Undersøgelse af brugen af et nyt Immersive Motion Tracking Øvre ekstremitets træningsprogram til akutte hospitalsindlagte patienter
8. april 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Pilot-/gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger brugen af et nyt Immersive Motion Tracking Øvre ekstremitets træningsprogram til akut indlagte patienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af MoveMend Health-softwareprogrammet som et integreret supplement til traditionel akut pleje/ergoterapi på hospitalet for patienter efter lever- og nyretransplantationer, som bestemt af rekrutteringsrater, programafslutning, overholdelse af intervention, sikkerhedsforekomst og patientfeedback om enhedens/programmets ydeevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende (softwareprogrammet er i øjeblikket kun tilgængeligt på engelsk)
- Status efter nyre- eller levertransplantation denne indlæggelse
- Læge bestiller ergoterapeutisk udredning og behandling
- Orienteringslog > 25
- Negativ for delirium ifølge metoden til vurdering af forvirring
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædiske eller kirurgiske forholdsregler, der begrænser skulderens bevægelsesområde ud over 90 grader
- Overekstremitet hemiplegi med manglende evne til at løfte overekstremiteten mod tyngdekraften
- Indkvarteringskode på intensivafdelingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter indlagt efter nyre- eller levertransplantation
Patienterne i undersøgelsen vil blive introduceret til træningssoftwaren og forsynet med en demonstration.
Målinger vil blive taget ved baseline (post-operation) og ved det afsluttende studiebesøg.
Deltagerne forbliver i undersøgelsen indtil slutningen af deres hospitalsophold, typisk ikke længere end 6 måneder efter operationen.
|
Softwarebaseret terapeutisk værktøj, der tilbyder gamified øvelser og aktiviteter.
Enheden er designet til implementering på tablets.
Kerneformålet med enheden er at øge patientens engagement og deltagelse i deres egen rehabilitering ved at tilbyde yderligere terapeutiske interventioner mellem formelle ergoterapisessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Op til 6. måned efter operation
|
Beregnes ved at dividere antallet af tilmeldte deltagere med det samlede antal patienter, der er kontaktet eller screenet.
|
Op til 6. måned efter operation
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører træningsprogram
Tidsramme: Op til 6. måned efter operation
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører interventionsprogrammet.
|
Op til 6. måned efter operation
|
|
Procentdel af deltagere, der overholder intervention
Tidsramme: Op til 6. måned efter operation
|
Målt efter sessionsvarighed og frekvens, som registreret af enheden.
Deltagerne vil blive klassificeret som "adherende" eller "ikke overholder".
|
Op til 6. måned efter operation
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6. måned efter operation
|
Målt ved hjælp af data fra deltagers elektroniske journal.
|
Op til 6. måned efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktivitetsmål for post-akut pleje (AMPAC) score
Tidsramme: Baseline, slutningen af hospitalsopholdet (typisk ikke mere end 6 måneder efter operationen)
|
12-punkters vurdering af grundlæggende mobilitet af indlagte patienter.
Hver vare er bedømt på en Likert-skala fra 1-4.
Den rå score er summen af svar, som konverteres til en T-score.
Den samlede score er en T-score fra 0 til 100; højere score indikerer større mobilitet.
|
Baseline, slutningen af hospitalsopholdet (typisk ikke mere end 6 måneder efter operationen)
|
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, slutningen af hospitalsopholdet (typisk ikke mere end 6 måneder efter operationen)
|
Målt som den procentvise ændring i grebsstyrke mellem baseline-vurderingen og den endelige vurdering ved udskrivning.
|
Baseline, slutningen af hospitalsopholdet (typisk ikke mere end 6 måneder efter operationen)
|
|
Ændring af bevægelsesområde for øvre ekstremiteter (ROM).
Tidsramme: Baseline, slutningen af hospitalsopholdet (typisk ikke mere end 6 måneder efter operationen)
|
Målt som ændringen i grader af ROM ved skulder og albue målt med et goniometer fra baseline til udflåd.
|
Baseline, slutningen af hospitalsopholdet (typisk ikke mere end 6 måneder efter operationen)
|
|
Ændring i EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaindeksscore
Tidsramme: Baseline, slutningen af hospitalsopholdet (typisk ikke mere end 6 måneder efter operationen)
|
EQ-5D-5L er et selvrapporteret sundhedsstatus spørgeskema, der består af seks spørgsmål, der bruges til at beregne en sundhedsværdiscore til brug i sundhedsøkonomiske analyser.
Der er to komponenter til EQ-5D-5L: en fem-element sundhedstilstandsprofil, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, der bruges til at opnå en Index Utility Score, samt en visuel analog skala (VAS), der måler sundhedstilstand.
Samlede scorer varierer fra 0 til 1, hvor lave scores repræsenterer et højere niveau af dysfunktion.
|
Baseline, slutningen af hospitalsopholdet (typisk ikke mere end 6 måneder efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Corcoran, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-01384
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: Gabrielle Berne, Gabrielle.berne@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Gabrielle.berne@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .