Eficacia de la henagliflozina para la pérdida de peso en personas con obesidad sin diabetes

Criterios de inclusión:

1. 18 años≤edad≤65 años, independientemente de género y raza
2. Población no diabética: sin tratamiento hipoglucemiante, FPG<7,0 mmol/l, PPG<11,1 mmol/l y HbA1c<6,5%
3. obesidad: IMC≥28 kg/m2
4. Peso estable: cambio de peso inferior a 5 kg en los últimos 3 meses
5. Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Alergias a henagliflozina o sus formulaciones;
2. A los participantes se les ha diagnosticado definitivamente diabetes;
3. HbA1c≥6,5 % o FPG≥7,0 mmol/l, o PPG≥11,1 mmol/l;
4. Los participantes han utilizado agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), inhibidores del transportador 2 ligado a glucosa y sodio (SGLT-2) u otros medicamentos relacionados con la pérdida de peso en los últimos 3 meses;
5. Historia de la cirugía bariátrica;
6. Hipotiroidismo/hipertiroidismo no tratado o no controlado;
7. Alto riesgo de infección del tracto urinario;
8. Obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos (p. ej. Síndrome de Cushing);
9. Diagnóstico de malabsorción congénita de glucosa-galactosa o glucosuria renal familiar
10. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2,5 veces el límite superior del rango normal (UNL); Bilirrubina total (TBIL) ≥ 2,0 veces el límite superior del rango normal;
11. tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal terminal, o que requiera diálisis;
12. Antecedentes de trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos graves, p. esquizofrenia, trastorno bipolar en los últimos 2 años;
13. Hipertensión no controlada, tratada/no tratada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg)
14. infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de revascularización o enfermedades cerebrovasculares en los últimos 3 meses;
15. Cáncer (pasado o presente, excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas) u otras enfermedades graves, que en opinión del investigador podrían interferir con los resultados del ensayo;
16. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas o que no estén usando métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exigen las leyes o prácticas locales) dentro de los 24 meses;
17. Participación en un ensayo clínico dentro de los últimos 3 meses antes de la selección;
18. Historia previa de diabetes gestacional;
19. Historia previa de trastornos alimentarios;
20. Tratamiento actual o previo con medicamentos que pueden causar un aumento de peso significativo, dentro de los 3 meses previos a la evaluación, incluidos corticosteroides sistémicos (excepto un tratamiento corto, es decir, de 7 a 10 días), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos y estabilizadores del estado de ánimo. (p.ej. imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, ácido valproico y sus derivados, y litio);
21. Intentos de dieta utilizando suplementos a base de hierbas o medicamentos de venta libre dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación
22. Cualquier historial de por vida de un intento de suicidio o un historial de cualquier comportamiento suicida en el último mes antes de la aleatorización;
23. Cirugía programada para el período de duración del ensayo, excepto procedimientos quirúrgicos menores, a discreción del investigador.
24. Abuso conocido o sospechado de alcohol o narcóticos.
25. Sujetos del mismo hogar que participan en el ensayo.
26. Otras situaciones que no fueran apropiadas para el ensayo, a criterio del investigador.