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Funzione CARdioMETabolica e capacità di riserva negli adulti sani: lo studio CAMERA (CAMERA)

3 marzo 2026 aggiornato da: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è valutare la pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) e altre misurazioni emodinamiche a riposo e durante l'esercizio in volontari sani di tutto lo spettro di età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Barry Borlaug, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr. Borlaug's Research Team
          • Numero di telefono: (507) 255-2200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari apparentemente sani sono idonei a partecipare a questo studio se non presentano sintomi di dispnea da sforzo o affaticamento e qualsiasi diagnosi di insufficienza cardiaca.
  • Ai pazienti verrà inoltre richiesto di avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) ≥ 50%.
  • I pazienti che presentano una riduzione dell'EF o un'emodinamica a riposo anormale o altri risultati patologici precedentemente non scoperti saranno considerati fallimenti dello screening e potranno essere sostituiti da altri per raggiungere l'obiettivo di arruolamento.
  • È stato ottenuto il consenso informato.
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca.
  • Disponibili e in grado di sottoporsi a test da sforzo emodinamico invasivo, risonanza magnetica e altre valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi clinicamente significativi di dispnea da sforzo o affaticamento nella vita quotidiana secondo il parere degli investigatori.
  • Qualsiasi diagnosi di insufficienza cardiaca
  • Malattia coronarica sintomatica (ad esempio, pazienti con angina cronica)
  • Cardiopatia valvolare sintomatica
  • Ipertensione polmonare
  • Cardiomiopatie
  • Insufficienza cardiaca ad alto rendimento
  • Malattia del pericardio
  • Malattia polmonare cronica clinicamente significativa secondo il parere dei ricercatori
  • Anemia (emoglobina <12 gm/dL nelle donne e <13 gm/dL negli uomini)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min
  • Donne incinte
  • Eventuali altri disturbi o problemi che potrebbero interferire con la capacità di partecipare in sicurezza allo studio (ad es. disturbo psichiatrico o abuso di sostanze)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
I volontari sani senza storia di insufficienza cardiaca (HF) verranno sottoposti a cateterismo del cuore destro con emodinamica ed ecocardiogramma limitato, risonanza magnetica e scansione DEXA.
Procedura: Cateterismo del cuore destro con emodinamica ed ecocardiogramma limitato

Il cateterismo del cuore destro (RHC) con emodinamica ed ecocardiogramma limitato è una procedura invasiva che prevede l'inserimento di un catetere attraverso un vaso sanguigno nel collo, nell'inguine o nel braccio sul lato destro del cuore. Durante la procedura di cateterismo verranno completate misurazioni emodinamiche come la pressione sanguigna all'interno delle vene, del cuore e delle arterie, nonché misurazioni del flusso sanguigno e della quantità di ossigeno presente nel sangue. È un modo per vedere quanto bene funziona il cuore durante la procedura. Durante la procedura RHC verrà raccolto un ecocardiogramma limitato, utilizzando onde ultrasoniche, per valutare la struttura e la funzione del cuore.

Tutte le misurazioni saranno condotte a riposo e durante l'esercizio utilizzando un cicloergometro supino

Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)

La risonanza magnetica è una tecnica di imaging medico che utilizza un campo magnetico e onde radio generate dal computer per creare immagini dettagliate degli organi e dei tessuti del corpo. L'imaging CMR valuterà la struttura, la funzione e il contenuto di grasso del miocardio.

Verranno utilizzate un'ulteriore sequenza MRI limitata dell'addome e una sequenza della coscia per valutare il tessuto adiposo viscerale (VAT) come misura della composizione corporea.

Altri nomi:
  • Immagini CMR
Procedura: Scansione con assorbimetria a raggi X doppia (DEXA).
Una scansione DEXA misura la quantità di grasso nel corpo utilizzando una radiografia che misura ossa, calcio e grasso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione di incuneamento capillare polmonare è una misura della pressione di riempimento cardiaco, misurata utilizzando un micromanometro ad alta fedeltà fatto avanzare attraverso il lume di un catetere pieno di liquido a riposo.
Linea di base
Pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione di incuneamento capillare polmonare è una misura della pressione di riempimento cardiaco, misurata utilizzando un micromanometro ad alta fedeltà fatto avanzare attraverso il lume di un catetere pieno di liquido durante l'esercizio.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento transcardiaco degli acidi grassi liberi (FFA) a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
L'assorbimento transcardiaco degli FFA sarà misurato utilizzando campioni di sangue arterioso e del seno coronarico raccolti a riposo durante la procedura di cateterismo cardiaco.
Linea di base
Assorbimento transcardiaco degli acidi grassi liberi (FFA) durante l'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base
L'assorbimento transcardiaco degli FFA sarà misurato utilizzando campioni di sangue arterioso e del seno coronarico raccolti durante la parte di esercizio della procedura di cateterismo cardiaco.
Linea di base
Captazione transcardiaca del glucosio a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
L'assorbimento transcardiaco del glucosio sarà misurato utilizzando campioni di sangue arterioso e del seno coronarico raccolti a riposo durante la procedura di cateterismo cardiaco.
Linea di base
Assorbimento transcardiaco del glucosio durante l’esercizio
Lasso di tempo: Linea di base
L'assorbimento transcardiaco del glucosio sarà misurato utilizzando campioni di sangue arterioso e del seno coronarico raccolti durante la parte di esercizio della procedura di cateterismo cardiaco.
Linea di base
Captazione transcardiaca dei corpi chetonici a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
L'assorbimento transcardiaco dei corpi chetonici sarà misurato utilizzando campioni di sangue arterioso e dei seni coronarici raccolti a riposo durante la procedura di cateterismo cardiaco.
Linea di base
Assorbimento transcardiaco dei corpi chetonici durante l'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base
L'assorbimento transcardiaco dei corpi chetonici sarà misurato utilizzando campioni di sangue arterioso e del seno coronarico raccolti durante la parte di esercizio della procedura di cateterismo cardiaco.
Linea di base
Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Linea di base
La deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro sarà valutata mediante ecocardiografia condotta durante la procedura di cateterismo cardiaco
Linea di base
Deformazione del serbatoio atriale sinistro (LA).
Lasso di tempo: Linea di base
Il ceppo del serbatoio LA sarà valutato mediante ecocardiografia condotta durante la procedura di cateterismo cardiaco
Linea di base
Deformazione della parete libera del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: Linea di base
La deformazione della parete libera del ventricolo destro sarà valutata mediante ecocardiografia condotta durante la procedura di cateterismo cardiaco
Linea di base
Massa miocardica
Lasso di tempo: Linea di base
La massa miocardica sarà misurata mediante imaging CMR.
Linea di base
Volume miocardico
Lasso di tempo: Linea di base
Il volume miocardico sarà misurato mediante imaging CMR.
Linea di base
Contenuto di grasso miocardico
Lasso di tempo: Linea di base
Il contenuto di grasso miocardico sarà misurato mediante imaging CMR.
Linea di base
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
La massa grassa corporea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a doppio raggio X (DEXA)
Linea di base
Contenuto di grasso viscerale
Lasso di tempo: Linea di base
Il contenuto di grasso viscerale sarà misurato utilizzando una risonanza magnetica addominale limitata
Linea di base
Volume totale del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Il volume totale del sangue sarà valutato utilizzando la tecnica di diluizione dell'indicatore di albumina iodata radiomarcata (131I, 5-25 μCu) (BVA-100 Blood Volume Analyser, Daxor Corp, NY).
Linea di base
Volume plasmatico totale
Lasso di tempo: Linea di base
Il volume plasmatico totale sarà valutato utilizzando la tecnica di diluizione dell'indicatore di albumina iodata radiomarcata (131I, 5-25 μCu) (BVA-100 Blood Volume Analyser, Daxor Corp, NY).
Linea di base
Qualità della vita (QOL) valutata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: Linea di base
KCCQ era un questionario autosomministrato composto da 23 voci che misurava la percezione del partecipante del proprio stato di salute, compresi i sintomi di insufficienza cardiaca (HF), l'impatto sulla funzione fisica e sociale e il modo in cui lo scompenso cardiaco influisce sulla qualità della vita. KCCQ quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 elementi), stabilità dei sintomi (1 elemento), frequenza dei sintomi (4 elementi), carico dei sintomi (3 elementi), autoefficacia (2 elementi), qualità della vita (3 elementi) e limitazioni (4 articoli). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 100, con 0 (peggiore) e 100 (il miglior stato possibile), dove il punteggio più alto rifletteva uno stato di salute migliore.
Linea di base
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di glucosio nel sangue sarà misurato utilizzando il test di tolleranza al glucosio orale
Linea di base
Livello di insulina nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di insulina nel sangue sarà misurato utilizzando il test di tolleranza al glucosio orale
Linea di base
Livello degli acidi grassi liberi nel sangue (FFA).
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di FFA nel sangue verrà misurato utilizzando il test di tolleranza al glucosio orale
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-007522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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