Eficácia da henagliflozina para perda de peso na obesidade sem diabetes

Critério de inclusão:

1. 18 anos≤idade≤65 anos, independentemente de sexo e raça
2. População não diabética: sem tratamento hipoglicêmico, GPJ<7,0 mmol/l, PPG<11,1 mmol/l e HbA1c<6,5%
3. obesidade: IMC≥28 kg/m2
4. Peso estável: mudança de peso inferior a 5kg nos últimos 3 meses
5. Capacidade de compreender e assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Alergias à Henagliflozina ou suas formulações;
2. Os participantes foram definitivamente diagnosticados com diabetes;
3. HbA1c≥6,5% ou GPJ≥7,0 mmol/l, ou PPG≥11,1 mmol/l;
4. Os participantes usaram agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), inibidores do transportador 2 ligado à glicose de sódio (SGLT-2) ou outros medicamentos relacionados à perda de peso nos últimos 3 meses;
5. História de cirurgia bariátrica;
6. Hipotireoidismo/hipertireoidismo não tratado ou não controlado;
7. Alto risco de infecção do trato urinário;
8. Obesidade induzida por outras doenças endocrinológicas (por ex. Síndrome de Cushing);
9. Diagnóstico de má absorção congênita de glicose-galactose ou glicosúria renal familiar
10. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2,5 vezes o limite superior da faixa normal (UNL); Bilirrubina total (TBIL) ≥ 2,0 vezes o limite superior da normalidade;
11. taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)<30 mL/min/1,73 m2 ou doença renal em estágio terminal, ou necessitando de diálise;
12. História de transtorno depressivo maior ou outros transtornos psiquiátricos graves, por ex. esquizofrenia, transtorno bipolar nos últimos 2 anos;
13. Hipertensão não controlada tratada/não tratada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg)
14. infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização ou doenças cerebrovasculares nos últimos 3 meses;
15. Câncer (passado ou presente, exceto câncer de pele basocelular ou câncer de pele espinocelular) ou outras doenças graves, que na opinião do investigador possam interferir nos resultados do ensaio;
16. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou que pretendam engravidar ou que não estejam usando métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela lei ou prática local) dentro de 24 meses;
17. Participação em ensaio clínico nos últimos 3 meses anteriores à triagem;
18. História prévia de diabetes gestacional;
19. História prévia de transtornos alimentares;
20. Tratamento atual ou histórico de tratamento com medicamentos que podem causar ganho de peso significativo, nos 3 meses anteriores à triagem, incluindo corticosteroides sistêmicos (exceto por um tratamento de curta duração, ou seja, 7 a 10 dias), antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos e estabilizadores de humor (por exemplo. imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, ácido valpróico e seus derivados e lítio);
21. Tentativas de dieta usando suplementos de ervas ou medicamentos de venda livre dentro de 3 meses antes da triagem
22. Qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida ou história de qualquer comportamento suicida no último mês antes da randomização;
23. Cirurgia agendada para o período de duração do estudo, exceto para procedimentos cirúrgicos menores, a critério do investigador
24. Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou narcóticos
25. Sujeitos da mesma família que participaram do estudo
26. Outras situações inadequadas ao julgamento, a critério do investigador