Efficacia di Henagliflozin per la perdita di peso nell'obesità senza diabete

Criterio di inclusione:

1. 18 anni ≤ età ≤ 65 anni, indipendentemente dal sesso e dalla razza
2. Popolazione non diabetica: senza trattamento ipoglicemizzante, FPG <7,0 mmol/l, PPG <11,1 mmol/l e HbA1c <6,5%
3. obesità: BMI≥28 kg/m2
4. Peso stabile: variazione di peso inferiore a 5 kg negli ultimi 3 mesi
5. Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Allergie a Henagliflozin o alle sue formulazioni;
2. Ai partecipanti è stato definitivamente diagnosticato il diabete;
3. HbA1c≥6,5% o FPG≥7,0 mmol/l, o PPG≥11,1 mmol/l;
4. I partecipanti hanno utilizzato agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone, inibitori del trasportatore-2 legato al glucosio di sodio (SGLT-2) o altri farmaci correlati alla perdita di peso negli ultimi 3 mesi;
5. Storia della chirurgia bariatrica;
6. Ipotiroidismo/ipertiroidismo non trattato o non controllato;
7. Alto rischio di infezione del tratto urinario;
8. Obesità indotta da altri disturbi endocrinologici (ad es. Sindrome di Cushing);
9. Diagnosi di malassorbimento congenito di glucosio-galattosio o glicosuria renale familiare
10. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale (UNL); Bilirubina totale (TBIL) ≥ 2,0 volte il limite superiore dell'intervallo normale;
11. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale o che richiede dialisi;
12. Storia di disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici gravi, ad es. schizofrenia, disturbo bipolare negli ultimi 2 anni;
13. Ipertensione trattata/non trattata non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg)
14. infarto miocardico, angina instabile, intervento chirurgico di rivascolarizzazione o malattie cerebrovascolari negli ultimi 3 mesi;
15. Cancro (passato o presente, eccetto il cancro della pelle basocellulare o il cancro della pelle a cellule squamose) o altre malattie gravi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con i risultati dello studio;
16. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla legge o dalla pratica locale) entro 24 mesi;
17. Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dello screening;
18. Storia precedente di diabete gestazionale;
19. Storia precedente di disturbi alimentari;
20. Trattamento attuale o pregresso con farmaci che possono causare un significativo aumento di peso, nei 3 mesi precedenti lo screening, inclusi corticosteroidi sistemici (ad eccezione di un breve ciclo di trattamento, ovvero 7-10 giorni), antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici e stabilizzatori dell'umore (per esempio. imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, acido valproico e suoi derivati, e litio);
21. Tentativi di dieta utilizzando integratori a base di erbe o farmaci da banco entro 3 mesi prima dello screening
22. Qualsiasi storia di un tentativo di suicidio o una storia di qualsiasi comportamento suicidario nell'ultimo mese prima della randomizzazione;
23. Intervento chirurgico programmato per il periodo di durata dello studio, ad eccezione degli interventi chirurgici minori, a discrezione dello sperimentatore
24. Abuso noto o sospetto di alcol o stupefacenti
25. Soggetti della stessa famiglia partecipano alla sperimentazione
26. Altre situazioni inadeguate al processo, a discrezione dell'investigatore