- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06230991
아토피성 습진이 있는 성인을 대상으로 SIM05의 효능 및 안전성에 대한 예비 연구
아토피성 습진이 있는 성인을 대상으로 한 마이크로바이옴 면역 공식(SIM05)의 효능 및 안전성에 대한 예비 연구
연구 개요
상세 설명
주요 아토피 질환인 아토피성 습진, 알레르기성 비염, 천식은 전 세계적으로 심각한 질병 부담을 야기합니다.
습진 환자의 건조함, 가려움증과 같은 피부 증상 외에도[4], 장내 미생물 변화와 관련이 있을 수 있는 위장 증상도 보고되었습니다. 건강한 대조군과 비교했을 때 아토피 피부염 환자에게서 독특한 위장관 미생물 패턴도 관찰되었습니다. 즉, 비피도박테리움과 장구균, 특히 비피도박테리움 비피덤과 비피도박테리움 롱검이 감소하고 패칼리박테리움이 증가한 것이 관찰되었습니다. 따라서 위장관 미생물총은 아토피성 습진의 질병 지표 역할을 할 수 있습니다. 새로운 증거는 또한 장내 미생물총 조절이 성인의 숙주 면역 기능에 크게 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.
현재까지 성인을 위한 아토피성 습진 관련 증상(특히 장내 미생물의 변화를 통해)을 완화시키는 데 특화된 성인용 조제분유는 없습니다. SIM05에는 자연적으로 발생하는 세 가지 식품 등급 프로바이오틱스 균주와 세 가지 프리바이오틱스가 혼합되어 있습니다. 세 가지 프로바이오틱스는 식품 등급의 비피도박테리움(Bifidobacterium)과 락토바실러스(Lactobacillus)에 속하며, 이는 식품에 일반적으로 사용되는 프로바이오틱스 배양물의 중요한 그룹입니다. 또한, 연구에 따르면 락토바실러스와 비피도박테리아는 일반적인 식품 알레르기 항원에 대한 아토피성 감작을 예방하여 아토피성 습진 발병률을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 아토피성 습진이 있는 성인의 장내 미생물이 아토피성 습진 관련 증상의 중증도를 감소시키기 위해 조절될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 아토피성 습진의 중증도와 장내 미생물에 대한 SIM05의 효과와 안전성을 평가하기 위해 16주 동안 SIM05를 투여받을 아토피성 습진 성인 30명을 대상으로 한 예비 연구가 제안되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yee Ting Fung, BSc
- 전화번호: 26373207
- 이메일: yeetingfung@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Pui Kuan Cheong, MPH
- 전화번호: 26373207
- 이메일: jcheong@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Jessica Ching, PhD
- 전화번호: 26373207
- 이메일: jessicaching@cuhk.edu.hk
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수석 연구원:
- Siew Chien Ng, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사가 아토피성 습진을 진단한 18세 이상의 성인;
- 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피부 징후 및 증상의 평가를 방해할 수 있는 기타 문서화된 만성 및 임상적으로 중요한 피부 질환이 있는 성인. 여드름과 같은 일반적인 상태는 허용됩니다.
- 모집 전 1개월 이내에 항생제를 복용한 아토피성 습진이 있는 성인.
- 전신 면역억제 치료가 필요한 아토피성 습진이 있는 성인(예: 모집 전 3개월 이내에 아자티오프린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 생물학적 제제) 또는 1개월 이내에 전신 스테로이드를 복용 중인 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIM05
16주 동안 하루 2회 1포씩 섭취하세요.
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SIM05에는 식품 등급의 비피도박테리움 및 락토바실러스 균주와 프리바이오틱스가 혼합되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 동안 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)의 변화.
기간: 16주
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습진 부위 및 심각도 지수의 점수 변화.
0점은 습진이 없거나 습진이 없음을 나타내고, 0.1~1.0은 거의 깨끗함, 1.1~7은 경증, 7.1~21은 중등도, 21.1~50은 중증, 51이상은 매우 중증을 나타냅니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI(EASI-50, EASI-75)가 50% 및 75% 감소한 피험자의 비율.
기간: 16주
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EASI 점수 감소율
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16주
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16주 동안 소양증 수치 평가 척도(가려움증-NRS)의 변화.
기간: 16주
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소양증-NRS에서 측정된 삶의 질의 변화.
0부터 10까지의 등급으로, 0은 "가려움증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 의미합니다.
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16주
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16주 동안의 대변 미생물 프로파일링 변화.
기간: 16주
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분변 미생물의 프로필 변화
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16주
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연구 기간 동안 보고된 부작용.
기간: 16주
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연구 전반에 걸쳐 보고된 부작용
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16주
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16주 동안 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 변화.
기간: 16주
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DLQI 척도로 측정하는 삶의 질 변화.
각 질문의 점수는 '매우 많이 = 3'입니다. '아주 많이 = 2'; '조금만 = 1', '전혀 그렇지 않다 = 0'입니다.
점수의 의미: 0-1 = 수명에 영향 없음; 2-6 = 작은 효과; 7-12 = 중간 정도의 효과; 13-18 = 매우 큰 효과, 19-30 = 매우 큰 효과.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, Beck LA, Blauvelt A, Cork MJ, Silverberg JI, Deleuran M, Kataoka Y, Lacour JP, Kingo K, Worm M, Poulin Y, Wollenberg A, Soo Y, Graham NM, Pirozzi G, Akinlade B, Staudinger H, Mastey V, Eckert L, Gadkari A, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2335-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1610020. Epub 2016 Sep 30.
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- Guttman-Yassky E, Teixeira HD, Simpson EL, Papp KA, Pangan AL, Blauvelt A, Thaci D, Chu CY, Hong HC, Katoh N, Paller AS, Calimlim B, Gu Y, Hu X, Liu M, Yang Y, Liu J, Tenorio AR, Chu AD, Irvine AD. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2151-2168. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00588-2. Epub 2021 May 21. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2150.
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