Proveditelnost dietologického programu imerzivní virtuální reality u steatotického jaterního onemocnění souvisejícího s metabolickou dysfunkcí
Proveditelnost dietologického programu imerzivní virtuální reality u pacientů se steatotickým onemocněním jater souvisejícím s metabolickou dysfunkcí
Steatotické onemocnění jater spojené s metabolickou dysfunkcí, často označované jako "nemoc jater", je hlavní příčinou selhání jater. Dietní hubnutí je základním kamenem léčby ztučnění jater, ale přístup k tradičnímu osobnímu nutričnímu vzdělávání je často omezen cenou, dostupností a dopravou. Imerzní virtuální realita (iVR) má potenciál nejen překonat tyto bariéry, ale také poskytnout interaktivní výuku, jako je měření a příprava jídel. Náš tým proto vytvořil a ověřil dietetický program iVR známý jako Immersive Virtual Alimentation and Nutrition (IVAN) s využitím postupů založených na důkazech z Akademie výživy a dietetiky.
Cílem tohoto projektu je převést program IVAN z výzkumu lidí a pacientů do praxe a komunitního výzkumu. Plánujeme toho dosáhnout provedením randomizované klinické studie hodnotící účinek programu IVAN v kombinaci se synchronním audio/video dietním poradenstvím na vlastní příjem stravy a hmotnost ve srovnání s osobním poradenstvím. Současně poskytneme průzkum hodnotící výsledky implementace oběma skupinám a také dietologovi našeho týmu při každé studijní návštěvě a zkřížíme intervenci po dokončení studie, aby všichni účastníci posoudili program IVAN. Kromě toho umožníme našim poskytovatelům zdravotní péče na klinikách vyzkoušet program IVAN a posoudit výsledky implementace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justin Tondt
- Telefonní číslo: 320223 717-531-0003
- E-mail: StineLaboratory@pennstatehealth.psu.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku >18 let
- MASLD identifikovaný na Fibroscan
- Držení smartphonu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Institucionalizovaný/vězeň
- Těhotná
- Aktivní užívání léků na hubnutí
- Jiné příčiny steatózy jater nebo chronického onemocnění jater
- Závažné lékařské/psychiatrické komorbidity podle uvážení PI studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Osobní poradenství v oblasti dietního hubnutí
Obsahem poradenství bude 30 minut vzdělávacího sezení o hustotě energie a velikosti porcí poskytované RDN, poté bude druhých 30 minut RDN odpovídat na otázky účastníků a poskytovat zpětnou vazbu.
|
Obsahem poradenství bude 30 minut vzdělávacího sezení o hustotě energie a velikosti porcí poskytované RDN, poté bude druhých 30 minut RDN odpovídat na otázky účastníků a poskytovat zpětnou vazbu.
|
|
Experimentální: Dietní poradenství ve virtuální realitě
Obsahem poradenství bude 30 minut výukového sezení ve virtuální realitě o hustotě energie a velikosti porcí se vzdáleným monitorováním RDN, poté bude druhých 30 minut RDN odpovídat na otázky účastníků a poskytovat zpětnou vazbu prostřednictvím synchronního zvuku/videa.
|
Obsahem poradenství bude 30 minut výukového sezení ve virtuální realitě o hustotě energie a velikosti porcí se vzdáleným monitorováním RDN, poté bude druhých 30 minut RDN odpovídat na otázky účastníků a poskytovat zpětnou vazbu prostřednictvím synchronního zvuku/videa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Kg
|
12 týdnů
|
|
Změna procenta tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Procentuální změna
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu energie
Časové okno: 12 týdnů
|
Kalorie přes ASA24
|
12 týdnů
|
|
Změna jaterní steatózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Tuk v játrech měřený pomocí Fibroscan
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Tondt, MD, Penn State
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tondt-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy