En pilotundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SIM05 hos voksne med atopisk eksem
25. marts 2025 opdateret af: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
En pilotundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af en mikrobiomimmunitetsformel (SIM05) hos voksne med atopisk eksem
Atopisk eksem forårsager betydelige sygdomsbyrder på verdensplan.
Nogle undersøgelser rapporterede gastrointestinale symptomer hos eksempatienter, som kunne være relateret til tarmmikrobiotaændringer.
Et unikt gastrointestinal mikrofloramønster er også blevet observeret hos patienter med atopisk dermatitis sammenlignet med raske kontroller.
Til dato er ingen voksenformel specifik til at lindre atopiske eksem-relaterede symptomer (især gennem ændring af tarmmikrobiota) for voksne.
Forskerne antager, at tarmmikrobiotaen hos voksne med atopisk eksem kan moduleres for at mindske sværhedsgraden af atopiske eksem-relaterede symptomer.
Et pilotstudie foreslås for at vurdere effekten og sikkerheden af SIM05 på sværhedsgraden af atopisk eksem og tarmmikrobiom hos voksne med atopisk eksem.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De store atopiske lidelser, atopisk eksem, allergisk rhinitis og astma, forårsager betydelige sygdomsbyrder på verdensplan.
Bortset fra hudsymptomer som tørhed og kløe hos eksempatienter [4], rapporterede undersøgelser også gastrointestinale symptomer, som kunne være relateret til ændring af tarmmikrobiota. Unikt gastrointestinalt mikrofloramønster er også blevet observeret hos patienter med atopisk dermatitis sammenlignet med raske kontrolpersoner: nedsat Bifidobacterium og Enterococci, især Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium longum, og øget Faecalibacterium er blevet observeret. Derfor kan gastrointestinal mikroflora tjene som sygdomsindikator for atopisk eksem. Nye beviser tyder også på, at tarmmikrobiotamodulation i vid udstrækning kan påvirke værtens immunfunktioner hos voksne.
Til dato er ingen voksenformel specifik til at lindre atopiske eksem-relaterede symptomer (især gennem ændring af tarmmikrobiota) for voksne. SIM05 indeholder en blanding af naturligt forekommende tre fødevaregodkendte probiotikastammer og tre præbiotika. De tre probiotika tilhører fødevarekvalitet Bifidobacterium og Lactobacillus, som er en vigtig gruppe af probiotiske kulturer, der almindeligvis anvendes i fødevarer. Desuden viste forskning, at Lactobacillus og Bifidobacteria kunne forhindre atopisk sensibilisering over for almindelige fødevareallergener og dermed reducere forekomsten af atopisk eksem.
Forskerne antager, at tarmmikrobiotaen hos voksne med atopisk eksem kan moduleres for at mindske sværhedsgraden af atopiske eksemrelaterede symptomer. En pilotundersøgelse af 30 voksne med atopisk eksem, som vil modtage SIM05 i 16 uger, foreslås for at vurdere effekten og sikkerheden af SIM05 på sværhedsgraden af atopisk eksem og tarmmikrobiom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre lægediagnosticeret atopisk eksem;
- Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Voksne med andre dokumenterede kroniske og klinisk signifikante dermatologiske sygdomme, der kan interferere med evalueringen af hudtegn og symptomer. Almindelige tilstande såsom acne er tilladte.
- Voksne med atopisk eksem, som har taget antibiotika inden for en måned før rekruttering.
- Voksne med atopisk eksem, som kræver systemisk immunsuppressiv behandling (f. azathioprin, methotrexat, mycophenolatmofetil, cyclosporin, biologiske lægemidler) inden for tre måneder før rekruttering, eller som tager systemiske steroider inden for en måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIM05
En pose to gange dagligt i 16 uger
|
SIM05 indeholder en blanding af Bifidobacterium- og Lactobacillus-stammer af fødevarekvalitet plus præbiotika
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) over 16 uger.
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringen af score i eksemområde og sværhedsgradsindeks.
En score på 0 indikerer klart eller intet eksem, 0,1 til 1,0 indikerer næsten klart, 1,1 til 7 indikerer mild sygdom, 7,1 til 21 indikerer moderat sygdom, 21,1 til 50 indikerer alvorlig sygdom, og mere end 51 indikerer meget alvorlig sygdom.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår 50 % og 75 % reduktion i EASI (EASI-50, EASI-75).
Tidsramme: 16 uger
|
Den procentvise reduktion i EASI-score
|
16 uger
|
|
Ændring i pruritus numeriske vurderingsskalaer (pruritus-NRS) over 16 uger.
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringen af livskvalitetsmåling ved pruritus-NRS.
På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe".
|
16 uger
|
|
Ændringer i fækal mikrobiel profilering over 16 uger.
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringerne af profil hos fækal mikrobiel
|
16 uger
|
|
Bivirkninger rapporteret i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 16 uger
|
Bivirkningerne rapporteret gennem hele undersøgelsen
|
16 uger
|
|
Ændring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) over 16 uger.
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringen af livskvalitetsmåling i DLQI-skalaer.
Scoringen af hvert spørgsmål er 'meget = 3'; 'ret meget = 2'; 'kun lidt = 1' og 'slet ikke = 0'.
Betydningen af scoringer: 0-1 = ingen effekt på livet; 2-6 = lille effekt; 7-12 = moderat effekt; 13-18 = meget stor effekt og 19-30 = ekstrem stor effekt.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, Beck LA, Blauvelt A, Cork MJ, Silverberg JI, Deleuran M, Kataoka Y, Lacour JP, Kingo K, Worm M, Poulin Y, Wollenberg A, Soo Y, Graham NM, Pirozzi G, Akinlade B, Staudinger H, Mastey V, Eckert L, Gadkari A, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2335-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1610020. Epub 2016 Sep 30.
- Silverberg JI, Hanifin JM. Adult eczema prevalence and associations with asthma and other health and demographic factors: a US population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1132-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.031. Epub 2013 Oct 4.
- Yosipovitch G, Reaney M, Mastey V, Eckert L, Abbe A, Nelson L, Clark M, Williams N, Chen Z, Ardeleanu M, Akinlade B, Graham NMH, Pirozzi G, Staudinger H, Plaum S, Radin A, Gadkari A. Peak Pruritus Numerical Rating Scale: psychometric validation and responder definition for assessing itch in moderate-to-severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2019 Oct;181(4):761-769. doi: 10.1111/bjd.17744. Epub 2019 May 1.
- Pugh JN, Sparks AS, Doran DA, Fleming SC, Langan-Evans C, Kirk B, Fearn R, Morton JP, Close GL. Four weeks of probiotic supplementation reduces GI symptoms during a marathon race. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1491-1501. doi: 10.1007/s00421-019-04136-3. Epub 2019 Apr 13.
- Cheng NS, Chau JPC, Lo SHS, Choi KC, Hon KLE, Lam PH, Leung TF. Effects of a self-efficacy theory-based parental education program on eczema control and parental outcomes. Pediatr Allergy Immunol. 2021 Apr;32(3):535-543. doi: 10.1111/pai.13421. Epub 2020 Dec 4.
- Makrgeorgou A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall FJ, Murrell DF, Tang ML, Roberts A, Boyle RJ. Probiotics for treating eczema. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 21;11(11):CD006135. doi: 10.1002/14651858.CD006135.pub3.
- Chan CX, Zug KA. Diagnosis and Management of Dermatitis, Including Atopic, Contact, and Hand Eczemas. Med Clin North Am. 2021 Jul;105(4):611-626. doi: 10.1016/j.mcna.2021.04.003.
- Kimata H. Modulation of fecal polyamines by viewing humorous films in patients with atopic dermatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Jun;22(6):724-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832e09f1.
- Watanabe S, Narisawa Y, Arase S, Okamatsu H, Ikenaga T, Tajiri Y, Kumemura M. Differences in fecal microflora between patients with atopic dermatitis and healthy control subjects. J Allergy Clin Immunol. 2003 Mar;111(3):587-91. doi: 10.1067/mai.2003.105.
- Burr S. Assessment and management of eczema in adults in the community setting. Br J Community Nurs. 2019 Mar 2;24(3):110-115. doi: 10.12968/bjcn.2019.24.3.110. No abstract available.
- Song H, Yoo Y, Hwang J, Na YC, Kim HS. Faecalibacterium prausnitzii subspecies-level dysbiosis in the human gut microbiome underlying atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2016 Mar;137(3):852-60. doi: 10.1016/j.jaci.2015.08.021. Epub 2015 Oct 1.
- Prasanna PHP, Grandison AS, Charalampopoulos D. Bifidobacteria in milk products: An overview of physiological and biochemical properties, exopolysaccharide production, selection criteria of milk products and health benefits. Food Res Int 2014;55:247-62.
- Hanifin JM, Baghoomian W, Grinich E, Leshem YA, Jacobson M, Simpson EL. The Eczema Area and Severity Index-A Practical Guide. Dermatitis. 2022 May-Jun 01;33(3):187-192. doi: 10.1097/DER.0000000000000895.
- Heinl D, Prinsen CA, Deckert S, Chalmers JR, Drucker AM, Ofenloch R, Humphreys R, Sach T, Chamlin SL, Schmitt J, Apfelbacher C. Measurement properties of adult quality-of-life measurement instruments for eczema: a systematic review. Allergy. 2016 Mar;71(3):358-70. doi: 10.1111/all.12806. Epub 2015 Dec 16.
- Silverberg NB. Typical and atypical clinical appearance of atopic dermatitis. Clin Dermatol. 2017 Jul-Aug;35(4):354-359. doi: 10.1016/j.clindermatol.2017.03.007. Epub 2017 Mar 24.
- Quince C, Walker AW, Simpson JT, Loman NJ, Segata N. Shotgun metagenomics, from sampling to analysis. Nat Biotechnol. 2017 Sep 12;35(9):833-844. doi: 10.1038/nbt.3935. Erratum In: Nat Biotechnol. 2017 Dec 8;35(12):1211. doi: 10.1038/nbt1217-1211b.
- Guttman-Yassky E, Teixeira HD, Simpson EL, Papp KA, Pangan AL, Blauvelt A, Thaci D, Chu CY, Hong HC, Katoh N, Paller AS, Calimlim B, Gu Y, Hu X, Liu M, Yang Y, Liu J, Tenorio AR, Chu AD, Irvine AD. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2151-2168. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00588-2. Epub 2021 May 21. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2150. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01214-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEZ-SIM05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .