- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06215131
Machbarkeit eines immersiven Virtual-Reality-Ernährungsberaterprogramms bei metabolischer Dysfunktion assoziierter steatotischer Lebererkrankungen
Machbarkeit eines immersiven Virtual-Reality-Ernährungsberaterprogramms bei Patienten mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter steatotischer Lebererkrankung
Eine mit Stoffwechselstörungen einhergehende steatotische Lebererkrankung, oft auch als „Fettlebererkrankung“ bezeichnet, ist eine der Hauptursachen für Leberversagen. Die Gewichtsabnahme über die Nahrung ist ein Eckpfeiler der Behandlung von Fettlebererkrankungen, doch der Zugang zu traditioneller persönlicher Ernährungsaufklärung ist oft durch Kosten, Verfügbarkeit und Transportmöglichkeiten eingeschränkt. Immersive Virtual Reality (iVR) hat das Potenzial, nicht nur diese Barrieren zu überwinden, sondern auch ein interaktives Lernerlebnis zu bieten, beispielsweise beim Abmessen und Zubereiten von Lebensmitteln. Aus diesem Grund hat unser Team ein iVR-Ernährungsprogramm namens Immersive Virtual Alimentation and Nutrition (IVAN) erstellt und validiert, das evidenzbasierte Praktiken der Academy of Nutrition and Dietetics nutzt.
Ziel dieses Projekts ist es, das IVAN-Programm von der Human- und Patientenforschung in die Praxis und Gemeinschaftsforschung zu übertragen. Wir planen, dies durch die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zu erreichen, in der die Wirkung des IVAN-Programms in Kombination mit einer synchronen Audio-/Video-Ernährungsberatung auf selbstberichtete Nahrungsaufnahme und Gewicht im Vergleich zur persönlichen Beratung bewertet wird. Gleichzeitig werden wir bei jedem Studienbesuch eine Umfrage zur Bewertung der Umsetzungsergebnisse für beide Gruppen sowie den Ernährungsberater unseres Teams durchführen und die Intervention nach Abschluss der Studie kreuzen, damit alle Teilnehmer das IVAN-Programm bewerten. Darüber hinaus werden wir unsere Klinik-Gesundheitsdienstleister mit dem IVAN-Programm vertraut machen und die Umsetzungsergebnisse bewerten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >18 Jahre
- MASLD auf Fibroscan identifiziert
- Besitz eines Smartphones
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Anstalt/Gefangener
- Schwanger
- Aktive Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Andere Ursachen für Lebersteatose oder chronische Lebererkrankung
- Schwere medizinische/psychiatrische Komorbiditäten nach Ermessen des Studienleiters
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Persönliche Ernährungsberatung zur Gewichtsabnahme
Der Beratungsinhalt besteht aus einer 30-minütigen Schulungssitzung des RDN zu Energiedichte und Portionsgrößen. In den zweiten 30 Minuten beantwortet der RDN Fragen der Teilnehmer und gibt Feedback.
|
Der Beratungsinhalt besteht aus einer 30-minütigen Schulungssitzung des RDN zu Energiedichte und Portionsgrößen. In den zweiten 30 Minuten beantwortet der RDN Fragen der Teilnehmer und gibt Feedback.
|
|
Experimental: Ernährungsberatung zur Gewichtsreduktion in virtueller Realität
Der Beratungsinhalt besteht aus einer 30-minütigen Schulungssitzung in virtueller Realität über Energiedichte und Portionsgrößen mit Fernüberwachung durch einen RDN. In den zweiten 30 Minuten beantwortet der RDN Fragen der Teilnehmer und gibt Feedback über synchrones Audio/Video.
|
Der Beratungsinhalt besteht aus einer 30-minütigen Schulungssitzung in virtueller Realität über Energiedichte und Portionsgrößen mit Fernüberwachung durch einen RDN. In den zweiten 30 Minuten beantwortet der RDN Fragen der Teilnehmer und gibt Feedback über synchrones Audio/Video.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Kg
|
12 Wochen
|
|
Veränderung des prozentualen Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Prozentänderung
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Kalorien über ASA24
|
12 Wochen
|
|
Veränderung der Lebersteatose
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Leberfett gemessen mittels Fibroscan
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Tondt, MD, Penn State
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00024998
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .