Wirksamkeit von Henagliflozin zur Gewichtsreduktion bei Fettleibigkeit ohne Diabetes

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre alt≤Alter≤65 Jahre alt, unabhängig von Geschlecht und Rasse
2. Nichtdiabetische Bevölkerung: ohne hypoglykämische Behandlung, FPG < 7,0 mmol/l, PPG < 11,1 mmol/l und HbA1c < 6,5 %
3. Fettleibigkeit: BMI≥28 kg/m2
4. Stabiles Gewicht: Gewichtsveränderung von weniger als 5 kg in den letzten 3 Monaten
5. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

1. Allergien gegen Henagliflozin oder seine Formulierungen;
2. Bei den Teilnehmern wurde definitiv Diabetes diagnostiziert;
3. HbA1c≥6,5 % oder FPG≥7,0 mmol/l oder PPG≥11,1 mmol/l;
4. Die Teilnehmer haben in den letzten drei Monaten Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, SGLT-2-Inhibitoren (Sodium Glucose Linked Transporter 2) oder andere Medikamente zur Gewichtsreduktion eingenommen.
5. Geschichte der bariatrischen Chirurgie;
6. Unbehandelte oder unkontrollierte Hypothyreose/Hyperthyreose;
7. Hohes Risiko einer Harnwegsinfektion;
8. Durch andere endokrinologische Erkrankungen hervorgerufene Fettleibigkeit (z. B. Cushing-Syndrom);
9. Diagnose einer angeborenen Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer familiären renalen Glykosurie
10. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (UNL); Gesamtbilirubin (TBIL) ≥ 2,0-fache Obergrenze des Normalbereichs;
11. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysepflicht;
12. Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung, z.B. Schizophrenie, bipolare Störung innerhalb der letzten 2 Jahre;
13. Unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg)
14. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Revaskularisierungsoperation oder zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate;
15. Krebs (früher oder aktuell, außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom) oder andere schwere Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten;
16. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder innerhalb von 24 Monaten keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Praktiken);
17. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening;
18. Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes;
19. Vorgeschichte von Essstörungen;
20. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Medikamenten, die zu einer erheblichen Gewichtszunahme führen können, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich systemischer Kortikosteroide (mit Ausnahme einer kurzen Behandlungsdauer, d. h. 7–10 Tage), trizyklischen Antidepressiva, atypischen Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren (z.B. Imipramin, Amitriptylin, Mirtazapin, Paroxetin, Phenelzin, Chlorpromazin, Thioridazin, Clozapin, Olanzapin, Valproinsäure und ihre Derivate sowie Lithium);
21. Diätversuche mit pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
22. Jegliche lebenslange Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs oder eine Vorgeschichte von Selbstmordverhalten im letzten Monat vor der Randomisierung;
23. Die für den Studienzeitraum geplante Operation, mit Ausnahme kleinerer chirurgischer Eingriffe, liegt im Ermessen des Prüfarztes
24. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
25. An der Studie nehmen Probanden aus demselben Haushalt teil
26. Andere Situationen, die für den Prozess unangemessen waren, liegen im Ermessen des Ermittlers