Undersøker bruken av et nytt immersive bevegelsessporing treningsprogram for øvre ekstremiteter for akutte sykehusinnlagte pasienter
8. april 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Pilot-/mulighetsstudie som undersøker bruken av et nytt immersive Motion Tracking Øvre ekstremitets treningsprogram for akutte sykehusinnlagte pasienter
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av MoveMend Health-programvaren som et integrert supplement til tradisjonell akuttbehandling/ergoterapi på sykehus for pasienter etter lever- og nyretransplantasjoner, bestemt av rekrutteringsrater, programgjennomføring, intervensjonsoverholdelse, sikkerhetsforekomst, og tilbakemeldinger fra pasienter om enhet/programytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende (programvare er foreløpig kun tilgjengelig på engelsk)
- Status etter nyre- eller levertransplantasjon denne innleggelsen
- Lege bestiller ergoterapeutisk utredning og behandling
- Orienteringslogg > 25
- Negativ for delirium i henhold til forvirringsvurderingsmetoden
Ekskluderingskriterier:
- Ortopediske eller kirurgiske forholdsregler som begrenser skulderens bevegelsesområde utover 90 grader
- Overekstremitet hemiplegi med manglende evne til å løfte øvre ekstremitet mot tyngdekraften
- Innkvarteringskode for intensivavdelingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter innlagt på sykehus etter nyre- eller levertransplantasjon
Pasienter i studien vil bli introdusert for treningsprogramvaren og gis en demonstrasjon.
Målinger vil bli tatt ved baseline (post-operasjon) og ved siste studiebesøk.
Deltakerne vil forbli i studien til slutten av sykehusoppholdet, vanligvis ikke lenger enn 6 måneder etter operasjonen.
|
Programvarebasert terapeutisk verktøy som tilbyr gamified øvelser og aktiviteter.
Enheten er designet for distribusjon på nettbrett.
Kjerneformålet med enheten er å øke pasientens engasjement og deltakelse i sin egen rehabilitering ved å tilby ytterligere terapeutiske intervensjoner mellom formelle ergoterapisesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Opp til 6. måned etter operasjon
|
Beregnes ved å dele antall påmeldte deltakere på det totale antallet pasienter som er kontaktet eller screenet.
|
Opp til 6. måned etter operasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører treningsprogram
Tidsramme: Opp til 6. måned etter operasjon
|
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullfører intervensjonsprogrammet.
|
Opp til 6. måned etter operasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som følger intervensjon
Tidsramme: Opp til 6. måned etter operasjon
|
Målt etter øktens varighet og frekvens, som registrert av enheten.
Deltakere vil bli klassifisert som "følger" eller "ikke følger".
|
Opp til 6. måned etter operasjon
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til 6. måned etter operasjon
|
Målt ved hjelp av data fra deltakers elektroniske journal.
|
Opp til 6. måned etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivitetsmål for postakutt pleie (AMPAC).
Tidsramme: Baseline, slutten av sykehusoppholdet (vanligvis ikke mer enn 6 måneder etter operasjonen)
|
12-punkts vurdering av grunnleggende mobilitet hos innlagte pasienter.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1-4.
Råskåren er summen av svar, som konverteres til en T-score.
Den totale poengsummen er en T-score fra 0 til 100; høyere skår indikerer større mobilitet.
|
Baseline, slutten av sykehusoppholdet (vanligvis ikke mer enn 6 måneder etter operasjonen)
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline, slutten av sykehusoppholdet (vanligvis ikke mer enn 6 måneder etter operasjonen)
|
Målt som prosentvis endring i gripestyrke mellom grunnvurdering og sluttvurdering ved utslipp.
|
Baseline, slutten av sykehusoppholdet (vanligvis ikke mer enn 6 måneder etter operasjonen)
|
|
Endring i øvre ekstremitetsområde for bevegelse (ROM).
Tidsramme: Baseline, slutten av sykehusoppholdet (vanligvis ikke mer enn 6 måneder etter operasjonen)
|
Målt som endringen i grader av ROM ved skulder og albue målt med et goniometer fra baseline til utflod.
|
Baseline, slutten av sykehusoppholdet (vanligvis ikke mer enn 6 måneder etter operasjonen)
|
|
Endring i EuroQol 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L) Spørreskjemaindeksscore
Tidsramme: Baseline, slutten av sykehusoppholdet (vanligvis ikke mer enn 6 måneder etter operasjonen)
|
EQ-5D-5L er et selvrapportert helsestatusspørreskjema som består av seks spørsmål som brukes til å beregne en helseverdiscore for bruk i helseøkonomisk analyse.
Det er to komponenter til EQ-5D-5L: en helsetilstandsprofil med fem elementer som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon brukt for å oppnå en Index Utility Score, samt en visuell analog skala (VAS) som måler helsetilstand.
Samlet skår varierer fra 0 til 1, med lave skårer som representerer et høyere nivå av dysfunksjon.
|
Baseline, slutten av sykehusoppholdet (vanligvis ikke mer enn 6 måneder etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Corcoran, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-01384
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: Gabrielle Berne, Gabrielle.berne@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Gabrielle.berne@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .