- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06327555
Undersøgelse af effekten af telerehabilitering ved brug af bærbare enheder efter ACL-rekonstruktion
Virkningen af en ny AI-baseret fjernrehabiliteringsplatform på funktionelle resultater, psykologiske resultater efter behandling af forreste korsbåndsrekonstruktion sammenlignet med traditionel klinisk rehabilitering
Forsøgsformål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af at bruge en ny fjernrehabiliteringsplatform til postoperativ rehabilitering hos patienter med forreste korsbåndsruptur sammenlignet med konventionel genoptræningspleje gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.
Testpersoner: Denne undersøgelse er en multicenterundersøgelse, der rekrutterede 252 deltagere fra tre centre (i alderen ≥ 18 år) til genopbygning af korsbåndsruptur; Udelukke patienter, der har gennemgået revision og bilateral operation, og udelukke patienter med collateral ligament og posteriore korsbåndsskader i knæleddet.
Forsøgsplan: Forsøgspersonerne blev tilfældigt indskrevet og tilfældigt opdelt i to grupper: fjernrehabiliteringsgruppen og den traditionelle rehabiliteringsgruppe ved hjælp af en blandet blok randomiseringsmetode. Sandsynligheden for at blive opdelt i begge grupper var 50 %. Alle forsøgspersoner modtog rutinemæssig ambulant diagnose og behandling med samme indhold. Fjernrehabiliteringsgruppen bruger software og sensorer til at yde postoperativ fjernrehabiliteringsvejledning. Den traditionelle genoptræningsgruppe modtager rutinemæssig genoptræningsdiagnose og behandling, med ansigt-til-ansigt genoptræning to gange om ugen. Alle forsøgspersoner skal gennemgå regelmæssig opfølgning (1 dag før operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder).
Resultatmål: De vigtigste resultatmål var knæisokinetisk muskelstyrke og Lysholm knæledsscore. de sekundære udfaldsmål var Y-balancetest, Tegners aktivitetsskala, oversigtstabel over helbredsundersøgelse (SF-36), De øvrige udfaldsmål var Anterior Cruciate Ligament Return to Sport After Injury (ACL-RSI) skala, vas pain score.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsformål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af at bruge en ny fjernrehabiliteringsplatform til postoperativ rehabilitering hos patienter med forreste korsbåndsruptur sammenlignet med konventionel genoptræningspleje gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.
Testpersoner: Denne undersøgelse er en multicenterundersøgelse, der rekrutterede 252 deltagere fra tre centre (i alderen ≥ 18 år) til genopbygning af korsbåndsruptur; Inklusionskriterier
1) voksne med ensidig initial ACL-ruptur (større end eller lig med 18 år), 2) har en mobilenhed (f.eks. smartphone eller tablet), der kan oprette forbindelse til internettet, 3) Evne til at bruge mobilapplikationer, 4) kunne gennemføre planen og tilhørende opfølgning inden for 3 måneder efter udskrivelsen, 5) kunne kommunikere med forskere på kinesisk (mandarin), 6) kunne give informeret og gyldigt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier
- Undergår revision og bilateral kirurgi;
- samtidige helbredstilstande, der sandsynligvis vil forstyrre rehabiliteringsøvelser, såsom alvorlig synsnedsættelse eller blindhed; Grad II eller derover hjertesvigt ifølge New York Heart Association;
- Har gennemgået anden underekstremitetsoperation inden for mindst 6 måneder eller vil gennemgå en underekstremitetsoperation igen inden for 3 måneder;
- Strukturelle skader såsom kollateral ligament og posterior korsbånd i knæleddet;
- Kombineret med knæledsinfektion, fraktur, tumor osv.;
- Der er alvorlige postoperative komplikationer, såsom snitinfektion, venøs tromboemboli mv.
- Akut kirurgi.
Forsøgsplan: Forsøgspersonerne blev tilfældigt indskrevet og tilfældigt opdelt i to grupper: fjernrehabiliteringsgruppen og den traditionelle rehabiliteringsgruppe ved hjælp af en blandet blok randomiseringsmetode. Sandsynligheden for at blive opdelt i begge grupper var 50 %. Forsøget var opdelt i 3 faser, herunder før operation, 3-måneders gennemgang, 6-måneders gennemgang. Efter hvert stadie vil patienten gennemgå en knæfunktionsvurdering, og lægen vil på baggrund heraf udarbejde en genoptræningsplan. Alle forsøgspersoner modtog rutinemæssig ambulant diagnose og behandling med samme indhold. Fjernrehabiliteringsgruppen bruger software og sensorer til at yde postoperativ fjernrehabiliteringsvejledning. Den traditionelle genoptræningsgruppe modtager rutinemæssig genoptræningsdiagnose og behandling, med ansigt-til-ansigt genoptræning to gange om ugen. Alle forsøgspersoner skal gennemgå regelmæssig opfølgning (1 dag før operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder).
Resultatmål: De vigtigste resultatmål var knæisokinetisk muskelstyrke og Lysholm knæledsscore. de sekundære udfaldsmål var Y-balance balancetest, Tegner aktivitetsskala, sundhedsundersøgelse sammenfattende tabel (SF-36), De øvrige udfaldsmål var Anterior Cruciate Ligament Return to Sport After Injury (ACL-RSI) skala, vas pain score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- quan Jian Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18-65 år) med unilateral initial ACL-ruptur;
- har en mobilenhed (f.eks. smartphone eller tablet), der kan oprette forbindelse til internettet;
- være i stand til at bruge mobile applikationer;
- være i stand til at gennemføre planen og tilhørende opfølgning tre uger før indlæggelse eller inden for 3 måneder efter udskrivelse;
- kunne kommunikere med forskere på kinesisk (mandarin);
- Evne til at give informeret og gyldigt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Undergår revision og bilateral kirurgi;
- samtidige helbredstilstande, der sandsynligvis vil forstyrre rehabiliteringsøvelser, såsom alvorlig synsnedsættelse eller blindhed; Grad II eller derover hjertesvigt ifølge New York Heart Association;
- Har gennemgået anden underekstremitetsoperation inden for de sidste 6 måneder eller vil gennemgå en underekstremitetsoperation igen inden for 3 måneder;
- Strukturelle skader såsom kollateral ligament og posterior korsbånd i knæleddet;
- Kombineret med knæledsinfektion, fraktur, tumor osv.;
- Der er alvorlige postoperative komplikationer, såsom snitinfektion, venøs tromboemboli mv.
- Akut kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Personlig rehabiliteringsgruppe
Den personlige rehabiliteringsgruppe tager en ansigt til ansigt-tilgang, hvor terapeuter leverer ambulant rehabiliteringsinstruktion to gange om ugen i seks uger.
|
Den personlige rehabiliteringsgruppe bruger en ansigt til ansigt-tilgang, hvor terapeuter leverer ambulant rehabiliteringsvejledning til patienter tre gange om ugen i seks uger.
Derefter træner patienter derhjemme i henhold til rehabiliteringsmanualen.
|
|
Eksperimentel: Telerehabilitation Group
Telerehabilitation Group bruger software og sensorer til at give fjerntliggende postoperativ rehabiliteringsvejledning.
|
Telerehabilitation -gruppen bruger smarte bærbare og mobile apps, der bæres rundt i knæleddet til at udføre telerehabilitation derhjemme.
Begge sæt træningssessioner er identiske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm score
Tidsramme: Fra før ACLR-operation til 6 måneder efter operationen.
|
Bruges til at vurdere knæledfunktionen med et scoreområde på 0-100, hvor en højere score indikerer bedre knæledfunktion.
|
Fra før ACLR-operation til 6 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC -score
Tidsramme: Fra før ACLR-operation til 6 måneder efter operationen.
|
Bruges til at vurdere knæledfunktionen med et scoreområde på 0-100.
Jo højere score, jo bedre er knæledfunktionen.
|
Fra før ACLR-operation til 6 måneder efter operationen.
|
|
Tegner score
Tidsramme: Fra før ACLR-operation til 6 måneder efter operationen.
|
Bruges til at vurdere motorisk funktion.
Området er 0-10, med højere score, der indikerer bedre knæfunktion.
|
Fra før ACLR-operation til 6 måneder efter operationen.
|
|
VAS -score
Tidsramme: Fra før ACLR -operation til 6 måneder efter operationen.
|
Bruges til at vurdere smerteniveauer.
Området er 0-10, med højere score, der indikerer højere smerteniveauer.
|
Fra før ACLR -operation til 6 måneder efter operationen.
|
|
Kort Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Fra før ACLR-operation til 6 måneder efter operationen.
|
Bruges til at vurdere livskvalitet.
Der er 9 underskalaer, hver med et scoreområde på 0-100, med højere score, der indikerer bedre knæfunktion.
|
Fra før ACLR-operation til 6 måneder efter operationen.
|
|
Peak Moment and Symmetry of Knee Flexors and Extensors
Tidsramme: Fra før ACLR -operation til 6 måneder efter operationen.
|
Bruges til at vurdere knæmuskelstyrke
|
Fra før ACLR -operation til 6 måneder efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forreste korsbånd Retur til skalaen Sport efter skade (ACL-RSI).
Tidsramme: seks måneder efter ACL-rekonstruktion
|
Forreste korsbånd Retur til sport efter skadesskala
|
seks måneder efter ACL-rekonstruktion
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: seks måneder efter ACL-rekonstruktion
|
VAS smertescore
|
seks måneder efter ACL-rekonstruktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: quan J Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M2023132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med Rehabilitering af personer
-
Cornell UniversityRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Overernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Fedme hos børn | Metabolisk sygdom | Adfærd, teenagerForenede Stater
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringGigt | Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Fibromyalgi | Gigt | Lupus eller SLEForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetPolyfarmaci | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineUnited States Department of DefenseRekrutteringLymfødem i hoved og halsForenede Stater
-
Matthew Bush, MDAfsluttetHøretab | HørelidelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of California, San DiegoAfsluttetTuberkulose | Latent tuberkuloseinfektionForenede Stater