Эффективность хенаглифлозина для снижения веса при ожирении без диабета

Критерии включения:

1. 18 лет<возраст<65 лет, независимо от пола и расы
2. Популяция без диабета: без гипогликемического лечения, ГПН<7,0 ммоль/л, ППГ<11,1 ммоль/л и HbA1c<6,5%
3. ожирение: ИМТ≥28 кг/м2
4. Стабильный вес: изменение веса менее 5 кг за последние 3 месяца.
5. Умение понимать и подписывать форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Аллергия на Хенаглифлозин или его препараты;
2. У участников был точно диагностирован диабет;
3. HbA1c≥6,5 % или ФПГ≥7,0 ммоль/л, или ППГ≥11,1 ммоль/л;
4. Участники использовали агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), ингибиторы натрий-глюкозо-связанного транспортера-2 (SGLT-2) или другие препараты, связанные с потерей веса, в течение последних 3 месяцев;
5. История бариатрической хирургии;
6. Нелеченный или неконтролируемый гипотиреоз/гипертиреоз;
7. Высокий риск инфекции мочевыводящих путей;
8. Ожирение, вызванное другими эндокринологическими заболеваниями (например, Синдром Кушинга);
9. Диагностика врожденной мальабсорбции глюкозы-галактозы или семейной почечной глюкозурии.
10. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в ≥ 2,5 раза превышает верхний предел нормального диапазона (UNL); Общий билирубин (TBIL) в ≥ 2,0 раза превышает верхнюю границу нормы;
11. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)<30 мл/мин/1,73 m2 или терминальная стадия заболевания почек или необходимость диализа;
12. Большое депрессивное расстройство или другие тяжелые психические расстройства в анамнезе, например. шизофрения, биполярное расстройство в течение последних 2 лет;
13. Неконтролируемая леченная/нелеченная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.)
14. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, операции по реваскуляризации или цереброваскулярные заболевания в течение последних 3 месяцев;
15. Рак (в прошлом или настоящем, за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи) или другие тяжелые заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования;
16. Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть или не использующие адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции, как того требует местное законодательство или практика) в течение 24 месяцев;
17. Участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до скрининга;
18. Предыдущая история гестационного диабета;
19. Предыдущая история расстройств пищевого поведения;
20. Лечение в течение 3 месяцев до скрининга лекарственными средствами, которые могут вызвать значительное увеличение массы тела в настоящее время или в анамнезе, включая системные кортикостероиды (за исключением короткого курса лечения, т.е. 7–10 дней), трициклические антидепрессанты, атипичные антипсихотики и стабилизаторы настроения. (например. имипрамин, амитриптилин, миртазапин, пароксетин, фенелзин, хлорпромазин, тиоридазин, клозапин, оланзапин, вальпроевая кислота и ее производные и литий);
21. Попытки диеты с использованием травяных добавок или лекарств, отпускаемых без рецепта, в течение 3 месяцев до скрининга.
22. Любая история суицидальных попыток или история любого суицидального поведения за последний месяц до рандомизации;
23. Операция, назначенная на период исследования, за исключением небольших хирургических процедур, по усмотрению исследователя.
24. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
25. Субъекты из одного дома, участвующие в исследовании
26. Иные ситуации, неуместные для судебного разбирательства, по усмотрению следователя.