- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06215131
Viabilidade do programa imersivo de nutricionista de realidade virtual na doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica
Viabilidade do programa imersivo de nutricionista de realidade virtual em pacientes com doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica
A doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica, muitas vezes referida como "doença hepática gordurosa", é uma das principais causas de insuficiência hepática. A perda de peso dietética é a base do tratamento da doença hepática gordurosa, mas o acesso à educação nutricional presencial tradicional é frequentemente limitado pelo custo, disponibilidade e transporte. A realidade virtual imersiva (iVR) tem o potencial não apenas de superar essas barreiras, mas também de fornecer uma experiência de aprendizagem interativa, como medir e preparar alimentos. Portanto, nossa equipe criou e validou um programa de nutricionista iVR conhecido como Alimentação e Nutrição Virtual Imersiva (IVAN), usando práticas baseadas em evidências da Academia de Nutrição e Dietética.
O objetivo deste projeto é traduzir o programa IVAN da pesquisa com humanos e pacientes para a pesquisa prática e comunitária. Planejamos conseguir isso realizando um ensaio clínico randomizado avaliando o efeito do programa IVAN em combinação com aconselhamento dietético síncrono de áudio/vídeo na ingestão alimentar e peso auto-relatados em comparação com aconselhamento presencial. Ao mesmo tempo, forneceremos uma pesquisa avaliando os resultados da implementação para ambos os grupos, bem como para o nutricionista de nossa equipe em cada visita do estudo, e cruzaremos a intervenção na conclusão do estudo para que todos os participantes avaliem o programa IVAN. Além disso, faremos com que nossos prestadores de cuidados de saúde clínicos experimentem o programa IVAN e avaliem os resultados da implementação.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justin Tondt
- Número de telefone: 320223 717-531-0003
- E-mail: StineLaboratory@pennstatehealth.psu.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade >18 anos
- MASLD identificado no Fibroscan
- Posse de um smartphone
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Institucionalizado/prisioneiro
- Grávida
- Uso ativo de medicamentos para perda de peso
- Outras causas de esteatose hepática ou doença hepática crônica
- Comorbidades médicas/psiquiátricas graves a critério do PI do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Aconselhamento dietético presencial para perda de peso
O conteúdo de aconselhamento será de 30 minutos de sessão educacional ministrada por RDN sobre densidade de energia e tamanho das porções e, em seguida, os segundos 30 minutos sendo o RDN respondendo às perguntas dos participantes e fornecendo feedback.
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O conteúdo de aconselhamento será de 30 minutos de sessão educacional ministrada por RDN sobre densidade de energia e tamanho das porções e, em seguida, os segundos 30 minutos sendo o RDN respondendo às perguntas dos participantes e fornecendo feedback.
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Experimental: Aconselhamento dietético para perda de peso em realidade virtual
O conteúdo de aconselhamento será de 30 minutos de sessão educacional de realidade virtual sobre densidade de energia e tamanho das porções com um RDN monitorando remotamente e os segundos 30 minutos sendo o RDN respondendo às perguntas dos participantes e fornecendo feedback por meio de áudio/vídeo síncrono.
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O conteúdo de aconselhamento será de 30 minutos de sessão educacional de realidade virtual sobre densidade de energia e tamanho das porções com um RDN monitorando remotamente e os segundos 30 minutos sendo o RDN respondendo às perguntas dos participantes e fornecendo feedback por meio de áudio/vídeo síncrono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso corporal
Prazo: 12 semanas
|
Kg
|
12 semanas
|
Mudança na porcentagem de peso corporal
Prazo: 12 semanas
|
Mudança percentual
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na ingestão de energia
Prazo: 12 semanas
|
Calorias via ASA24
|
12 semanas
|
Alteração na esteatose hepática
Prazo: 12 semanas
|
Gordura hepática medida via Fibroscan
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Tondt, MD, Penn State
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tondt-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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