terapia celular CRISPR CAR T.

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão específicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não Intervencionista
Todos os indivíduos com malignidades hematológicas e sólidas que estão inscritos em um estudo parental e foram expostos à terapia celular alogênica CRISPR CAR T serão convidados a participar deste estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU).
Outro: Não Intervencionista
Avaliação de segurança e eficácia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial relacionados ao tratamento de terapia celular CRISPR CAR T.
Prazo: 15 anos
O número e a porcentagem de indivíduos com SAEs e AESIs relacionados à terapia celular CRISPR CAR T serão resumidos.
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sobrevida global e a duração da remissão/resposta após o tratamento de terapia celular CRISPR CAR T
Prazo: 15 anos
A sobrevida global será calculada como o tempo entre a dose inicial da terapia celular CRISPR CAR T no estudo original e a morte por qualquer causa. A duração da remissão/resposta será calculada como o tempo entre a primeira resposta objetiva até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa.
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CRISPR Therapeutics AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2038

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRSP-ONC-LTF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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