Esame dell'uso di un nuovo programma di esercizi immersivi per il tracciamento del movimento degli arti superiori per pazienti acuti ospedalizzati
8 aprile 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Studio pilota/di fattibilità che esamina l'uso di un nuovo programma di esercizi immersivi per il monitoraggio del movimento degli arti superiori per pazienti acuti ospedalizzati
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità del programma software MoveMend Health come supplemento integrato alla tradizionale terapia intensiva/terapia occupazionale ospedaliera per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato e rene, come determinato dai tassi di reclutamento, dal completamento del programma, dall'aderenza all'intervento, incidenza sulla sicurezza e feedback del paziente sulle prestazioni del dispositivo/programma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lingua inglese (il programma software è attualmente disponibile solo in inglese)
- Stato post trapianto di rene o fegato a questo ricovero
- Ordini medici per la valutazione e il trattamento della terapia occupazionale
- Registro di orientamento > 25
- Negativo al delirio secondo il metodo di valutazione della confusione
Criteri di esclusione:
- Precauzioni ortopediche o chirurgiche che limitano il range di movimento della spalla oltre i 90 gradi
- Emiplegia degli arti superiori con incapacità di sollevare gli arti superiori contro la gravità
- Codice di accoglienza dell'Unità di Terapia Intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti ricoverati in ospedale a seguito di trapianto di rene o fegato
Ai pazienti nello studio verrà presentato il programma software per gli esercizi e verrà fornita una dimostrazione.
Le misurazioni verranno effettuate al basale (post-operazione) e alla visita di studio finale.
I partecipanti rimarranno nello studio fino alla fine della loro degenza ospedaliera, in genere non più di 6 mesi dopo l'intervento.
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Strumento terapeutico basato su software che offre esercizi e attività gamificate.
Il dispositivo è progettato per la distribuzione su tablet.
Lo scopo principale del dispositivo è aumentare il coinvolgimento e la partecipazione del paziente alla propria riabilitazione fornendo ulteriori interventi terapeutici tra le sessioni formali di terapia occupazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino al sesto mese dopo l'intervento
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Calcolato dividendo il numero di partecipanti arruolati per il numero totale di pazienti contattati o sottoposti a screening.
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Fino al sesto mese dopo l'intervento
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Percentuale di partecipanti che hanno completato il programma di esercizi
Lasso di tempo: Fino al sesto mese dopo l'intervento
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Percentuale di partecipanti iscritti che completano il programma interventistico.
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Fino al sesto mese dopo l'intervento
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Percentuale di partecipanti che aderiscono all'intervento
Lasso di tempo: Fino al sesto mese dopo l'intervento
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Misurato in base alla durata e alla frequenza della sessione, come registrato dal dispositivo.
I partecipanti verranno classificati come “aderenti” o “non aderenti”.
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Fino al sesto mese dopo l'intervento
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al sesto mese dopo l'intervento
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Misurato utilizzando i dati della cartella clinica elettronica del partecipante.
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Fino al sesto mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della misura dell'attività per l'assistenza post-acuta (AMPAC).
Lasso di tempo: Riferimento, fine del ricovero ospedaliero (in genere non più di 6 mesi dopo l'intervento)
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Valutazione in 12 item della mobilità di base dei pazienti ricoverati.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 4.
Il punteggio grezzo è la somma delle risposte, che viene convertita in un punteggio T.
Il punteggio totale è un punteggio T compreso tra 0 e 100; punteggi più alti indicano una maggiore mobilità.
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Riferimento, fine del ricovero ospedaliero (in genere non più di 6 mesi dopo l'intervento)
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Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Riferimento, fine del ricovero ospedaliero (in genere non più di 6 mesi dopo l'intervento)
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Misurato come variazione percentuale della forza di presa tra la valutazione di base e la valutazione finale alla dimissione.
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Riferimento, fine del ricovero ospedaliero (in genere non più di 6 mesi dopo l'intervento)
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Modifica del range di movimento degli arti superiori (ROM).
Lasso di tempo: Riferimento, fine del ricovero ospedaliero (in genere non più di 6 mesi dopo l'intervento)
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Misurato come variazione dei gradi di ROM della spalla e del gomito misurati da un goniometro dal basale alla scarica.
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Riferimento, fine del ricovero ospedaliero (in genere non più di 6 mesi dopo l'intervento)
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Variazione del punteggio dell'indice del questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Riferimento, fine del ricovero ospedaliero (in genere non più di 6 mesi dopo l'intervento)
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L'EQ-5D-5L è un questionario sullo stato di salute auto-riportato composto da sei domande utilizzate per calcolare un punteggio di utilità sanitaria da utilizzare nell'analisi economica sanitaria.
L'EQ-5D-5L è composto da due componenti: un profilo dello stato di salute composto da cinque elementi che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione utilizzato per ottenere un punteggio di utilità dell'indice, nonché un punteggio di utilità dell'indice. scala analogica visiva (VAS) che misura lo stato di salute.
I punteggi complessivi vanno da 0 a 1, con punteggi bassi che rappresentano un livello più elevato di disfunzione.
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Riferimento, fine del ricovero ospedaliero (in genere non più di 6 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Corcoran, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-01384
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: Gabrielle Berne, Gabrielle.berne@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole.
Le richieste vanno rivolte a Gabrielle.berne@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .