Henagliflozins effektivitet til vægttab ved fedme uden diabetes

Inklusionskriterier:

1. 18 år≤alder≤65 år, uanset køn og race
2. Ikke-diabetisk population: uden hypoglykæmisk behandling, FPG<7,0 mmol/l, PPG<11,1 mmol/l og HbA1c<6,5 %
3. fedme: BMI≥28 kg/m2
4. Stabil vægt: vægtændring på mindre end 5 kg inden for de seneste 3 måneder
5. Evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi over for Henagliflozin eller dets formuleringer;
2. Deltagerne er definitivt blevet diagnosticeret med diabetes;
3. HbA1c≥6,5 % eller FPG≥7,0 mmol/l eller PPG≥11,1 mmol/l;
4. Deltagerne har brugt glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, natriumglucosekoblede transporter-2 (SGLT-2) hæmmere eller andre vægttabsrelaterede lægemidler inden for de seneste 3 måneder;
5. Historie om fedmekirurgi;
6. Ubehandlet eller ukontrolleret hypothyroidisme/hyperthyroidisme;
7. Høj risiko for urinvejsinfektion;
8. Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser (f. Cushings syndrom);
9. Diagnose af medfødt glucose-galactose malabsorption eller familiær renal glykosuri
10. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet (UNL); Total bilirubin (TBIL) ≥ 2,0 gange den øvre grænse for normalområdet;
11. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)<30 ml/min/1,73 m2 eller nyresygdom i slutstadiet, eller som kræver dialyse;
12. Anamnese med svær depressiv lidelse eller andre alvorlige psykiatriske lidelser, f.eks. skizofreni, bipolar lidelse inden for de sidste 2 år;
13. Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg)
14. myokardieinfarkt, ustabil angina, revaskulariseringskirurgi eller cerebrovaskulære sygdomme inden for de seneste 3 måneder;
15. Kræft (tidligere eller nuværende, undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft) eller andre alvorlige sygdomme, som efter efterforskerens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget;
16. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis) inden for 24 måneder;
17. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder forud for screening;
18. Tidligere historie med svangerskabsdiabetes;
19. Tidligere historie med spiseforstyrrelser;
20. Aktuel eller historie med behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning, inden for 3 måneder før screening, inklusive systemiske kortikosteroider (bortset fra et kort behandlingsforløb, dvs. 7-10 dage), tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotiske midler og humørstabilisatorer (f.eks. imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroxetin, phenelzin, chlorpromazin, thioridazin, clozapin, olanzapin, valproinsyre og dens derivater og lithium);
21. Diætforsøg med urtetilskud eller håndkøbsmedicin inden for 3 måneder før screening
22. Enhver livshistorie med et selvmordsforsøg eller en historie med enhver selvmordsadfærd i den sidste måned forud for randomisering;
23. Operation planlagt til forsøgsperioden, bortset fra mindre kirurgiske indgreb, efter investigatorens skøn
24. Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer
25. Forsøgspersoner fra samme husstand deltager i forsøget
26. Andre situationer, som var upassende for retssagen, efter efterforskerens skøn