- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06215131
Gjennomførbarhet av Immersive Virtual Reality Dietician Program i Metabolic-Dysfunction Associated Steatotic Liver Disease
Gjennomførbarhet av Immersive Virtual Reality Dietician Program hos pasienter med metabolsk dysfunksjon assosiert Steatotic leversykdom
Metabolsk-dysfunksjon assosiert steatotisk leversykdom, ofte referert til som "fettleversykdom", er en ledende årsak til leversvikt. Kosttilskudd vekttap er en hjørnestein i behandling av fettleversykdom, men tilgang til tradisjonell personlig ernæringsopplæring er ofte begrenset av kostnader, tilgjengelighet og transport. Oppslukende virtuell virkelighet (iVR) har potensialet til ikke bare å overvinne disse barrierene, men også gi en interaktiv læringsopplevelse, for eksempel å måle og tilberede mat. Derfor har teamet vårt opprettet og validert et iVR-kostholdsekspertprogram kjent som Immersive Virtual Alimentation and Nutrition (IVAN) ved å bruke evidensinformert praksis fra Academy of Nutrition and Dietetics.
Målet med dette prosjektet er å oversette IVAN-programmet fra menneske- og pasientforskning til praksis- og samfunnsforskning. Vi planlegger å oppnå dette ved å utføre en randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av IVAN-programmet i kombinasjon med synkron audio/video kostholdsveiledning på selvrapportert kostinntak og vekt sammenlignet med personlig veiledning. Samtidig vil vi gi en undersøkelse som vurderer implementeringsresultater til begge gruppene, så vel som teamets kostholdsekspert ved hvert studiebesøk, og krysse intervensjonen ved studiens fullføring slik at alle deltakerne vurderer IVAN-programmet. I tillegg vil vi få klinikkens helsepersonell til å oppleve IVAN-programmet og vurdere implementeringsresultater.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne alder >18 år
- MASLD identifisert på Fibroscan
- Besittelse av en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Institusjonalisert/fange
- Gravid
- Aktiv bruk av medisiner for vekttap
- Andre årsaker til leversteatose eller kronisk leversykdom
- Alvorlige medisinske/psykiatriske komorbiditeter etter studiens PIs skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig kostholdsveiledning for vekttap
Rådgivningsinnholdet vil være 30 minutter med RDN levert undervisningsøkt om energitetthet og porsjonsstørrelser, deretter vil de andre 30 minuttene være RDN som svarer på deltakerspørsmål og gir tilbakemelding.
|
Rådgivningsinnholdet vil være 30 minutter med RDN levert undervisningsøkt om energitetthet og porsjonsstørrelser, deretter vil de andre 30 minuttene være RDN som svarer på deltakerspørsmål og gir tilbakemelding.
|
|
Eksperimentell: Virtual reality kostholdsveiledning for vekttap
Rådgivningsinnholdet vil være 30 minutter med virtuell virkelighet levert undervisningsøkt om energitetthet og porsjonsstørrelser med en RDN-fjernovervåking, deretter vil de andre 30 minuttene være RDN som svarer på deltakerspørsmål og gir tilbakemelding gjennom synkron lyd/video.
|
Rådgivningsinnholdet vil være 30 minutter med virtuell virkelighet levert undervisningsøkt om energitetthet og porsjonsstørrelser med en RDN-fjernovervåking, deretter vil de andre 30 minuttene være RDN som svarer på deltakerspørsmål og gir tilbakemelding gjennom synkron lyd/video.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Kg
|
12 uker
|
|
Endring i prosent kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentvis endring
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i energiinntaket
Tidsramme: 12 uker
|
Kalorier via ASA24
|
12 uker
|
|
Endring i leversteatose
Tidsramme: 12 uker
|
Leverfett målt via Fibroscan
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Tondt, MD, Penn State
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00024998
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .