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Examinando o uso de um novo programa de exercícios imersivos para membros superiores com rastreamento de movimento para pacientes hospitalizados em situação aguda

5 de março de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo piloto/de viabilidade que examina o uso de um novo programa de exercícios imersivos para membros superiores com rastreamento de movimento para pacientes hospitalizados em situação aguda

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do programa de software MoveMend Health como um complemento integrado aos cuidados intensivos tradicionais/terapia ocupacional intra-hospitalar para pacientes após transplantes de fígado e rim, conforme determinado pelas taxas de recrutamento, conclusão do programa, adesão à intervenção, incidência de segurança e feedback do paciente sobre o desempenho do dispositivo/programa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês (atualmente o programa de software está disponível apenas em inglês)
  • Status após transplante de rim ou fígado nesta admissão
  • Ordens médicas para avaliação e tratamento de terapia ocupacional
  • Registro de orientação > 25
  • Negativo para delirium pelo Método de Avaliação de Confusão

Critério de exclusão:

  • Precauções ortopédicas ou cirúrgicas que limitam a amplitude de movimento do ombro além de 90 graus
  • Hemiplegia dos membros superiores com incapacidade de levantar os membros superiores contra a gravidade
  • Código de acomodação da Unidade de Terapia Intensiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes hospitalizados após transplante de rim ou fígado
Os pacientes no estudo serão apresentados ao programa de software de exercícios e receberão uma demonstração. As medições serão feitas no início do estudo (pós-operação) e na visita final do estudo. Os participantes permanecerão no estudo até o final da internação hospitalar, normalmente não mais que 6 meses após a operação.
Dispositivo: Saúde MoveMend
Ferramenta terapêutica baseada em software que oferece exercícios e atividades gamificadas. O dispositivo foi projetado para implantação em tablets. O objetivo principal do dispositivo é aumentar o envolvimento e a participação do paciente na sua própria reabilitação, fornecendo intervenções terapêuticas adicionais entre sessões formais de terapia ocupacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Até o 6º mês pós-operação
Calculado dividindo o número de participantes inscritos pelo número total de pacientes contatados ou triados.
Até o 6º mês pós-operação
Porcentagem de participantes que completam o programa de exercícios
Prazo: Até o 6º mês pós-operação
Porcentagem de participantes inscritos que completam o programa de intervenção.
Até o 6º mês pós-operação
Percentagem de participantes que aderem à intervenção
Prazo: Até o 6º mês pós-operação
Medido pela duração e frequência da sessão, conforme registrado pelo dispositivo. Os participantes serão classificados como “aderentes” ou “não aderentes”.
Até o 6º mês pós-operação
Número de eventos adversos
Prazo: Até o 6º mês pós-operação
Medido usando dados do prontuário eletrônico do participante.
Até o 6º mês pós-operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da medida de atividade para cuidados pós-agudos (AMPAC)
Prazo: Linha de base, fim da internação hospitalar (normalmente não mais que 6 meses após a operação)
Avaliação de 12 itens da mobilidade básica de pacientes internados. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 1 a 4. A pontuação bruta é a soma das respostas, que é convertida em uma pontuação T. A pontuação total é um escore T que varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior mobilidade.
Linha de base, fim da internação hospitalar (normalmente não mais que 6 meses após a operação)
Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base, fim da internação hospitalar (normalmente não mais que 6 meses após a operação)
Medido como a variação percentual na força de preensão entre a avaliação inicial e a avaliação final na alta.
Linha de base, fim da internação hospitalar (normalmente não mais que 6 meses após a operação)
Alteração da amplitude de movimento (ADM) da extremidade superior
Prazo: Linha de base, fim da internação hospitalar (normalmente não mais que 6 meses após a operação)
Medido como a mudança nos graus de ADM no ombro e cotovelo, conforme medido por um goniômetro desde a linha de base até a alta.
Linha de base, fim da internação hospitalar (normalmente não mais que 6 meses após a operação)
Mudança na pontuação do índice do questionário EuroQol 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, fim da internação hospitalar (normalmente não mais que 6 meses após a operação)
O EQ-5D-5L é um questionário de estado de saúde autorreferido que consiste em seis perguntas usadas para calcular uma pontuação de utilidade de saúde para uso em análises econômicas de saúde. Existem dois componentes no EQ-5D-5L: um perfil do estado de saúde de cinco itens que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usado para obter uma pontuação de utilidade do índice, bem como um escala visual analógica (VAS) que mede o estado de saúde. As pontuações gerais variam de 0 a 1, com pontuações baixas representando um nível mais alto de disfunção.
Linha de base, fim da internação hospitalar (normalmente não mais que 6 meses após a operação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Vanlew, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

17 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-01384

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: Gabrielle Berne, Gabrielle.berne@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Gabrielle.berne@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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