Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​telerehabilitering ved brug af bærbare enheder efter ACL-rekonstruktion

11. august 2025 opdateret af: Peking University Third Hospital

Virkningen af ​​en ny AI-baseret fjernrehabiliteringsplatform på funktionelle resultater, psykologiske resultater efter behandling af forreste korsbåndsrekonstruktion sammenlignet med traditionel klinisk rehabilitering

Forsøgsformål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge en ny fjernrehabiliteringsplatform til postoperativ rehabilitering hos patienter med forreste korsbåndsruptur sammenlignet med konventionel genoptræningspleje gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Testpersoner: Denne undersøgelse er en multicenterundersøgelse, der rekrutterede 252 deltagere fra tre centre (i alderen ≥ 18 år) til genopbygning af korsbåndsruptur; Udelukke patienter, der har gennemgået revision og bilateral operation, og udelukke patienter med collateral ligament og posteriore korsbåndsskader i knæleddet.

Forsøgsplan: Forsøgspersonerne blev tilfældigt indskrevet og tilfældigt opdelt i to grupper: fjernrehabiliteringsgruppen og den traditionelle rehabiliteringsgruppe ved hjælp af en blandet blok randomiseringsmetode. Sandsynligheden for at blive opdelt i begge grupper var 50 %. Alle forsøgspersoner modtog rutinemæssig ambulant diagnose og behandling med samme indhold. Fjernrehabiliteringsgruppen bruger software og sensorer til at yde postoperativ fjernrehabiliteringsvejledning. Den traditionelle genoptræningsgruppe modtager rutinemæssig genoptræningsdiagnose og behandling, med ansigt-til-ansigt genoptræning to gange om ugen. Alle forsøgspersoner skal gennemgå regelmæssig opfølgning (1 dag før operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder).

Resultatmål: De vigtigste resultatmål var knæisokinetisk muskelstyrke og Lysholm knæledsscore. de sekundære udfaldsmål var Y-balancetest, Tegners aktivitetsskala, oversigtstabel over helbredsundersøgelse (SF-36), De øvrige udfaldsmål var Anterior Cruciate Ligament Return to Sport After Injury (ACL-RSI) skala, vas pain score.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsformål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge en ny fjernrehabiliteringsplatform til postoperativ rehabilitering hos patienter med forreste korsbåndsruptur sammenlignet med konventionel genoptræningspleje gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Testpersoner: Denne undersøgelse er en multicenterundersøgelse, der rekrutterede 252 deltagere fra tre centre (i alderen ≥ 18 år) til genopbygning af korsbåndsruptur; Inklusionskriterier

1) voksne med ensidig initial ACL-ruptur (større end eller lig med 18 år), 2) har en mobilenhed (f.eks. smartphone eller tablet), der kan oprette forbindelse til internettet, 3) Evne til at bruge mobilapplikationer, 4) kunne gennemføre planen og tilhørende opfølgning inden for 3 måneder efter udskrivelsen, 5) kunne kommunikere med forskere på kinesisk (mandarin), 6) kunne give informeret og gyldigt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier

  1. Undergår revision og bilateral kirurgi;
  2. samtidige helbredstilstande, der sandsynligvis vil forstyrre rehabiliteringsøvelser, såsom alvorlig synsnedsættelse eller blindhed; Grad II eller derover hjertesvigt ifølge New York Heart Association;
  3. Har gennemgået anden underekstremitetsoperation inden for mindst 6 måneder eller vil gennemgå en underekstremitetsoperation igen inden for 3 måneder;
  4. Strukturelle skader såsom kollateral ligament og posterior korsbånd i knæleddet;
  5. Kombineret med knæledsinfektion, fraktur, tumor osv.;
  6. Der er alvorlige postoperative komplikationer, såsom snitinfektion, venøs tromboemboli mv.
  7. Akut kirurgi.

Forsøgsplan: Forsøgspersonerne blev tilfældigt indskrevet og tilfældigt opdelt i to grupper: fjernrehabiliteringsgruppen og den traditionelle rehabiliteringsgruppe ved hjælp af en blandet blok randomiseringsmetode. Sandsynligheden for at blive opdelt i begge grupper var 50 %. Forsøget var opdelt i 3 faser, herunder før operation, 3-måneders gennemgang, 6-måneders gennemgang. Efter hvert stadie vil patienten gennemgå en knæfunktionsvurdering, og lægen vil på baggrund heraf udarbejde en genoptræningsplan. Alle forsøgspersoner modtog rutinemæssig ambulant diagnose og behandling med samme indhold. Fjernrehabiliteringsgruppen bruger software og sensorer til at yde postoperativ fjernrehabiliteringsvejledning. Den traditionelle genoptræningsgruppe modtager rutinemæssig genoptræningsdiagnose og behandling, med ansigt-til-ansigt genoptræning to gange om ugen. Alle forsøgspersoner skal gennemgå regelmæssig opfølgning (1 dag før operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder).

Resultatmål: De vigtigste resultatmål var knæisokinetisk muskelstyrke og Lysholm knæledsscore. de sekundære udfaldsmål var Y-balance balancetest, Tegner aktivitetsskala, sundhedsundersøgelse sammenfattende tabel (SF-36), De øvrige udfaldsmål var Anterior Cruciate Ligament Return to Sport After Injury (ACL-RSI) skala, vas pain score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • quan Jian Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18-65 år) med unilateral initial ACL-ruptur;
  2. har en mobilenhed (f.eks. smartphone eller tablet), der kan oprette forbindelse til internettet;
  3. være i stand til at bruge mobile applikationer;
  4. være i stand til at gennemføre planen og tilhørende opfølgning tre uger før indlæggelse eller inden for 3 måneder efter udskrivelse;
  5. kunne kommunikere med forskere på kinesisk (mandarin);
  6. Evne til at give informeret og gyldigt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Undergår revision og bilateral kirurgi;
  2. samtidige helbredstilstande, der sandsynligvis vil forstyrre rehabiliteringsøvelser, såsom alvorlig synsnedsættelse eller blindhed; Grad II eller derover hjertesvigt ifølge New York Heart Association;
  3. Har gennemgået anden underekstremitetsoperation inden for de sidste 6 måneder eller vil gennemgå en underekstremitetsoperation igen inden for 3 måneder;
  4. Strukturelle skader såsom kollateral ligament og posterior korsbånd i knæleddet;
  5. Kombineret med knæledsinfektion, fraktur, tumor osv.;
  6. Der er alvorlige postoperative komplikationer, såsom snitinfektion, venøs tromboemboli mv.
  7. Akut kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Personlig rehabiliteringsgruppe
Den personlige rehabiliteringsgruppe tager en ansigt til ansigt-tilgang, hvor terapeuter leverer ambulant rehabiliteringsinstruktion to gange om ugen i seks uger.
Den personlige rehabiliteringsgruppe bruger en ansigt til ansigt-tilgang, hvor terapeuter leverer ambulant rehabiliteringsvejledning til patienter tre gange om ugen i seks uger. Derefter træner patienter derhjemme i henhold til rehabiliteringsmanualen.
Eksperimentel: Telerehabilitation Group
Telerehabilitation Group bruger software og sensorer til at give fjerntliggende postoperativ rehabiliteringsvejledning.
Telerehabilitation -gruppen bruger smarte bærbare og mobile apps, der bæres rundt i knæleddet til at udføre telerehabilitation derhjemme. Begge sæt træningssessioner er identiske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm score
Tidsramme: Fra før ACLR-operation til 6 måneder efter operationen.
Bruges til at vurdere knæledfunktionen med et scoreområde på 0-100, hvor en højere score indikerer bedre knæledfunktion.
Fra før ACLR-operation til 6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC -score
Tidsramme: Fra før ACLR-operation til 6 måneder efter operationen.
Bruges til at vurdere knæledfunktionen med et scoreområde på 0-100. Jo højere score, jo bedre er knæledfunktionen.
Fra før ACLR-operation til 6 måneder efter operationen.
Tegner score
Tidsramme: Fra før ACLR-operation til 6 måneder efter operationen.
Bruges til at vurdere motorisk funktion. Området er 0-10, med højere score, der indikerer bedre knæfunktion.
Fra før ACLR-operation til 6 måneder efter operationen.
VAS -score
Tidsramme: Fra før ACLR -operation til 6 måneder efter operationen.
Bruges til at vurdere smerteniveauer. Området er 0-10, med højere score, der indikerer højere smerteniveauer.
Fra før ACLR -operation til 6 måneder efter operationen.
Kort Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Fra før ACLR-operation til 6 måneder efter operationen.
Bruges til at vurdere livskvalitet. Der er 9 underskalaer, hver med et scoreområde på 0-100, med højere score, der indikerer bedre knæfunktion.
Fra før ACLR-operation til 6 måneder efter operationen.
Peak Moment and Symmetry of Knee Flexors and Extensors
Tidsramme: Fra før ACLR -operation til 6 måneder efter operationen.
Bruges til at vurdere knæmuskelstyrke
Fra før ACLR -operation til 6 måneder efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forreste korsbånd Retur til skalaen Sport efter skade (ACL-RSI).
Tidsramme: seks måneder efter ACL-rekonstruktion
Forreste korsbånd Retur til sport efter skadesskala
seks måneder efter ACL-rekonstruktion
VAS smertescore
Tidsramme: seks måneder efter ACL-rekonstruktion
VAS smertescore
seks måneder efter ACL-rekonstruktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: quan J Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2023132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Rehabilitering af personer

Abonner