Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение использования новой программы упражнений для верхних конечностей с иммерсивным отслеживанием движений у госпитализированных пациентов с острыми состояниями

5 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Пилотное/технико-экономическое обоснование использования новой программы упражнений для верхних конечностей с иммерсивным отслеживанием движения для госпитализированных пациентов с острыми состояниями

Целью данного исследования является оценка возможности использования программного обеспечения MoveMend Health в качестве интегрированного дополнения к традиционной неотложной помощи/больничной трудотерапии для пациентов после трансплантации печени и почек, что определяется уровнем набора, завершением программы, приверженностью к вмешательству, уровень безопасности и отзывы пациентов о работе устройства/программы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящий (программное обеспечение в настоящее время доступно только на английском языке)
  • Статус после трансплантации почки или печени при поступлении
  • Назначение врача на обследование и лечение трудотерапией
  • Журнал ориентации > 25
  • Отрицательный результат на делирий по методу оценки спутанности сознания.

Критерий исключения:

  • Ортопедические или хирургические меры предосторожности, ограничивающие диапазон движений плеч более 90 градусов.
  • Гемиплегия верхних конечностей с невозможностью поднять верхнюю конечность против силы тяжести.
  • Код размещения отделения интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, госпитализированные после трансплантации почки или печени
Пациенты, участвующие в исследовании, будут ознакомлены с программным обеспечением для упражнений и проведут демонстрацию. Измерения будут проводиться на исходном уровне (после операции) и во время последнего ознакомительного визита. Участники будут оставаться в исследовании до конца пребывания в больнице, обычно не дольше 6 месяцев после операции.
Устройство: MoveMend Здоровье
Программный терапевтический инструмент, предлагающий игровые упражнения и занятия. Устройство предназначено для развертывания на планшетах. Основная цель устройства — повысить вовлеченность и участие пациентов в их собственной реабилитации, обеспечивая дополнительные терапевтические вмешательства между формальными сеансами трудотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент набора
Временное ограничение: До 6-го месяца после операции
Рассчитывается путем деления количества зарегистрированных участников на общее количество пациентов, с которыми контактировали или прошли скрининг.
До 6-го месяца после операции
Процент участников, завершивших программу упражнений
Временное ограничение: До 6-го месяца после операции
Процент зарегистрированных участников, завершивших интервенционную программу.
До 6-го месяца после операции
Процент участников, которые придерживаются вмешательства
Временное ограничение: До 6-го месяца после операции
Измеряется по продолжительности и частоте сеанса, записанным устройством. Участники будут классифицированы как «присоединившиеся» и «не присоединившиеся».
До 6-го месяца после операции
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6-го месяца после операции
Измерено с использованием данных электронной медицинской карты участника.
До 6-го месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности для оказания помощи после неотложной помощи (AMPAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание пребывания в больнице (обычно не позднее, чем через 6 месяцев после операции)
12-пунктовая оценка базовой мобильности стационарных пациентов. Каждый предмет оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4. Необработанный балл представляет собой сумму ответов, которая преобразуется в Т-балл. Общий балл представляет собой Т-балл в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большую мобильность.
Исходный уровень, окончание пребывания в больнице (обычно не позднее, чем через 6 месяцев после операции)
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание пребывания в больнице (обычно не позднее, чем через 6 месяцев после операции)
Измеряется как процентное изменение силы захвата между исходной оценкой и окончательной оценкой при выписке.
Исходный уровень, окончание пребывания в больнице (обычно не позднее, чем через 6 месяцев после операции)
Изменение диапазона движений верхних конечностей (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание пребывания в больнице (обычно не позднее, чем через 6 месяцев после операции)
Измеряется как изменение градусов ROM в плече и локте, измеренное гониометром, от исходной линии до точки опорожнения.
Исходный уровень, окончание пребывания в больнице (обычно не позднее, чем через 6 месяцев после операции)
Изменение показателя индекса 5-мерного 5-уровневого опросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание пребывания в больнице (обычно не позднее, чем через 6 месяцев после операции)
EQ-5D-5L представляет собой опросник о состоянии здоровья, который состоит из шести вопросов, используемых для расчета показателя полезности для здоровья для использования в экономическом анализе здравоохранения. В EQ-5D-5L есть два компонента: профиль состояния здоровья из пяти пунктов, который оценивает мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, используемый для получения индекса полезности, а также визуально-аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая состояние здоровья. Общие баллы варьируются от 0 до 1, при этом низкие баллы отражают более высокий уровень дисфункции.
Исходный уровень, окончание пребывания в больнице (обычно не позднее, чем через 6 месяцев после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Steve Vanlew, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-01384

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Габриэль Берн, Gabrielle.berne@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Gabrielle.berne@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MoveMend Здоровье

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться