Skuteczność henagliflozyny w odchudzaniu w otyłości bez cukrzycy

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat ≤wiek≤65 lat, niezależnie od płci i rasy
2. Populacja bez cukrzycy: bez leczenia hipoglikemizującego, FPG <7,0 mmol/l, PPG <11,1 mmol/l i HbA1c <6,5%
3. otyłość: BMI ≥28 kg/m2
4. Stabilna waga: zmiana masy ciała mniejsza niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
5. Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Alergie na henagliflozynę lub jej preparaty;
2. U uczestników zdecydowanie zdiagnozowano cukrzycę;
3. HbA1c ≥6,5% lub FPG ≥7,0 mmol/l lub PPG ≥11,1 mmol/l;
4. Uczestnicy przyjmowali w ciągu ubiegłych 3 miesięcy agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), inhibitory transportera 2 połączonego z glukozą sodową (SGLT-2) lub inne leki wpływające na utratę wagi;
5. Historia chirurgii bariatrycznej;
6. Nieleczona lub niekontrolowana niedoczynność/nadczynność tarczycy;
7. Wysokie ryzyko infekcji dróg moczowych;
8. Otyłość wywołana innymi chorobami endokrynologicznymi (np. Zespół Cushinga);
9. Rozpoznanie wrodzonego zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub rodzinnej cukromoczu nerkowego
10. aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2,5-krotność górnej granicy zakresu normy (UNL); Całkowita bilirubina (TBIL) ≥ 2,0-krotność górnej granicy zakresu normy;
11. szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 lub schyłkowa niewydolność nerek lub konieczność dializy;
12. Historia poważnych zaburzeń depresyjnych lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych, np.: schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa w ciągu ostatnich 2 lat;
13. Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg)
14. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zabieg rewaskularyzacyjny lub choroby naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
15. Nowotwór (przebyty lub obecny, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry) lub inne ciężkie choroby, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania;
16. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednich środków antykoncepcyjnych wymaganych przez lokalne prawo lub praktykę) w ciągu 24 miesięcy;
17. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
18. Wcześniejsza historia cukrzycy ciążowej;
19. Wcześniejsza historia zaburzeń odżywiania;
20. Aktualnie lub w przeszłości przyjmowanie leków mogących powodować znaczny przyrost masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (z wyjątkiem krótkiego okresu leczenia, tj. 7-10 dni), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi i stabilizatorami nastroju (np. imipramina, amitryptylina, mirtazapina, paroksetyna, fenelzyna, chloropromazyna, tiorydazyna, klozapina, olanzapina, kwas walproinowy i jego pochodne oraz lit);
21. Próby diety z użyciem suplementów ziołowych lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
22. Dowolna historia prób samobójczych w ciągu całego życia lub historia jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca przed randomizacją;
23. Operacja zaplanowana na okres próbny, z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych, według uznania badacza
24. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
25. W badaniu biorą udział pacjenci z tego samego domu
26. Inne sytuacje, które nie były odpowiednie dla procesu, według uznania prowadzącego badanie