Haalbaarheid van meeslepend Virtual Reality-diëtistenprogramma bij metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte
Haalbaarheid van meeslepend Virtual Reality-diëtistenprogramma bij patiënten met metabolische disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte
Metabolische disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte, vaak aangeduid als "leververvetting", is een belangrijke oorzaak van leverfalen. Gewichtsverlies via de voeding is een hoeksteen van de behandeling van leververvetting, maar de toegang tot traditionele persoonlijke voedingseducatie wordt vaak beperkt door de kosten, beschikbaarheid en transport. Immersive virtual reality (iVR) heeft het potentieel om niet alleen deze barrières te overwinnen, maar ook een interactieve leerervaring te bieden, zoals het meten en bereiden van voedsel. Daarom heeft ons team een iVR-diëtistenprogramma ontwikkeld en gevalideerd, bekend als de Immersive Virtual Alimentation and Nutrition (IVAN), met behulp van op bewijs gebaseerde praktijken van de Academie voor Voeding en Diëtetiek.
Het doel van dit project is om het IVAN-programma te vertalen van mens- en patiëntenonderzoek naar praktijk- en gemeenschapsonderzoek. We zijn van plan dit te bereiken door een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren waarin we het effect evalueren van het IVAN-programma in combinatie met synchrone audio/video dieetadvisering op zelfgerapporteerde voedingsinname en gewicht, vergeleken met persoonlijke counseling. Tegelijkertijd zullen we bij elk studiebezoek een enquête houden waarin de implementatieresultaten worden beoordeeld aan beide groepen en aan de diëtist van ons team, en zullen we de interventie bij voltooiing van de studie over elkaar heen laten lopen, zodat alle deelnemers het IVAN-programma kunnen beoordelen. Daarnaast zullen we onze zorgverleners in de klinieken het IVAN-programma laten ervaren en de implementatieresultaten beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >18 jaar
- MASLD geïdentificeerd op Fibroscan
- Bezit van een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Geïnstitutionaliseerd/gevangene
- Zwanger
- Actief gebruik van afslankmedicijnen
- Andere oorzaken van hepatische steatose of chronische leverziekte
- Ernstige medische/psychiatrische comorbiditeiten, naar goeddunken van de studie-PI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijk dieetadvies voor gewichtsverlies
De inhoud van de counseling bestaat uit een door RDN gegeven educatieve sessie van 30 minuten over energiedichtheid en portiegroottes. De tweede 30 minuten bestaat uit het beantwoorden van vragen van deelnemers en het geven van feedback door de RDN.
|
De inhoud van de counseling bestaat uit een door RDN gegeven educatieve sessie van 30 minuten over energiedichtheid en portiegroottes. De tweede 30 minuten bestaat uit het beantwoorden van vragen van deelnemers en het geven van feedback door de RDN.
|
|
Experimenteel: Virtual reality dieetadvies voor gewichtsverlies
De inhoud van de counseling bestaat uit een educatieve sessie van 30 minuten in virtual reality over energiedichtheid en portiegroottes, waarbij een RDN op afstand toezicht houdt. De tweede 30 minuten zijn de RDN die vragen van deelnemers beantwoordt en feedback geeft via synchrone audio/video.
|
De inhoud van de counseling bestaat uit een educatieve sessie van 30 minuten in virtual reality over energiedichtheid en portiegroottes, waarbij een RDN op afstand toezicht houdt. De tweede 30 minuten zijn de RDN die vragen van deelnemers beantwoordt en feedback geeft via synchrone audio/video.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kg
|
12 weken
|
|
Verandering in percentage lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Procentuele verandering
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in energie-inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Calorieën via ASA24
|
12 weken
|
|
Verandering in hepatische steatose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Levervet gemeten via Fibroscan
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Tondt, MD, Penn State
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00024998
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .