KardioMEtabolisk funktion og reservekapacitet hos raske voksne: CAMERA-undersøgelsen (CAMERA)
6. februar 2024 opdateret af: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) og andre hæmodynamiske målinger i hvile og under træning hos raske frivillige på tværs af aldersspektret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Borluag's Research Team
- Telefonnummer: 507-255-2200
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Barry Borlaug, MD
- Telefonnummer: (507) 255-1051
- E-mail: Borlaug.Barry@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ledende efterforsker:
- Barry Borlaug, MD
-
Kontakt:
- Barry Borlaug, MD
- Telefonnummer: (507) 255-1051
- E-mail: Borlaug.Barry@mayo.edu
-
Kontakt:
- Dr. Borlaug's Research Team
- Telefonnummer: 507-255-2200
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende raske frivillige er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de er fri for symptomer på anstrengende åndenød eller træthed og enhver diagnose af hjertesvigt.
- Patienterne skal også have venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 %.
- Patienter, der opdages at reducere EF eller unormal hvilehæmodynamik eller andre patologiske fund, der tidligere ikke er blevet opdaget, vil blive betragtet som skærmfejl og kan erstattes af andre for at nå målet.
- Der blev indhentet informeret samtykke.
- Ingen historie med hjertesvigt.
- Villig og i stand til at gennemgå invasiv hæmodynamisk træningstest, MR og andre undersøgelsesvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante symptomer på anstrengende dyspnø eller træthed i dagligdagen efter efterforskernes mening.
- Enhver diagnose af hjertesvigt
- Symptomatisk koronararteriesygdom (fx patienter med kronisk angina)
- Symptomatisk hjerteklapsygdom
- Pulmonal hypertension
- Kardiomyopatier
- Højt output hjertesvigt
- Perikardiesygdom
- Klinisk signifikant kronisk lungesygdom efter efterforskernes mening
- Anæmi (hæmoglobin <12 gm/dL hos kvinder og <13 gm/dL hos mænd)
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30mL/min
- Gravid kvinde
- Alle andre lidelser eller problemer, der ville forstyrre evnen til at deltage sikkert i undersøgelsen (f. psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Raske frivillige uden historie med hjertesvigt (HF) vil gennemgå en højre hjertekateterisering med hæmodynamik og begrænset ekkokardiogram, MR og DEXA-scanning.
|
Højre hjertekateterisering (RHC) med hæmodynamik og begrænset ekkokardiogram er en invasiv procedure, der involverer indføring af et kateter gennem et blodkar i nakken, lysken eller armen til højre side af hjertet. Hæmodynamiske målinger såsom blodtrykket inde i venerne, hjertet og arterierne samt målinger af blodgennemstrømningen og hvor meget ilt der er i blodet vil blive gennemført under kateteriseringsproceduren. Det er en måde at se, hvor godt hjertet fungerer under din procedure. Under RHC-proceduren vil et begrænset ekkokardiogram, ved hjælp af ultralydsbølger, blive indsamlet for at evaluere hjertets struktur og funktion. Alle målinger vil blive udført i hvile og under træning ved hjælp af et liggende cyklus ergometer MR er en medicinsk billedbehandlingsteknik, der bruger et magnetfelt og computergenererede radiobølger til at skabe detaljerede billeder af organer og væv i din krop. CMR Imaging vil vurdere myokardiestruktur, funktion og fedtindhold. En yderligere begrænset MR-sekvens af maven og en sekvens i låret vil blive brugt til at evaluere for visceralt fedtvæv (moms) som en måling af kropssammensætning.
Andre navne:
En DEXA-scanning måler mængden af fedt i kroppen ved hjælp af et røntgenbillede, der måler knogler, calcium og fedt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP) i hvile
Tidsramme: Baseline
|
Pulmonært kapillærkiletryk er et mål for hjertefyldningstryk, målt ved hjælp af et high-fidelity mikromanometer, der føres frem gennem lumen af et væskefyldt kateter i hvile.
|
Baseline
|
|
Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP) under træning
Tidsramme: Baseline
|
Pulmonært kapillærkiletryk er et mål for hjertefyldningstryk, målt ved hjælp af et high-fidelity mikromanometer, der føres gennem lumenet på et væskefyldt kateter under træning.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trans-cardial optagelse af frie fedtsyrer (FFA) i hvile
Tidsramme: Baseline
|
Trans-kardial optagelse af FFA vil blive målt ved hjælp af arterielle og koronar sinus blodprøver indsamlet i hvile under hjertekateteriseringsproceduren.
|
Baseline
|
|
Trans-cardial optagelse af frie fedtsyrer (FFA) under træning
Tidsramme: Baseline
|
Trans-kardial optagelse af FFA vil blive målt ved hjælp af arterielle og koronar sinus-blodprøver indsamlet under træningsdelen af hjertekateteriseringsproceduren.
|
Baseline
|
|
Trans-kardial optagelse af glukose i hvile
Tidsramme: Baseline
|
Trans-kardial optagelse af glukose vil blive målt ved hjælp af arterielle og koronar sinus blodprøver indsamlet i hvile under hjertekateteriseringsproceduren.
|
Baseline
|
|
Transkardial optagelse af glukose under træning
Tidsramme: Baseline
|
Trans-cardial optagelse af glukose vil blive målt ved hjælp af arterielle og koronar sinus blodprøver indsamlet under træningsdelen af hjertekateteriseringsproceduren.
|
Baseline
|
|
Trans-kardial optagelse af ketonstoffer i hvile
Tidsramme: Baseline
|
Trans-kardial optagelse af ketonlegemer vil blive målt ved hjælp af arterielle og koronar sinus-blodprøver indsamlet i hvile under hjertekateteriseringsproceduren.
|
Baseline
|
|
Trans-kardial optagelse af ketonstoffer under træning
Tidsramme: Baseline
|
Trans-cardial optagelse af ketonlegemer vil blive målt ved hjælp af arterielle og koronar sinus blodprøver indsamlet under træningsdelen af hjertekateteriseringsproceduren.
|
Baseline
|
|
Venstre ventrikel (LV) global langsgående belastning
Tidsramme: Baseline
|
LV global langsgående belastning vil blive vurderet ved ekkokardiografi udført under hjertekateteriseringsproceduren
|
Baseline
|
|
Venstre Atrial (LA) reservoirstamme
Tidsramme: Baseline
|
LA reservoirstamme vil blive vurderet ved ekkokardiografi udført under hjertekateteriseringsproceduren
|
Baseline
|
|
Højre ventrikulær (RV) fri vægspænding
Tidsramme: Baseline
|
RV-fri vægbelastning vil blive vurderet ved ekkokardiografi udført under hjertekateteriseringsproceduren
|
Baseline
|
|
Myokardiemasse
Tidsramme: Baseline
|
Myokardiemasse vil blive målt ved CMR-billeddannelse.
|
Baseline
|
|
Myokardievolumen
Tidsramme: Baseline
|
Myokardievolumen vil blive målt ved CMR-billeddannelse.
|
Baseline
|
|
Myokardiefedtindhold
Tidsramme: Baseline
|
Myokardialt fedtindhold vil blive målt ved CMR-billeddannelse.
|
Baseline
|
|
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline
|
Kropsfedtmasse vil blive målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Baseline
|
|
Visceralt fedtindhold
Tidsramme: Baseline
|
Visceralt fedtindhold vil blive målt ved hjælp af begrænset abdominal MR
|
Baseline
|
|
Samlet blodvolumen
Tidsramme: Baseline
|
Samlet blodvolumen vil blive vurderet ved at bruge den radioaktivt mærkede ioderede albumin (131I, 5-25 μCu) indikatorfortyndingsteknik (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY).
|
Baseline
|
|
Samlet plasmavolumen
Tidsramme: Baseline
|
Total plasmavolumen vil blive vurderet ved at bruge det radiomærkede ioderede albumin (131I, 5-25 μCu) indikatorfortyndingsteknik (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY).
|
Baseline
|
|
Livskvalitet (QOL) som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline
|
KCCQ var et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres hjertesvigt (HF) symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten.
KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande).
Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, med 0 (dårligst) og 100 (den bedst mulige status), hvor den højere score afspejlede bedre helbredsstatus.
|
Baseline
|
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline
|
Blodsukkerniveauet vil blive målt ved hjælp af oral glukosetolerancetest
|
Baseline
|
|
Blodets insulinniveau
Tidsramme: Baseline
|
Blodets insulinniveau vil blive målt ved hjælp af oral glukosetolerancetest
|
Baseline
|
|
Blodfrie fedtsyrer (FFA) niveau
Tidsramme: Baseline
|
Blod-FFA-niveauet vil blive målt ved hjælp af oral glukosetolerancetest
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-007522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .