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急性期入院患者向けの新しい没入型動作追跡上肢運動プログラムの使用を検討

2024年3月5日 更新者：NYU Langone Health

急性入院患者向けの新しい没入型動作追跡上肢運動プログラムの使用を検討するパイロット/実現可能性研究

この研究の目的は、採用率、プログラム完了度、介入順守、安全性の発生率、およびデバイス/プログラムのパフォーマンスに関する患者のフィードバック。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す (ソフトウェア プログラムは現在英語でのみ利用可能です)
  • 今回の入院後の腎臓または肝臓移植後の状態
  • 医師による作業療法の評価と治療の指示
  • 方向ログ > 25
  • 混乱評価法によるせん妄陰性

除外基準:

  • 肩の可動範囲が 90 度を超えて制限される整形外科的または外科的予防措置
  • 重力に逆らって上肢を持ち上げることができない上肢片麻痺
  • 集中治療室の宿泊施設コード

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腎臓または肝臓の移植後に入院した患者
研究に参加する患者には、運動ソフトウェア プログラムが紹介され、デモンストレーションが提供されます。 測定はベースライン（手術後）と最後の研究訪問時に行われます。 参加者は入院が終了するまで、通常は手術後6か月以内に研究に参加します。
デバイス：ムーブメンドヘルス
ゲーム化されたエクササイズやアクティビティを提供するソフトウェアベースの治療ツール。 このデバイスはタブレットでの展開向けに設計されています。 この装置の中心的な目的は、正式な作業療法セッションの間に追加の治療介入を提供することで、患者の関与と自身のリハビリテーションへの参加を強化することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：術後6ヶ月目まで
登録された参加者数を、接触またはスクリーニングを受けた患者の総数で割ることによって計算されます。
術後6ヶ月目まで
運動プログラムを完了した参加者の割合
時間枠：術後6ヶ月目まで
介入プログラムを完了した登録参加者の割合。
術後6ヶ月目まで
介入を遵守した参加者の割合
時間枠：術後6ヶ月目まで
デバイスによって記録されたセッションの継続時間と頻度によって測定されます。 参加者は「遵守」または「遵守しない」に分類されます。
術後6ヶ月目まで
有害事象の数
時間枠：術後6ヶ月目まで
参加者の電子医療記録のデータを使用して測定されます。
術後6ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポスト急性期治療のための活動測定（AMPAC）スコアの変化
時間枠：ベースライン、入院終了時（通常、術後 6 か月以内）
入院患者の基本的な可動性に関する12項目の評価。 各項目は 1 ～ 4 のリッカートスケールで評価されます。 生のスコアは応答の合計であり、T スコアに変換されます。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲の T スコアです。スコアが高いほど、可動性が高いことを示します。
ベースライン、入院終了時（通常、術後 6 か月以内）
握力の変化
時間枠：ベースライン、入院終了時（通常、術後 6 か月以内）
ベースライン評価と退院時の最終評価の間の握力の変化の割合として測定されます。
ベースライン、入院終了時（通常、術後 6 か月以内）
上肢可動域 (ROM) の変化
時間枠：ベースライン、入院終了時（通常、術後 6 か月以内）
ベースラインから退院までのゴニオメーターで測定される肩と肘のROM度の変化として測定されます。
ベースライン、入院終了時（通常、術後 6 か月以内）
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートインデックススコアの変化
時間枠：ベースライン、入院終了時（通常、術後 6 か月以内）
EQ-5D-5L は、医療経済分析で使用する健康効用スコアを計算するために使用される 6 つの質問で構成される自己申告の健康状態アンケートです。 EQ-5D-5L には 2 つのコンポーネントがあります。1 つは可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価する 5 項目の健康状態プロファイルで、インデックス ユーティリティ スコアを取得するために使用されます。健康状態を測定するビジュアルアナログスケール（VAS）。 全体的なスコアは 0 から 1 の範囲であり、スコアが低いほど機能障害のレベルが高いことを表します。
ベースライン、入院終了時（通常、術後 6 か月以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Steve Vanlew、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年4月17日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月16日

最初の投稿 (実際)

2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-01384

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。 リクエストは Gabrielle Berne、Gabrielle.berne@nyulangone.org までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。 リクエストは Gabrielle.berne@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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