- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06215131
Осуществимость программы диетолога с погружением в виртуальную реальность при стеатотическом заболевании печени, связанном с метаболической дисфункцией
Осуществимость программы диетолога с погружением в виртуальную реальность у пациентов с метаболической дисфункцией, связанной со стеатозным заболеванием печени
Стеатотическая болезнь печени, связанная с метаболическими дисфункциями, часто называемая «жировой болезнью печени», является основной причиной печеночной недостаточности. Диетическое снижение веса является краеугольным камнем лечения жировой болезни печени, но доступ к традиционному очному обучению правильному питанию часто ограничивается стоимостью, доступностью и транспортировкой. Иммерсивная виртуальная реальность (iVR) может не только преодолеть эти барьеры, но и обеспечить интерактивный опыт обучения, например, измерение и приготовление пищи. Поэтому наша команда создала и утвердила программу iVR для диетологов, известную как Immersive Virtual Alimentation and Nutrition (IVAN), используя научно обоснованные практики Академии питания и диетологии.
Цель этого проекта — перевести программу IVAN из исследований на людях и пациентах в практику и общественные исследования. Мы планируем достичь этого путем проведения рандомизированного клинического исследования, оценивающего влияние программы IVAN в сочетании с синхронным аудио/видео диетическим консультированием по самооценке потребления пищи и веса по сравнению с личным консультированием. Одновременно мы будем предоставлять опрос, оценивающий результаты внедрения, для обеих групп, а также для диетолога нашей команды при каждом учебном визите, а также пересекать вмешательства по завершении исследования, чтобы все участники оценили программу IVAN. Кроме того, мы попросим медицинских работников наших клиник испытать программу IVAN и оценить результаты ее реализации.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- MASLD выявлен на Фиброскане
- Владение смартфоном
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Институционализированный/заключенный
- Беременная
- Активное применение препаратов для снижения веса
- Другие причины стеатоза печени или хронического заболевания печени
- Тяжелые сопутствующие медицинские/психиатрические заболевания по усмотрению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Личная консультация по диетическому питанию для похудения.
Содержание консультирования будет представлять собой 30-минутное образовательное занятие, проводимое RDN по энергетической плотности и размерам порций, а вторые 30 минут будут посвящены ответам RDN на вопросы участников и предоставлению обратной связи.
|
Содержание консультирования будет представлять собой 30-минутное образовательное занятие, проводимое RDN по энергетической плотности и размерам порций, а вторые 30 минут будут посвящены ответам RDN на вопросы участников и предоставлению обратной связи.
|
|
Экспериментальный: Консультации по диетическому похудению в виртуальной реальности
Содержание консультирования будет представлять собой 30-минутный образовательный сеанс в виртуальной реальности по плотности энергии и размерам порций с удаленным мониторингом RDN, а вторые 30 минут будут посвящены ответам RDN на вопросы участников и предоставлению обратной связи посредством синхронного аудио/видео.
|
Содержание консультирования будет представлять собой 30-минутный образовательный сеанс в виртуальной реальности по плотности энергии и размерам порций с удаленным мониторингом RDN, а вторые 30 минут будут посвящены ответам RDN на вопросы участников и предоставлению обратной связи посредством синхронного аудио/видео.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Кг
|
12 недель
|
|
Изменение процента массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: 12 недель
|
Калории через ASA24
|
12 недель
|
|
Изменение стеатоза печени
Временное ограничение: 12 недель
|
Жир в печени, измеренный с помощью Фиброскана
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin Tondt, MD, Penn State
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00024998
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .