Onderzoek naar het gebruik van een nieuw meeslepend bewegingsregistratieprogramma voor de bovenste ledematen voor acute ziekenhuispatiënten
8 april 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Pilot-/haalbaarheidsstudie naar het gebruik van een nieuw immersief bewegingsregistratieprogramma voor bovenste extremiteiten voor acute ziekenhuispatiënten
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van het MoveMend Health-softwareprogramma te evalueren als een geïntegreerde aanvulling op traditionele acute zorg/ergotherapie in het ziekenhuis voor patiënten na lever- en niertransplantaties, zoals bepaald door rekruteringspercentages, voltooiing van het programma, therapietrouw, veiligheidsincidentie en feedback van patiënten over de prestaties van het apparaat/programma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekend (softwareprogramma is momenteel alleen beschikbaar in het Engels)
- Status na nier- of levertransplantatie deze opname
- Artsenvoorschriften voor evaluatie en behandeling van ergotherapie
- Oriëntatielog > 25
- Negatief voor delirium volgens de Confusion Assessment Method
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische of chirurgische voorzorgsmaatregelen die het bewegingsbereik van de schouder beperken tot meer dan 90 graden
- Hemiplegie van de bovenste ledematen met onvermogen om de bovenste ledematen tegen de zwaartekracht in op te tillen
- Accommodatiecode van de intensive care-afdeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen na een nier- of levertransplantatie
Patiënten in het onderzoek zullen kennismaken met het oefensoftwareprogramma en een demonstratie krijgen.
Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (na de operatie) en tijdens het laatste studiebezoek.
Deelnemers blijven tot het einde van hun ziekenhuisverblijf in de studie, doorgaans niet langer dan 6 maanden na de operatie.
|
Op software gebaseerd therapeutisch hulpmiddel dat gegamificeerde oefeningen en activiteiten biedt.
Het apparaat is ontworpen voor gebruik op tablets.
Het kerndoel van het apparaat is het vergroten van de betrokkenheid van patiënten en de deelname aan hun eigen revalidatie door aanvullende therapeutische interventies aan te bieden tussen formele ergotherapiesessies door.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Tot maand 6 na de operatie
|
Berekend door het aantal ingeschreven deelnemers te delen door het totale aantal gecontacteerde of gescreende patiënten.
|
Tot maand 6 na de operatie
|
|
Percentage deelnemers dat het trainingsprogramma voltooit
Tijdsspanne: Tot maand 6 na de operatie
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat het interventieprogramma voltooit.
|
Tot maand 6 na de operatie
|
|
Percentage deelnemers dat zich aan de interventie houdt
Tijdsspanne: Tot maand 6 na de operatie
|
Gemeten aan de hand van sessieduur en -frequentie, zoals geregistreerd door het apparaat.
Deelnemers worden geclassificeerd als ‘aanhangend’ of ‘niet vasthoudend’.
|
Tot maand 6 na de operatie
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 6 na de operatie
|
Gemeten met behulp van gegevens uit het elektronische medische dossier van de deelnemer.
|
Tot maand 6 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activiteitsmaatstaf voor post-acute zorg (AMPAC)-score
Tijdsspanne: Basislijn, einde ziekenhuisverblijf (doorgaans niet meer dan 6 maanden na de operatie)
|
Beoordeling van de basismobiliteit van opgenomen patiënten met 12 items.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1-4.
De ruwe score is de som van de antwoorden, die wordt omgezet in een T-score.
De totaalscore is een T-score variërend van 0 tot 100; hogere scores duiden op een grotere mobiliteit.
|
Basislijn, einde ziekenhuisverblijf (doorgaans niet meer dan 6 maanden na de operatie)
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, einde ziekenhuisverblijf (doorgaans niet meer dan 6 maanden na de operatie)
|
Gemeten als de procentuele verandering in grijpkracht tussen de nulmeting en de eindbeoordeling bij ontslag.
|
Basislijn, einde ziekenhuisverblijf (doorgaans niet meer dan 6 maanden na de operatie)
|
|
Verandering van het bewegingsbereik van de bovenste extremiteit (ROM).
Tijdsspanne: Basislijn, einde ziekenhuisverblijf (doorgaans niet meer dan 6 maanden na de operatie)
|
Gemeten als de verandering in de mate van bewegingsvrijheid bij de schouder en elleboog, gemeten door een goniometer vanaf de basislijn tot aan de ontlading.
|
Basislijn, einde ziekenhuisverblijf (doorgaans niet meer dan 6 maanden na de operatie)
|
|
Verandering in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vragenlijstindexscore
Tijdsspanne: Basislijn, einde ziekenhuisverblijf (doorgaans niet meer dan 6 maanden na de operatie)
|
De EQ-5D-5L is een zelfgerapporteerde vragenlijst over de gezondheidsstatus die bestaat uit zes vragen die worden gebruikt om een gezondheidsutiliteitsscore te berekenen voor gebruik in gezondheidseconomische analyses.
De EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel met vijf items dat mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie beoordeelt, gebruikt om een Index Utility Score te verkrijgen, evenals een visueel analoge schaal (VAS) die de gezondheidstoestand meet.
De algemene scores variëren van 0 tot 1, waarbij lage scores een hoger niveau van disfunctie vertegenwoordigen.
|
Basislijn, einde ziekenhuisverblijf (doorgaans niet meer dan 6 maanden na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Corcoran, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-01384
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: Gabrielle Berne, Gabrielle.berne@nyulangone.org.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang.
Verzoeken moeten worden gericht aan Gabrielle.berne@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .