Gennemførlighed af Immersive Virtual Reality diætistprogram i metabolisk dysfunktion associeret steatotisk leversygdom
Gennemførlighed af Immersive Virtual Reality diætistprogram hos patienter med metabolisk dysfunktion associeret steatotisk leversygdom
Metabolisk-dysfunktion associeret steatotisk leversygdom, ofte omtalt som "fedtleversygdom", er en førende årsag til leversvigt. Vægttab via kosten er en hjørnesten i behandlingen af fedtleversygdom, men adgangen til traditionel ernæringsundervisning er ofte begrænset af omkostninger, tilgængelighed og transport. Immersive virtual reality (iVR) har potentialet til ikke kun at overvinde disse barrierer, men også give en interaktiv læringsoplevelse, såsom måling og tilberedning af fødevarer. Derfor har vores team skabt og valideret et iVR-diætistprogram kendt som Immersive Virtual Alimentation and Nutrition (IVAN) ved hjælp af evidens-informeret praksis fra Academy of Nutrition and Dietetics.
Målet med dette projekt er at oversætte IVAN-programmet fra menneske- og patientforskning til praksis- og samfundsforskning. Vi planlægger at opnå dette ved at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af IVAN-programmet i kombination med synkron audio/video kostrådgivning på selvrapporteret kostindtag og vægt sammenlignet med personlig rådgivning. Sideløbende vil vi give en undersøgelse, der vurderer implementeringsresultater til begge grupper såvel som vores teams diætist ved hvert studiebesøg, og krydse interventionen ved undersøgelsens afslutning, så alle deltagere vurderer IVAN-programmet. Derudover vil vi få vores klinikker til at opleve IVAN-programmet og vurdere implementeringsresultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne alder >18 år
- MASLD identificeret på Fibroscan
- Besiddelse af en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Institutionaliseret/fanget
- Gravid
- Aktiv brug af medicin til vægttab
- Andre årsager til leversteatose eller kronisk leversygdom
- Alvorlige medicinske/psykiatriske komorbiditeter efter undersøgelsens PI's skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig kostrådgivning om vægttab
Rådgivningsindholdet vil være 30 minutters RDN-leveret undervisningssession om energitæthed og portionsstørrelser, hvorefter de anden 30 minutter er RDN, der besvarer deltagernes spørgsmål og giver feedback.
|
Rådgivningsindholdet vil være 30 minutters RDN-leveret undervisningssession om energitæthed og portionsstørrelser, hvorefter de anden 30 minutter er RDN, der besvarer deltagernes spørgsmål og giver feedback.
|
|
Eksperimentel: Virtual reality kostrådgivning om vægttab
Rådgivningsindholdet vil være 30 minutters virtual reality-leveret undervisningssession om energitæthed og portionsstørrelser med en RDN-fjernovervågning, hvorefter de andre 30 minutter er RDN, der besvarer deltagernes spørgsmål og giver feedback gennem synkron audio/video.
|
Rådgivningsindholdet vil være 30 minutters virtual reality-leveret undervisningssession om energitæthed og portionsstørrelser med en RDN-fjernovervågning, hvorefter de andre 30 minutter er RDN, der besvarer deltagernes spørgsmål og giver feedback gennem synkron audio/video.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Kg
|
12 uger
|
|
Ændring i procent kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Procentvis ændring
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i energiindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Kalorier via ASA24
|
12 uger
|
|
Ændring i hepatisk steatose
Tidsramme: 12 uger
|
Leverfedt målt via Fibroscan
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Tondt, MD, Penn State
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00024998
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .