당뇨병이 없는 비만 환자의 체중 감소에 대한 헤나글리플로진의 효능
2024년 1월 11일 업데이트: The First People's Hospital of Changzhou
당뇨병이 없는 비만 환자의 체중 감소에 대한 헤나글리플로진의 효능: 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이번 재판은 중국에서 진행된다. 24주 시험의 목적은 헤나글리플로진의 체중 감소 유도 효능을 조사하는 것이고, 연장 목적은 당뇨병이 없는 비만 환자를 대상으로 헤나글리플로진의 혈당 강하 효과를 평가하는 것이다.
시험은 다음 두 기간으로 구성됩니다: 1) 체중 감소를 유도하는 헤나글리플로진의 효능을 평가하기 위한 12주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험; 2) 헤나글리플로진의 혈당 강하 효과를 평가하기 위한 12주 다기관 무작위 대조 공개 라벨 시험 후 24주 연장 기간을 갖는다.
연구 개요
상세 설명
1차 가설:
12주간 헤나글리플로진을 복용하면 당뇨병이 없는 비만 환자의 경우 식이요법-운동 요법에 비해 훨씬 더 높은 체중 감소를 유도할 수 있습니다.
평가 시점:
기준시점: 헤나글리플로진 또는 식이요법 치료 전 V1: 헤나글리플로진 복용 또는 식이요법 치료 후 4주 V2: V1 후 4주 V3: V2 후 4주
구체적인 목표 1:
당뇨병이 없는 비만 환자를 대상으로 12주간 헤나글리플로진 복용 또는 식이요법 치료 후 체중, 허리둘레, 엉덩이둘레, BMI로 평가한 체중 감소를 조사하고 비교한다.
구체적인 목표 2:
당뇨병이 없는 비만 환자에서 헤나글리플로진 12주간 복용 또는 식이요법 치료 후 혈당치의 변화를 조사하고 비교하고자 한다.
2차 가설 1:
24주간 헤나글리플로진을 복용하면 식이요법-운동 요법에 비해 당뇨병 전단계 비만 환자의 혈당 조절이 크게 향상될 수 있습니다.
평가 시점:
기준시점: 헤나글리플로진 또는 식이요법 치료 전 V4: V3 투여 후 12주
구체적인 목표:
헤나글리플로진 24주 복용 또는 식이운동요법 후 공복혈당(FPG), 식후혈당(PPG), HbA1c, 인슐린 수치로 평가한 혈당 수치의 변화를 조사하고 비교한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fei Hua, PHD
- 전화번호: +86-0519-68876242
- 이메일: huafei1970@suda.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaolin Huang, PHD
- 전화번호: +86-0519-68876242
- 이메일: hxl4038@czfph.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별, 인종에 관계없이 18세≤연령≤65세
- 비당뇨병 인구: 저혈당 치료를 받지 않은 경우, FPG<7.0mmol/l, PPG<11.1mmol/l, HbA1c<6.5%
- 비만: BMI≥28kg/m2
- 체중안정 : 최근 3개월간 체중변화 5kg 미만
- 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 헤나글리플로진 또는 그 제제에 대한 알레르기;
- 참가자들은 확실히 당뇨병 진단을 받았습니다.
- HbA1c≥6.5% 또는 FPG≥7.0mmol/l, 또는 PPG≥11.1mmol/l;
- 참가자들은 지난 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제, 나트륨 포도당 연결 수송체-2(SGLT-2) 억제제 또는 기타 체중 감소 관련 약물을 사용한 적이 있습니다.
- 비만 수술의 역사;
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증;
- 요로 감염 위험이 높습니다.
- 다른 내분비학적 장애(예: 쿠싱증후군);
- 선천성 포도당-갈락토스 흡수장애 또는 가족성 신장 당뇨병의 진단
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 정상 범위 상한치(UNL)의 2.5배; 총 빌리루빈(TBIL) ≥ 정상 범위 상한의 2.0배;
- 추정 사구체 여과율(eGFR)<30mL/분/1.73 m2 또는 말기 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우,
- 주요 우울증 장애 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력. 지난 2년 이내에 정신분열증, 양극성 장애;
- 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)
- 지난 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 혈관재개통 수술 또는 뇌혈관 질환이 있었던 경우;
- 암(과거 또는 현재, 기저세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외) 또는 시험자의 의견에 따라 시험 결과에 방해가 될 수 있는 기타 심각한 질병
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 24개월 이내에 적절한 피임 방법(현지 법률 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 가임기 여성,
- 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 임상시험에 참여한 자,
- 임신성 당뇨병의 이전 병력;
- 섭식 장애의 이전 병력;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(단기 치료 과정 제외, 즉 7~10일), 삼환계 항우울제, 비정형 항정신병약물 및 기분 안정제를 포함하여 상당한 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 치료의 현재 또는 병력 (예: 이미프라민, 아미트립틸린, 미르타자핀, 파록세틴, 페넬진, 클로르프로마진, 티오리다진, 클로자핀, 올란자핀, 발프로산 및 그 유도체, 및 리튬);
- 검사 전 3개월 이내에 한약재나 일반의약품을 이용한 다이어트 시도
- 무작위 배정 전 마지막 달에 자살 시도의 평생 이력 또는 자살 행동의 이력,
- 임상시험 기간 동안 예정된 수술(경미한 수술은 제외), 시험자의 판단에 따라 결정
- 알코올이나 마약 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
- 같은 집의 피험자가 재판에 참여합니다.
- 기타 조사관의 판단에 따라 재판에 부적합한 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
위약과 식이요법-운동 요법
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위약과 식이요법-운동 요법
다른 이름들:
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실험적: 개입 그룹
헤나글리플로진 10mg과 식이운동요법
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헤나글리플로진 10mg과 식이운동요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 3개월(12주)
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기준선 대비 체중 변화 비율
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3개월(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≥5% 체중 감소 비율
기간: 3개월(12주)
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기준시점보다 체중이 5% 이상 감소한 환자의 비율
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3개월(12주)
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사고 당뇨병
기간: 1개월(4주), 2개월(8주), 3개월(12주), 6개월(24주), 9개월(36주), 12개월(48주)
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추적 기간 동안 새로 발병한 당뇨병
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1개월(4주), 2개월(8주), 3개월(12주), 6개월(24주), 9개월(36주), 12개월(48주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절대적인 체중 변화
기간: 3개월(12주)
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3개월째 각 그룹의 기준치 대비 체중 변화의 절대값
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3개월(12주)
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BMI 변화
기간: 3개월(12주)
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3개월째 각 그룹의 기준선 대비 BMI 변화.
BMI는 체중(kg)을 신장의 제곱(m2)으로 나눈 값으로 정의되며, 체중과 신장을 합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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3개월(12주)
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허리둘레 변화
기간: 3개월(12주)
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3개월째 허리둘레 변화
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3개월(12주)
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허리-엉덩이 비율 변화
기간: 3개월(12주)
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3개월차 허리-엉덩이 비율 변화.
허리-엉덩이 비율은 허리 둘레(cm) 대 엉덩이 둘레(cm)로 정의됩니다.
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3개월(12주)
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FPSG의 변화
기간: 3개월(12주), 6개월(24주), 9개월(36주), 12개월(48주)
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기준선에서 FPSG 변경
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3개월(12주), 6개월(24주), 9개월(36주), 12개월(48주)
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PPG 변경
기간: 3개월(12주), 6개월(24주), 9개월(36주), 12개월(48주)
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기준선에서 PPG 변경
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3개월(12주), 6개월(24주), 9개월(36주), 12개월(48주)
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인슐린 수치의 변화
기간: 3개월(12주), 6개월(24주), 12개월(48주)
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기준선 대비 공복 및 경구당부하검사-2h 인슐린 수치의 변화
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3개월(12주), 6개월(24주), 12개월(48주)
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C-펩타이드 수준의 변화
기간: 3개월(12주), 6개월(24주), 12개월(48주)
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기준선 대비 공복 및 경구 당부하 검사 - 2시간 C-펩타이드 수준의 변화
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3개월(12주), 6개월(24주), 12개월(48주)
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HbA1c의 변화
기간: 3개월(12주), 6개월(24주), 9개월(36주), 12개월(48주)
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기준선 대비 HbA1c 수준의 변화
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3개월(12주), 6개월(24주), 9개월(36주), 12개월(48주)
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트리글리세리드의 변화
기간: 6개월(24주), 12개월(48주)
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기준선 대비 트리글리세리드의 변화
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6개월(24주), 12개월(48주)
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 6개월(24주), 12개월(48주)
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기준선 대비 총 콜레스테롤의 변화
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6개월(24주), 12개월(48주)
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LDL-c의 변화
기간: 6개월(24주), 12개월(48주)
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기준선 대비 LDL-c의 변화
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6개월(24주), 12개월(48주)
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HDL-c의 변화
기간: 6개월(24주), 12개월(48주)
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기준선 대비 HDL-c의 변화
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6개월(24주), 12개월(48주)
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요중 알부민-크레아티닌 비율의 변화
기간: 6개월(24주), 12개월(48주)
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각 그룹의 기준선 대비 요중 알부민-크레아티닌 비율의 변화
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6개월(24주), 12개월(48주)
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C반응성 단백질의 변화
기간: 6개월(24주), 12개월(48주)
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기준선 대비 각 그룹의 C 반응성 단백질 변화
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6개월(24주), 12개월(48주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ling Yang, MD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- 수석 연구원: Yu Liu, PHD, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Bimin Shi, PHD, First Affiliated Hospital of Soochow University
- 수석 연구원: Ji Hu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
- 수석 연구원: Xiaowei Zhu, PHD, Wuxi People's Hospital
- 수석 연구원: Zhenwen Zhang, PHD, Northern Jiangsu People's Hospital
- 수석 연구원: Hongwei Ling, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- 수석 연구원: Ning Xu, Bachelor, The First People's Hospital of Lianyungang
- 수석 연구원: Yanmei Liu, MD, Yancheng NO.1 People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang Y, Zhao L, Gao L, Pan A, Xue H. Health policy and public health implications of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jul;9(7):446-461. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00118-2. Epub 2021 Jun 4.
- WHO Guidelines on Physical Activity and Sedentary Behaviour. Geneva: World Health Organization; 2020. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566045/
- Wang Y, Mi J, Shan XY, Wang QJ, Ge KY. Is China facing an obesity epidemic and the consequences? The trends in obesity and chronic disease in China. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):177-88. doi: 10.1038/sj.ijo.0803354. Epub 2006 May 2.
- Wang Y, Xue H, Sun M, Zhu X, Zhao L, Yang Y. Prevention and control of obesity in China. Lancet Glob Health. 2019 Sep;7(9):e1166-e1167. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30276-1. No abstract available.
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITYEXECUTIVE SUMMARYComplete Guidelines available at https://www.aace.com/publications/guidelines. Endocr Pract. 2016 Jul;22(7):842-84. doi: 10.4158/EP161356.ESGL.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S17-S38. doi: 10.2337/dc22-S002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-science-150
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 연구의 데이터는 창저우 제1인민병원, 소주대학교 제3부속병원 내분비대사질환과의 데이터세트에서 생성되었으며 보안상의 이유로 공개적으로 제공되지 않지만 합당한 근거로 교신저자로부터 제공받을 수 있습니다. 요구.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로