Examen del uso de un nuevo programa de ejercicios de las extremidades superiores con seguimiento del movimiento inmersivo para pacientes hospitalizados agudos
8 de abril de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio piloto/de viabilidad que examina el uso de un novedoso programa de ejercicios de seguimiento de movimiento inmersivo de las extremidades superiores para pacientes hospitalizados agudos
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad del programa de software MoveMend Health como un complemento integrado a la terapia ocupacional hospitalaria/de cuidados intensivos tradicionales para pacientes después de trasplantes de hígado y riñón, según lo determinado por las tasas de reclutamiento, finalización del programa, adherencia a la intervención, incidencia de seguridad y comentarios de los pacientes sobre el rendimiento del dispositivo/programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés (el programa de software actualmente solo está disponible en inglés)
- Estado posterior al trasplante de riñón o hígado en esta admisión
- Órdenes médicas para evaluación y tratamiento de terapia ocupacional
- Registro de orientación > 25
- Negativo para delirio según el método de evaluación de la confusión
Criterio de exclusión:
- Precauciones ortopédicas o quirúrgicas que limitan el rango de movimiento del hombro más allá de los 90 grados.
- Hemiplejia de la extremidad superior con incapacidad para levantar la extremidad superior contra la gravedad.
- Código de alojamiento de la Unidad de Cuidados Intensivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes hospitalizados después de un trasplante de riñón o hígado
A los pacientes del estudio se les presentará el programa de software de ejercicios y se les realizará una demostración.
Las mediciones se tomarán al inicio (posoperación) y en la visita final del estudio.
Los participantes permanecerán en el estudio hasta el final de su estadía en el hospital, generalmente no más de 6 meses después de la operación.
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Herramienta terapéutica basada en software que ofrece ejercicios y actividades gamificadas.
El dispositivo está diseñado para implementarse en tabletas.
El objetivo principal del dispositivo es aumentar el compromiso y la participación del paciente en su propia rehabilitación proporcionando intervenciones terapéuticas adicionales entre las sesiones formales de terapia ocupacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 postoperatorio
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Calculado dividiendo el número de participantes inscritos por el número total de pacientes contactados o evaluados.
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Hasta el mes 6 postoperatorio
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Porcentaje de participantes que completan el programa de ejercicios
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 postoperatorio
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Porcentaje de participantes inscritos que completan el programa de intervención.
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Hasta el mes 6 postoperatorio
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Porcentaje de participantes que se adhieren a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 postoperatorio
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Medido por duración y frecuencia de la sesión, según lo registrado por el dispositivo.
Los participantes serán clasificados como “adherentes” o “no adherentes”.
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Hasta el mes 6 postoperatorio
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 postoperatorio
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Medido utilizando datos del historial médico electrónico del participante.
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Hasta el mes 6 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la medida de cambio en la actividad para la atención posaguda (AMPAC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la estancia hospitalaria (normalmente no más de 6 meses después de la operación)
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Evaluación de 12 ítems de la movilidad básica de pacientes hospitalizados.
Cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 4.
La puntuación bruta es la suma de las respuestas, que se convierte en una puntuación T.
La puntuación total es una puntuación T que va de 0 a 100; puntuaciones más altas indican una mayor movilidad.
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Valor inicial, final de la estancia hospitalaria (normalmente no más de 6 meses después de la operación)
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la estancia hospitalaria (normalmente no más de 6 meses después de la operación)
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Medido como el cambio porcentual en la fuerza de agarre entre la evaluación inicial y la evaluación final al momento del alta.
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Valor inicial, final de la estancia hospitalaria (normalmente no más de 6 meses después de la operación)
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Cambio en el rango de movimiento (ROM) de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la estancia hospitalaria (normalmente no más de 6 meses después de la operación)
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Medido como el cambio en los grados de ROM en el hombro y el codo medido con un goniómetro desde el inicio hasta el alta.
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Valor inicial, final de la estancia hospitalaria (normalmente no más de 6 meses después de la operación)
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Cambio en la puntuación del índice del cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la estancia hospitalaria (normalmente no más de 6 meses después de la operación)
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El EQ-5D-5L es un cuestionario sobre el estado de salud autoinformado que consta de seis preguntas que se utilizan para calcular una puntuación de utilidad de salud para su uso en el análisis económico de la salud.
El EQ-5D-5L tiene dos componentes: un perfil de estado de salud de cinco ítems que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión que se utiliza para obtener una puntuación de utilidad del índice, así como un Escala visual analógica (EVA) que mide el estado de salud.
Las puntuaciones generales varían de 0 a 1, donde las puntuaciones bajas representan un mayor nivel de disfunción.
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Valor inicial, final de la estancia hospitalaria (normalmente no más de 6 meses después de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John Corcoran, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-01384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Gabrielle Berne, Gabrielle.berne@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Gabrielle.berne@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .