Wykonalność programu dietetycznego immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w leczeniu stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcjami metabolicznymi
Wykonalność programu dietetycznego immersyjnej rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi związanymi ze stłuszczeniową chorobą wątroby
Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi, często nazywana „stłuszczeniową chorobą wątroby”, jest główną przyczyną niewydolności wątroby. Utrata masy ciała z dietą jest podstawą leczenia stłuszczeniowej choroby wątroby, ale dostęp do tradycyjnej, stacjonarnej edukacji żywieniowej jest często ograniczony kosztem, dostępnością i transportem. Wciągająca rzeczywistość wirtualna (iVR) może nie tylko pokonać te bariery, ale także zapewnić interaktywne doświadczenia edukacyjne, takie jak mierzenie i przygotowywanie żywności. Dlatego nasz zespół stworzył i zatwierdził program dietetyczny iVR znany jako Immersive Virtual Alimentation and Nutrition (IVAN), wykorzystując praktyki oparte na dowodach Akademii Żywienia i Dietetyki.
Celem tego projektu jest przełożenie programu IVAN z badań na ludziach i pacjentach na badania praktyczne i społeczne. Planujemy to osiągnąć poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego oceniającego wpływ programu IVAN w połączeniu z synchronicznym poradnictwem dietetycznym audio/wideo na samodzielnie zgłaszane spożycie i masę ciała w porównaniu z poradnictwem osobistym. Jednocześnie podczas każdej wizyty studyjnej przekażemy obu grupom oraz dietetykowi naszego zespołu ankietę oceniającą wyniki wdrożenia, a po zakończeniu badania dokonamy przeglądu interwencji, tak aby wszyscy uczestnicy mogli ocenić program IVAN. Dodatkowo umożliwimy naszym świadczeniodawcom przychodni zapoznanie się z programem IVAN i ocenę wyników jego wdrożenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku > 18 lat
- MASLD zidentyfikowany w Fibroscan
- Posiadanie smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Zinstytucjonalizowany/więzień
- W ciąży
- Aktywne stosowanie leków odchudzających
- Inne przyczyny stłuszczenia wątroby lub przewlekłej choroby wątroby
- Ciężkie choroby współistniejące medyczne/psychiatryczne według uznania PI biorącego udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Indywidualna porada dietetyczna w zakresie odchudzania
Treść doradcza będzie obejmować 30 minut sesji edukacyjnej prowadzonej przez RDN na temat gęstości energii i wielkości porcji, a następnie drugie 30 minut będzie stanowić odpowiedź RDN na pytania uczestników i przekazywanie informacji zwrotnych.
|
Treść doradcza będzie obejmować 30 minut sesji edukacyjnej prowadzonej przez RDN na temat gęstości energii i wielkości porcji, a następnie drugie 30 minut będzie stanowić odpowiedź RDN na pytania uczestników i przekazywanie informacji zwrotnych.
|
|
Eksperymentalny: Doradztwo dietetyczne w wirtualnej rzeczywistości
Treść doradcza będzie obejmować 30 minut sesji edukacyjnej prowadzonej w rzeczywistości wirtualnej na temat gęstości energii i wielkości porcji ze zdalnym monitorowaniem przez RDN, a następnie drugie 30 minut, w których RDN będzie odpowiadać na pytania uczestników i zapewniać informacje zwrotne za pośrednictwem synchronicznego sygnału audio/wideo.
|
Treść doradcza będzie obejmować 30 minut sesji edukacyjnej prowadzonej w rzeczywistości wirtualnej na temat gęstości energii i wielkości porcji ze zdalnym monitorowaniem przez RDN, a następnie drugie 30 minut, w których RDN będzie odpowiadać na pytania uczestników i zapewniać informacje zwrotne za pośrednictwem synchronicznego sygnału audio/wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kg
|
12 tygodni
|
|
Zmiana procentowej masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana procentowa
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia energii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kalorie w ASA24
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stłuszczeniu wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tłuszcz w wątrobie mierzony za pomocą Fibroscan
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Tondt, MD, Penn State
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00024998
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .