Účinnost henagliflozinu pro hubnutí při obezitě bez diabetu

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let≤věk≤65 let, bez ohledu na pohlaví a rasu
2. Nediabetická populace: bez hypoglykemické léčby, FPG<7,0 mmol/l, PPG<11,1 mmol/l a HbA1c<6,5 %
3. obezita: BMI≥28 kg/m2
4. Stabilní hmotnost: změna hmotnosti menší než 5 kg za poslední 3 měsíce
5. Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na Henagliflozin nebo jeho formulace;
2. Účastníci byli definitivně diagnostikováni s cukrovkou;
3. HbA1c≥6,5 % nebo FPG≥7,0 mmol/l nebo PPG≥11,1 mmol/l;
4. Účastníci během posledních 3 měsíců užívali agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), inhibitory sodíkového glukózového transportéru-2 (SGLT-2) nebo jiné léky související se ztrátou hmotnosti;
5. Historie bariatrické chirurgie;
6. Neléčená nebo nekontrolovaná hypotyreóza/hypertyreóza;
7. Vysoké riziko infekce močových cest;
8. Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami (např. Cushingův syndrom);
9. Diagnóza vrozené glukózo-galaktózové malabsorpce nebo familiární renální glykosurie
10. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí (UNL); Celkový bilirubin (TBIL) ≥ 2,0 násobek horní hranice normálního rozmezí;
11. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 nebo onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo vyžadující dialýzu;
12. Anamnéza velké depresivní poruchy nebo jiných závažných psychiatrických poruch, např. schizofrenie, bipolární porucha během posledních 2 let;
13. Nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg)
14. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, revaskularizační operace nebo cerebrovaskulární onemocnění během posledních 3 měsíců;
15. Rakovina (minulá nebo současná, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže) nebo jiná závažná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie;
16. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe) do 24 měsíců;
17. Účast na klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců před screeningem;
18. Předchozí anamnéza těhotenského diabetu;
19. Předchozí historie poruch příjmu potravy;
20. Současná léčba nebo anamnéza léčby léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti, během 3 měsíců před screeningem, včetně systémových kortikosteroidů (s výjimkou krátkého průběhu léčby, tj. 7-10 dnů), tricyklických antidepresiv, atypických antipsychotik a stabilizátorů nálady (např. imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, chlorpromazin, thioridazin, klozapin, olanzapin, kyselina valproová a její deriváty a lithium);
21. Dietní pokusy s použitím bylinných doplňků nebo volně prodejných léků do 3 měsíců před screeningem
22. Jakákoli celoživotní anamnéza pokusu o sebevraždu nebo historie jakéhokoli sebevražedného chování v posledním měsíci před randomizací;
23. Operace naplánovaná na dobu trvání zkoušky, s výjimkou menších chirurgických zákroků, podle uvážení zkoušejícího
24. Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu nebo narkotik
25. Pokusu se účastní subjekty ze stejného domu
26. Jiné situace, které byly pro soudní řízení nevhodné, podle uvážení vyšetřovatele