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Viabilidade do programa imersivo de nutricionista de realidade virtual na doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica

13 de março de 2024 atualizado por: Justin Tondt, Milton S. Hershey Medical Center

Viabilidade do programa imersivo de nutricionista de realidade virtual em pacientes com doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica

A doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica, muitas vezes referida como "doença hepática gordurosa", é uma das principais causas de insuficiência hepática. A perda de peso dietética é a base do tratamento da doença hepática gordurosa, mas o acesso à educação nutricional presencial tradicional é frequentemente limitado pelo custo, disponibilidade e transporte. A realidade virtual imersiva (iVR) tem o potencial não apenas de superar essas barreiras, mas também de fornecer uma experiência de aprendizagem interativa, como medir e preparar alimentos. Portanto, nossa equipe criou e validou um programa de nutricionista iVR conhecido como Alimentação e Nutrição Virtual Imersiva (IVAN), usando práticas baseadas em evidências da Academia de Nutrição e Dietética.

O objetivo deste projeto é traduzir o programa IVAN da pesquisa com humanos e pacientes para a pesquisa prática e comunitária. Planejamos conseguir isso realizando um ensaio clínico randomizado avaliando o efeito do programa IVAN em combinação com aconselhamento dietético síncrono de áudio/vídeo na ingestão alimentar e peso auto-relatados em comparação com aconselhamento presencial. Ao mesmo tempo, forneceremos uma pesquisa avaliando os resultados da implementação para ambos os grupos, bem como para o nutricionista de nossa equipe em cada visita do estudo, e cruzaremos a intervenção na conclusão do estudo para que todos os participantes avaliem o programa IVAN. Além disso, faremos com que nossos prestadores de cuidados de saúde clínicos experimentem o programa IVAN e avaliem os resultados da implementação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade >18 anos
  • MASLD identificado no Fibroscan
  • Posse de um smartphone

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Institucionalizado/prisioneiro
  • Grávida
  • Uso ativo de medicamentos para perda de peso
  • Outras causas de esteatose hepática ou doença hepática crônica
  • Comorbidades médicas/psiquiátricas graves a critério do PI do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aconselhamento dietético presencial para perda de peso
O conteúdo de aconselhamento será de 30 minutos de sessão educacional ministrada por RDN sobre densidade de energia e tamanho das porções e, em seguida, os segundos 30 minutos sendo o RDN respondendo às perguntas dos participantes e fornecendo feedback.
O conteúdo de aconselhamento será de 30 minutos de sessão educacional ministrada por RDN sobre densidade de energia e tamanho das porções e, em seguida, os segundos 30 minutos sendo o RDN respondendo às perguntas dos participantes e fornecendo feedback.
Experimental: Aconselhamento dietético para perda de peso em realidade virtual
O conteúdo de aconselhamento será de 30 minutos de sessão educacional de realidade virtual sobre densidade de energia e tamanho das porções com um RDN monitorando remotamente e os segundos 30 minutos sendo o RDN respondendo às perguntas dos participantes e fornecendo feedback por meio de áudio/vídeo síncrono.
O conteúdo de aconselhamento será de 30 minutos de sessão educacional de realidade virtual sobre densidade de energia e tamanho das porções com um RDN monitorando remotamente e os segundos 30 minutos sendo o RDN respondendo às perguntas dos participantes e fornecendo feedback por meio de áudio/vídeo síncrono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 12 semanas
Kg
12 semanas
Mudança na porcentagem de peso corporal
Prazo: 12 semanas
Mudança percentual
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão de energia
Prazo: 12 semanas
Calorias via ASA24
12 semanas
Alteração na esteatose hepática
Prazo: 12 semanas
Gordura hepática medida via Fibroscan
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Tondt, MD, Penn State

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de peso

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